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PLD联合顺铂治疗晚期低分化甲状腺癌

盐酸阿霉素脂质体注射液联合顺铂治疗晚期低分化甲状腺癌的前瞻性、多中心、开放性Ⅱ期临床试验

这是一项前瞻性、多中心、开放标签的 II 期临床试验。 30例经组织病理学证实不能手术的晚期低分化甲状腺癌患者被纳入本研究。

研究概览

详细说明

受试者将接受如下治疗方案:

静脉输注脂质体多柔比星 35 mg/m2,d1;顺铂75 mg/m2,滴注,总剂量应在第1-3天进行;每21天一次,共6个周期。 如果患者已经进展或不能耐受毒性,则停止治疗。 主要终点为疾病控制率(DCR),次要终点为总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)、安全性和生活质量评估(QoL)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Zhejiang Cancer Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 自愿参加并签署知情同意书;
  2. 年龄:18-70岁;
  3. 经组织病理学证实不能手术的晚期低分化甲状腺癌;
  4. 既往接受过手术、I131治疗、放疗、化疗的患者均可入组;
  5. 至少一个符合实体瘤疗效评价标准(RECIST 1.1)的可测量病灶;
  6. 预期生存时间≥3个月;
  7. Karnofsky评分≥70;
  8. 血液检查:ANC≥1.5×109/L;PLT≥75×109/L;Hb≥90g/L;
  9. 肝功能:血清胆红素(SB)水平:≤正常上限(ULN)2倍;天冬氨酸转氨酶(AST)和丙氨酸转氨酶(ALT)≤ULN 2.5倍;或 ≤ ULN 5 倍,如果存在肝转移;
  10. 肾功能:血清肌酐≤ULN 1.5倍;
  11. LVEF ≥ 50%;
  12. 无活动性消化道出血、穿孔、黄疸、消化道梗阻、非癌性发热>38℃等严重并发症;
  13. 受试者行为良好,能够按方案要求进行疗效及不良反应的随访。

排除标准:

  1. 活动性或不受控制的严重感染(≥CTCAE 2级感染);
  2. 既往接受过以蒽环类为基础的方案:阿霉素累积剂量达到或超过500 mg/m2或表柔比星累积剂量达到或超过800 mg/m2;
  3. 纽约心脏协会(NYHA)以前或现在分级为II级或以上的心脏病患者;
  4. 患有中枢神经系统疾病或中枢神经系统转移的患者;
  5. 对化疗药物或其赋形剂过敏或不能耐受的患者;
  6. 在第一次化疗给药后 30 天内接受过任何其他试验药物治疗;
  7. 孕妇或哺乳期妇女;
  8. 6个月内发生动/静脉血栓,如脑血管意外(包括短暂性脑缺血发作)、深静脉血栓、肺栓塞;
  9. 动脉瘤病史;
  10. 有癫痫或共济失调病史的神经系统疾病需要治疗;
  11. 有药物滥用史且无法戒除或精神障碍;
  12. 有周围神经病变史且肌力低于3级;
  13. 患有其他疾病和手足综合征并发症;
  14. 研究人员认为不适合入组。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PLD加顺铂
脂质体多柔比星 (PLD) 35 mg/m2,iv,d1,加顺铂 75 mg/m2,滴注,d1-3,每 21 天一次,共 6 个周期,至进展或不耐受。
阿霉素脂质体35mg/m2静脉滴注,d1,21天1次,共6个周期。
其他名称:
  • 多美素
顺铂75 mg/m2,滴注,总剂量应在第1-3天进行;每21天一次,共6个周期。
其他名称:
  • 顺博

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疾病控制率(DCR)
大体时间:从给药之日起至首次记录到进展之日,每 2 个周期(每个周期为 21 天)评估疾病控制率,最多 18 个月。
CR、PR和SD率
从给药之日起至首次记录到进展之日,每 2 个周期(每个周期为 21 天)评估疾病控制率,最多 18 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
操作系统
大体时间:从随机分组之日到因任何原因死亡之日,评估长达 18 个月。
总生存期
从随机分组之日到因任何原因死亡之日,评估长达 18 个月。
无进展生存期
大体时间:从随机化日期到首次记录到疾病进展日期或任何病例死亡日期,以先到者为准,评估长达 18 个月。
无进展生存期
从随机化日期到首次记录到疾病进展日期或任何病例死亡日期,以先到者为准,评估长达 18 个月。
通过治疗中不良事件的数量和严重程度评估不良事件的发生率。
大体时间:每个周期的不良事件总结,从给药日期到最后一次化疗或进展后 30 天,以先到者为准,评估长达 18 个月。
以治疗晚期甲状腺低分化癌不良事件的数量和严重程度来评价药物的不良反应率。
每个周期的不良事件总结,从给药日期到最后一次化疗或进展后 30 天,以先到者为准,评估长达 18 个月。
生活质量评估
大体时间:在每个化疗周期的第一天给药前进行评估,最多6个周期,每个周期21天。
根据癌症治疗的功能评估评估 QoL。
在每个化疗周期的第一天给药前进行评估,最多6个周期,每个周期21天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:minghua ge, doctor、Zhejiang Cancer Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月6日

初级完成 (预期的)

2018年12月31日

研究完成 (预期的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月22日

首次发布 (实际的)

2018年1月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月2日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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