- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03387943
PLD kombinert med cisplatin i behandling av avansert dårlig differensiert skjoldbruskkarsinom
En prospektiv, multisenter, åpen etikett fase Ⅱ klinisk studie av doksorubicinhydroklorid liposominjeksjon kombinert med cisplatin i behandling av avansert dårlig differensiert skjoldbruskkarsinom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil motta behandlingsregimet som følger:
intravenøs infusjon av liposomalt doksorubicin 35 mg/m2, d1; cisplatin 75 mg/m2, drypp, totaldose bør utføres på d1-3; en gang hver 21. dag, i 6 sykluser. Stopp behandlingen hvis pasientene har utviklet seg eller intolerert toksisiteten. Det primære endepunktet er sykdomskontrollrate (DCR), det sekundære endepunktet er total overlevelse (OS), progresjonsfri overlevelse (PFS), sikkerhet og livskvalitetsvurdering (QoL).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Meld deg frivillig til å delta og signere skjemaet for informert samtykke;
- Alder :18-70 år gammel;
- Histopatologisk bekreftet inoperabel avansert, dårlig differensiert skjoldbruskkarsinom;
- Tidligere mottatt kirurgi, I131-behandling, strålebehandling, kjemoterapipasienter kan registreres;
- Minst én målbar lesjon i henhold til evalueringskriteriene for solid tumoreffektivitet (RECIST 1.1);
- Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;
- Karnofsky-score ≥70;
- Blodprøve:ANC ≥1,5×109/L; PLT ≥75×109/L;Hb ≥90g/L;
- Leverfunksjon: Serum bilirubin (SB) nivå: ≤ normal øvre grense (ULN) 2 ganger; aspartataminotransferase(AST) og alaninaminotransferase(ALT) ≤ ULN 2,5 ganger; eller ≤ ULN 5 ganger hvis levermetastaser er tilstede;
- Nyrefunksjon: Serumkreatinin ≤ ULN 1,5 ganger;
- LVEF ≥ 50 %;
- Ingen alvorlige komplikasjoner som aktiv blødning i fordøyelseskanalen, perforering, gulsott, gastrointestinal obstruksjon, ikke-kreftfremkallende feber > 38 ℃;
- Forsøkspersonene er veloppdragne, i stand til å gjennomgå oppfølgingseffekten og bivirkninger i henhold til programkravene.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv eller ukontrollert alvorlig infeksjon (≥CTCAE grad 2 infeksjon);
- Tidligere mottatt antracyklinbasert regime: den kumulative dosen av doksorubicin på eller over 500 mg/m2 eller den kumulative dosen av epirubicin nådde eller oversteg 800 mg/m2;
- New York Heart Association (NYHA) graderte klasse II eller høyere hjertesykdomspasienter tidligere eller nå;
- Pasienter med CNS-lidelser eller CNS-metastaser;
- Allergisk mot kjemoterapeutiske legemidler eller deres hjelpestoffer eller intolerante pasienter;
- Mottok annen testmedikamentbehandling innen 30 dager etter den første kjemoterapiadministrasjonen;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Arteriell/venøs trombose oppstod innen 6 måneder, slik som cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemisk angrep), dyp venøs trombose og lungeemboli;
- Historie med aneurisme;
- Nevrologiske lidelser med epilepsi eller ataksi i anamnesen krever behandling;
- En historie med narkotikamisbruk og ute av stand til avholdenhet eller psykisk lidelse;
- En historie med perifer nevropati og muskelstyrken er under nivå 3;
- Lider av andre sykdommer og komplikasjoner av hånd-fot-syndrom;
- Forskere mener det ikke egner seg for påmelding.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: PLD pluss Cisplatin
liposomalt doksorubicin(PLD) 35 mg/m2,iv,d1, pluss cisplatin 75 mg/m2,drip,d1-3, en gang hver 21. dag, i 6 sykluser, til progresjon eller intoleranse.
|
intravenøs infusjon av liposomalt doksorubicin 35 mg/m2, d1, én gang hver 21. dag, i 6 sykluser.
Andre navn:
cisplatin 75 mg/m2, drypp, totaldose bør utføres på d1-3; en gang hver 21. dag, i 6 sykluser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: sykdomskontrollfrekvensen vil bli evaluert hver 2. syklus (hver syklus er 21 dager) fra datoen for administrering av legemidler til datoen for første dokumenterte progresjon, opptil 18 måneder.
|
hastigheten på CR, PR og SD
|
sykdomskontrollfrekvensen vil bli evaluert hver 2. syklus (hver syklus er 21 dager) fra datoen for administrering av legemidler til datoen for første dokumenterte progresjon, opptil 18 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 18 måneder.
|
total overlevelse
|
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 18 måneder.
|
|
PFS
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller dødsdato uansett tilfelle, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 18 måneder.
|
progresjonsfri overlevelse
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller dødsdato uansett tilfelle, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 18 måneder.
|
|
Forekomst av uønskede hendelser vurdert etter antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser i behandlingen.
Tidsramme: En oppsummering av uønskede hendelser for hver syklus, fra datoen for administrering av legemidler til 30 dager etter siste kjemoterapi eller progresjon, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 18 måneder.
|
Evaluer bivirkningsfrekvensen til legemidler vurdert ut fra antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser i behandlingen av avansert skjoldbruskkjertelens dårlig differensiert karsinom.
|
En oppsummering av uønskede hendelser for hver syklus, fra datoen for administrering av legemidler til 30 dager etter siste kjemoterapi eller progresjon, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 18 måneder.
|
|
livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Det vil bli vurdert før administrering av legemidler på hver første dag av cellegiftsyklusen, opptil 6 sykluser, hver syklus er 21 dager.
|
Evaluer QoL i henhold til Functional Assessment of Cancer Therapy.
|
Det vil bli vurdert før administrering av legemidler på hver første dag av cellegiftsyklusen, opptil 6 sykluser, hver syklus er 21 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: minghua ge, doctor, Zhejiang Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSPC-DMS-CG-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .