- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03387943
PLD combinato con cisplatino nel trattamento del carcinoma tiroideo avanzato scarsamente differenziato
Uno studio clinico prospettico, multicentrico, in aperto di fase Ⅱ dell'iniezione di liposomi di doxorubicina cloridrato combinata con cisplatino nel trattamento del carcinoma tiroideo avanzato scarsamente differenziato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti riceveranno il regime di trattamento come segue:
infusione endovenosa di doxorubicina liposomiale 35 mg/m2, d1; cisplatino 75 mg/m2, fleboclisi, la dose totale deve essere effettuata su d1-3; una volta ogni 21 giorni, per 6 cicli. Interrompere il trattamento se i pazienti sono progrediti o intolleranti alla tossicità. L'endpoint primario è il tasso di controllo della malattia (DCR), l'endpoint secondario è la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sicurezza e la valutazione della qualità della vita (QoL).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Offrirsi volontario per partecipare e firmare il modulo di consenso informato;
- Età: 18-70 anni;
- Istopatologicamente confermato inoperabile carcinoma tiroideo avanzato scarsamente differenziato;
- È possibile arruolare pazienti precedentemente sottoposti a intervento chirurgico, trattamento I131, radioterapia, chemioterapia;
- Almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione dell'efficacia del tumore solido (RECIST 1.1);
- Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi;
- Punteggio di Karnofsky ≥70;
- Analisi del sangue:ANC ≥1.5×109/L; PLT ≥75×109/L;Hb ≥90g/L;
- Funzionalità epatica: Livello di bilirubina sierica (SB): ≤ limite superiore normale (ULN) 2 volte; aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ ULN 2,5 volte; o ≤ ULN 5 volte se sono presenti metastasi epatiche;
- Funzionalità renale: creatinina sierica ≤ ULN 1,5 volte;
- LVEF ≥ 50%;
- Nessuna complicanza grave come emorragia attiva del tratto digerente, perforazione, ittero, ostruzione gastrointestinale, febbre non cancerosa > 38℃;
- I soggetti sono ben educati, in grado di sottoporsi all'efficacia del follow-up e alle reazioni avverse secondo i requisiti del programma.
Criteri di esclusione:
- Infezione grave attiva o non controllata (infezione di grado 2 CTCAE ≥) ;
- Ricevuto in precedenza regime a base di antracicline: la dose cumulativa di doxorubicina pari o superiore a 500 mg/m2 o la dose cumulativa di epirubicina ha raggiunto o superato 800 mg/m2;
- La New York Heart Association (NYHA) ha classificato i pazienti con malattie cardiache di classe II o superiore in precedenza o attualmente;
- Pazienti con disturbi del SNC o metastasi del SNC;
- Pazienti allergici ai farmaci chemioterapici o ai loro eccipienti o intolleranti;
- Ha ricevuto qualsiasi altro trattamento farmacologico di prova entro 30 giorni dalla prima somministrazione di chemioterapia;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- La trombosi arteriosa/venosa si è verificata entro 6 mesi, come accidente cerebrovascolare (incluso attacco ischemico transitorio), trombosi venosa profonda ed embolia polmonare;
- Storia di aneurisma;
- I disturbi neurologici con una storia di epilessia o atassia richiedono un trattamento;
- Una storia di abuso di droghe e incapace di astinenza o disturbo mentale;
- Una storia di neuropatia periferica e la forza muscolare è inferiore al livello 3;
- Soffre di altre malattie e complicanze della sindrome mano-piede;
- I ricercatori pensano che non sia adatto per l'iscrizione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: PLD più cisplatino
doxorubicina liposomiale (PLD) 35 mg/m2,iv,d1, più cisplatino 75 mg/m2,fleboclisi,d1-3, una volta ogni 21 giorni, per 6 cicli, a progressione o intolleranza.
|
infusione endovenosa di doxorubicina liposomiale 35 mg/m2, d1, una volta ogni 21 giorni, per 6 cicli.
Altri nomi:
cisplatino 75 mg/m2, fleboclisi, la dose totale deve essere effettuata su d1-3; una volta ogni 21 giorni, per 6 cicli.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: il tasso di controllo della malattia sarà valutato ogni 2 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni) dalla data di somministrazione dei farmaci fino alla data della prima progressione documentata, fino a 18 mesi.
|
il tasso di CR, PR e SD
|
il tasso di controllo della malattia sarà valutato ogni 2 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni) dalla data di somministrazione dei farmaci fino alla data della prima progressione documentata, fino a 18 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema operativo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 18 mesi.
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sopravvivenza globale
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 18 mesi.
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PFS
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata della malattia o alla data del decesso di qualsiasi caso, a seconda di quale si sia verificato per primo, valutato fino a 18 mesi.
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sopravvivenza libera da progressione
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata della malattia o alla data del decesso di qualsiasi caso, a seconda di quale si sia verificato per primo, valutato fino a 18 mesi.
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Incidenza di eventi avversi valutata per numero e gravità dell'evento avverso nel trattamento.
Lasso di tempo: Un riepilogo degli eventi avversi di ciascun ciclo, dalla data di somministrazione dei farmaci fino a 30 giorni dopo l'ultima chemioterapia o progressione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 18 mesi.
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Valutare il tasso di reazioni avverse dei farmaci valutati in base al numero e alla gravità degli eventi avversi nel trattamento del carcinoma scarsamente differenziato della tiroide avanzato.
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Un riepilogo degli eventi avversi di ciascun ciclo, dalla data di somministrazione dei farmaci fino a 30 giorni dopo l'ultima chemioterapia o progressione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 18 mesi.
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valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Sarà valutato prima della somministrazione di farmaci ad ogni primo giorno del ciclo di chemioterapia, fino a 6 cicli, ogni ciclo è di 21 giorni.
|
Valutare la QoL in base alla valutazione funzionale della terapia del cancro.
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Sarà valutato prima della somministrazione di farmaci ad ogni primo giorno del ciclo di chemioterapia, fino a 6 cicli, ogni ciclo è di 21 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: minghua ge, doctor, Zhejiang Cancer Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSPC-DMS-CG-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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