Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PLD kombinert med cisplatin i behandling av avansert dårlig differensiert skjoldbruskkarsinom

En prospektiv, multisenter, åpen etikett fase Ⅱ klinisk studie av doksorubicinhydroklorid liposominjeksjon kombinert med cisplatin i behandling av avansert dårlig differensiert skjoldbruskkarsinom

Dette er en prospektiv, multisenter, åpen fase II klinisk studie. 30 avanserte, dårlig differensierte skjoldbruskkjertelkarsinompasienter som ble histopatologisk bekreftet inoperable ble inkludert i denne studien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil motta behandlingsregimet som følger:

intravenøs infusjon av liposomalt doksorubicin 35 mg/m2, d1; cisplatin 75 mg/m2, drypp, totaldose bør utføres på d1-3; en gang hver 21. dag, i 6 sykluser. Stopp behandlingen hvis pasientene har utviklet seg eller intolerert toksisiteten. Det primære endepunktet er sykdomskontrollrate (DCR), det sekundære endepunktet er total overlevelse (OS), progresjonsfri overlevelse (PFS), sikkerhet og livskvalitetsvurdering (QoL).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Meld deg frivillig til å delta og signere skjemaet for informert samtykke;
  2. Alder :18-70 år gammel;
  3. Histopatologisk bekreftet inoperabel avansert, dårlig differensiert skjoldbruskkarsinom;
  4. Tidligere mottatt kirurgi, I131-behandling, strålebehandling, kjemoterapipasienter kan registreres;
  5. Minst én målbar lesjon i henhold til evalueringskriteriene for solid tumoreffektivitet (RECIST 1.1);
  6. Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;
  7. Karnofsky-score ≥70;
  8. Blodprøve:ANC ≥1,5×109/L; PLT ≥75×109/L;Hb ≥90g/L;
  9. Leverfunksjon: Serum bilirubin (SB) nivå: ≤ normal øvre grense (ULN) 2 ganger; aspartataminotransferase(AST) og alaninaminotransferase(ALT) ≤ ULN 2,5 ganger; eller ≤ ULN 5 ganger hvis levermetastaser er tilstede;
  10. Nyrefunksjon: Serumkreatinin ≤ ULN 1,5 ganger;
  11. LVEF ≥ 50 %;
  12. Ingen alvorlige komplikasjoner som aktiv blødning i fordøyelseskanalen, perforering, gulsott, gastrointestinal obstruksjon, ikke-kreftfremkallende feber > 38 ℃;
  13. Forsøkspersonene er veloppdragne, i stand til å gjennomgå oppfølgingseffekten og bivirkninger i henhold til programkravene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv eller ukontrollert alvorlig infeksjon (≥CTCAE grad 2 infeksjon);
  2. Tidligere mottatt antracyklinbasert regime: den kumulative dosen av doksorubicin på eller over 500 mg/m2 eller den kumulative dosen av epirubicin nådde eller oversteg 800 mg/m2;
  3. New York Heart Association (NYHA) graderte klasse II eller høyere hjertesykdomspasienter tidligere eller nå;
  4. Pasienter med CNS-lidelser eller CNS-metastaser;
  5. Allergisk mot kjemoterapeutiske legemidler eller deres hjelpestoffer eller intolerante pasienter;
  6. Mottok annen testmedikamentbehandling innen 30 dager etter den første kjemoterapiadministrasjonen;
  7. Gravide eller ammende kvinner;
  8. Arteriell/venøs trombose oppstod innen 6 måneder, slik som cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemisk angrep), dyp venøs trombose og lungeemboli;
  9. Historie med aneurisme;
  10. Nevrologiske lidelser med epilepsi eller ataksi i anamnesen krever behandling;
  11. En historie med narkotikamisbruk og ute av stand til avholdenhet eller psykisk lidelse;
  12. En historie med perifer nevropati og muskelstyrken er under nivå 3;
  13. Lider av andre sykdommer og komplikasjoner av hånd-fot-syndrom;
  14. Forskere mener det ikke egner seg for påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PLD pluss Cisplatin
liposomalt doksorubicin(PLD) 35 mg/m2,iv,d1, pluss cisplatin 75 mg/m2,drip,d1-3, en gang hver 21. dag, i 6 sykluser, til progresjon eller intoleranse.
intravenøs infusjon av liposomalt doksorubicin 35 mg/m2, d1, én gang hver 21. dag, i 6 sykluser.
Andre navn:
  • duomeisu
cisplatin 75 mg/m2, drypp, totaldose bør utføres på d1-3; en gang hver 21. dag, i 6 sykluser.
Andre navn:
  • shunbo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: sykdomskontrollfrekvensen vil bli evaluert hver 2. syklus (hver syklus er 21 dager) fra datoen for administrering av legemidler til datoen for første dokumenterte progresjon, opptil 18 måneder.
hastigheten på CR, PR og SD
sykdomskontrollfrekvensen vil bli evaluert hver 2. syklus (hver syklus er 21 dager) fra datoen for administrering av legemidler til datoen for første dokumenterte progresjon, opptil 18 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 18 måneder.
total overlevelse
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 18 måneder.
PFS
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller dødsdato uansett tilfelle, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 18 måneder.
progresjonsfri overlevelse
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller dødsdato uansett tilfelle, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 18 måneder.
Forekomst av uønskede hendelser vurdert etter antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser i behandlingen.
Tidsramme: En oppsummering av uønskede hendelser for hver syklus, fra datoen for administrering av legemidler til 30 dager etter siste kjemoterapi eller progresjon, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 18 måneder.
Evaluer bivirkningsfrekvensen til legemidler vurdert ut fra antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser i behandlingen av avansert skjoldbruskkjertelens dårlig differensiert karsinom.
En oppsummering av uønskede hendelser for hver syklus, fra datoen for administrering av legemidler til 30 dager etter siste kjemoterapi eller progresjon, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 18 måneder.
livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Det vil bli vurdert før administrering av legemidler på hver første dag av cellegiftsyklusen, opptil 6 sykluser, hver syklus er 21 dager.
Evaluer QoL i henhold til Functional Assessment of Cancer Therapy.
Det vil bli vurdert før administrering av legemidler på hver første dag av cellegiftsyklusen, opptil 6 sykluser, hver syklus er 21 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: minghua ge, doctor, Zhejiang Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. mars 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere