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PLD combinato con cisplatino nel trattamento del carcinoma tiroideo avanzato scarsamente differenziato

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, in aperto di fase Ⅱ dell'iniezione di liposomi di doxorubicina cloridrato combinata con cisplatino nel trattamento del carcinoma tiroideo avanzato scarsamente differenziato

Questo è uno studio clinico prospettico, multicentrico, in aperto di Fase II. In questo studio sono stati arruolati 30 pazienti con carcinoma tiroideo avanzato scarsamente differenziato che erano confermati istopatologicamente inoperabili.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti riceveranno il regime di trattamento come segue:

infusione endovenosa di doxorubicina liposomiale 35 mg/m2, d1; cisplatino 75 mg/m2, fleboclisi, la dose totale deve essere effettuata su d1-3; una volta ogni 21 giorni, per 6 cicli. Interrompere il trattamento se i pazienti sono progrediti o intolleranti alla tossicità. L'endpoint primario è il tasso di controllo della malattia (DCR), l'endpoint secondario è la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sicurezza e la valutazione della qualità della vita (QoL).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Offrirsi volontario per partecipare e firmare il modulo di consenso informato;
  2. Età: 18-70 anni;
  3. Istopatologicamente confermato inoperabile carcinoma tiroideo avanzato scarsamente differenziato;
  4. È possibile arruolare pazienti precedentemente sottoposti a intervento chirurgico, trattamento I131, radioterapia, chemioterapia;
  5. Almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione dell'efficacia del tumore solido (RECIST 1.1);
  6. Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi;
  7. Punteggio di Karnofsky ≥70;
  8. Analisi del sangue:ANC ≥1.5×109/L; PLT ≥75×109/L;Hb ≥90g/L;
  9. Funzionalità epatica: Livello di bilirubina sierica (SB): ≤ limite superiore normale (ULN) 2 volte; aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ ULN 2,5 volte; o ≤ ULN 5 volte se sono presenti metastasi epatiche;
  10. Funzionalità renale: creatinina sierica ≤ ULN 1,5 volte;
  11. LVEF ≥ 50%;
  12. Nessuna complicanza grave come emorragia attiva del tratto digerente, perforazione, ittero, ostruzione gastrointestinale, febbre non cancerosa > 38℃;
  13. I soggetti sono ben educati, in grado di sottoporsi all'efficacia del follow-up e alle reazioni avverse secondo i requisiti del programma.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione grave attiva o non controllata (infezione di grado 2 CTCAE ≥) ;
  2. Ricevuto in precedenza regime a base di antracicline: la dose cumulativa di doxorubicina pari o superiore a 500 mg/m2 o la dose cumulativa di epirubicina ha raggiunto o superato 800 mg/m2;
  3. La New York Heart Association (NYHA) ha classificato i pazienti con malattie cardiache di classe II o superiore in precedenza o attualmente;
  4. Pazienti con disturbi del SNC o metastasi del SNC;
  5. Pazienti allergici ai farmaci chemioterapici o ai loro eccipienti o intolleranti;
  6. Ha ricevuto qualsiasi altro trattamento farmacologico di prova entro 30 giorni dalla prima somministrazione di chemioterapia;
  7. Donne in gravidanza o in allattamento;
  8. La trombosi arteriosa/venosa si è verificata entro 6 mesi, come accidente cerebrovascolare (incluso attacco ischemico transitorio), trombosi venosa profonda ed embolia polmonare;
  9. Storia di aneurisma;
  10. I disturbi neurologici con una storia di epilessia o atassia richiedono un trattamento;
  11. Una storia di abuso di droghe e incapace di astinenza o disturbo mentale;
  12. Una storia di neuropatia periferica e la forza muscolare è inferiore al livello 3;
  13. Soffre di altre malattie e complicanze della sindrome mano-piede;
  14. I ricercatori pensano che non sia adatto per l'iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PLD più cisplatino
doxorubicina liposomiale (PLD) 35 mg/m2,iv,d1, più cisplatino 75 mg/m2,fleboclisi,d1-3, una volta ogni 21 giorni, per 6 cicli, a progressione o intolleranza.
infusione endovenosa di doxorubicina liposomiale 35 mg/m2, d1, una volta ogni 21 giorni, per 6 cicli.
Altri nomi:
  • duomeisu
cisplatino 75 mg/m2, fleboclisi, la dose totale deve essere effettuata su d1-3; una volta ogni 21 giorni, per 6 cicli.
Altri nomi:
  • shunbo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: il tasso di controllo della malattia sarà valutato ogni 2 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni) dalla data di somministrazione dei farmaci fino alla data della prima progressione documentata, fino a 18 mesi.
il tasso di CR, PR e SD
il tasso di controllo della malattia sarà valutato ogni 2 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni) dalla data di somministrazione dei farmaci fino alla data della prima progressione documentata, fino a 18 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 18 mesi.
sopravvivenza globale
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 18 mesi.
PFS
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata della malattia o alla data del decesso di qualsiasi caso, a seconda di quale si sia verificato per primo, valutato fino a 18 mesi.
sopravvivenza libera da progressione
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata della malattia o alla data del decesso di qualsiasi caso, a seconda di quale si sia verificato per primo, valutato fino a 18 mesi.
Incidenza di eventi avversi valutata per numero e gravità dell'evento avverso nel trattamento.
Lasso di tempo: Un riepilogo degli eventi avversi di ciascun ciclo, dalla data di somministrazione dei farmaci fino a 30 giorni dopo l'ultima chemioterapia o progressione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 18 mesi.
Valutare il tasso di reazioni avverse dei farmaci valutati in base al numero e alla gravità degli eventi avversi nel trattamento del carcinoma scarsamente differenziato della tiroide avanzato.
Un riepilogo degli eventi avversi di ciascun ciclo, dalla data di somministrazione dei farmaci fino a 30 giorni dopo l'ultima chemioterapia o progressione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 18 mesi.
valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Sarà valutato prima della somministrazione di farmaci ad ogni primo giorno del ciclo di chemioterapia, fino a 6 cicli, ogni ciclo è di 21 giorni.
Valutare la QoL in base alla valutazione funzionale della terapia del cancro.
Sarà valutato prima della somministrazione di farmaci ad ogni primo giorno del ciclo di chemioterapia, fino a 6 cicli, ogni ciclo è di 21 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: minghua ge, doctor, Zhejiang Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 marzo 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PLD

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