Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PLD kombinerat med cisplatin vid behandling av avancerad, dåligt differentierad sköldkörtelkarcinom

En prospektiv, multicenter, öppen fas Ⅱ klinisk prövning av doxorubicinhydrokloridliposominjektion kombinerad med cisplatin vid behandling av avancerad, dåligt differentierad sköldkörtelkarcinom

Detta är en prospektiv, multicenter, öppen fas II klinisk prövning. 30 avancerade dåligt differentierade sköldkörtelkarcinompatienter som var histopatologiskt bekräftade inoperabla inkluderades i denna studie.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna kommer att få behandlingsregimen enligt följande:

intravenös infusion av liposomalt doxorubicin 35 mg/m2, d1; cisplatin 75 mg/m2, dropp, totaldos bör utföras på d1-3; en gång var 21:e dag, i 6 cykler. Avbryt behandlingen om patienterna har utvecklats eller inte tolererat toxiciteten. Det primära effektmåttet är sjukdomskontrollfrekvens (DCR), det sekundära effektmåttet är total överlevnad (OS), progressionsfri överlevnad (PFS), säkerhet och livskvalitetsbedömning (QoL).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Volontär att delta och underteckna formuläret för informerat samtycke;
  2. Ålder:18-70 år gammal;
  3. Histopatologiskt bekräftat inoperabelt avancerat, dåligt differentierat sköldkörtelkarcinom;
  4. Tidigare mottagen operation, I131-behandling, strålbehandling, kemoterapipatienter kan skrivas in;
  5. Minst en mätbar lesion enligt utvärderingskriterierna för solid tumörs effektivitet (RECIST 1.1);
  6. Förväntad överlevnadstid ≥ 3 månader;
  7. Karnofsky-poäng ≥70;
  8. Blodprov: ANC ≥1,5×109/L; PLT ≥75×109/L;Hb ≥90g/L;
  9. Leverfunktion: Serumbilirubin (SB) nivå: ≤ normal övre gräns (ULN) 2 gånger; aspartataminotransferas(AST) och alaninaminotransferas(ALT) ≤ ULN 2,5 gånger; eller ≤ ULN 5 gånger om levermetastaser är närvarande;
  10. Njurfunktion: Serumkreatinin ≤ ULN 1,5 gånger;
  11. LVEF ≥ 50%;
  12. Inga allvarliga komplikationer såsom aktiv blödning i matsmältningskanalen, perforation, gulsot, gastrointestinala obstruktion, icke-cancerös feber > 38 ℃;
  13. Försökspersoner är väluppfostrade, kan genomgå uppföljningseffekt och biverkningar enligt programkraven.

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv eller okontrollerad allvarlig infektion (≥CTCAE grad 2-infektion);
  2. Tidigare erhållen antracyklinbaserad regim: den kumulativa dosen av doxorubicin på eller över 500 mg/m2 eller den kumulativa dosen av epirubicin nådde eller översteg 800 mg/m2;
  3. New York Heart Association (NYHA) graderade klass II eller högre hjärtsjukdomspatienter tidigare eller för närvarande;
  4. Patienter med CNS-störningar eller CNS-metastaser;
  5. Allergisk mot kemoterapeutiska läkemedel eller deras hjälpämnen eller intoleranta patienter;
  6. Fick någon annan testläkemedelsbehandling inom 30 dagar efter den första kemoterapiadministrationen;
  7. Gravida eller ammande kvinnor;
  8. Arteriell/venös trombos inträffade inom 6 månader, såsom cerebrovaskulär olycka (inklusive övergående ischemisk attack), djup ventrombos och lungemboli;
  9. Historia av aneurysm;
  10. Neurologiska störningar med en historia av epilepsi eller ataxi kräver behandling;
  11. En historia av drogmissbruk och oförmögen till abstinens eller psykisk störning;
  12. En historia av perifer neuropati och muskelstyrkan är under nivå 3;
  13. Lider av andra sjukdomar och komplikationer av hand-fot syndrom;
  14. Forskare tycker att det inte är lämpligt att skriva in.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PLD plus Cisplatin
liposomalt doxorubicin(PLD) 35 mg/m2,iv,d1, plus cisplatin 75 mg/m2,drop,d1-3, en gång var 21:e dag, under 6 cykler, till progression eller intolerans.
intravenös infusion av liposomalt doxorubicin 35 mg/m2, d1, en gång var 21:e dag, under 6 cykler.
Andra namn:
  • duomeisu
cisplatin 75 mg/m2, dropp, totaldos bör utföras på d1-3; en gång var 21:e dag, i 6 cykler.
Andra namn:
  • shunbo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: sjukdomskontrollfrekvensen kommer att utvärderas varannan cykel (varje cykel är 21 dagar) från datum för administrering av läkemedel till datum för första dokumenterade progression, upp till 18 månader.
takten för CR,PR och SD
sjukdomskontrollfrekvensen kommer att utvärderas varannan cykel (varje cykel är 21 dagar) från datum för administrering av läkemedel till datum för första dokumenterade progression, upp till 18 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 18 månader.
total överlevnad
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 18 månader.
PFS
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression eller datum för dödsfall, oavsett vilket fall som kom först, bedömd upp till 18 månader.
Progressionsfri överlevnad
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression eller datum för dödsfall, oavsett vilket fall som kom först, bedömd upp till 18 månader.
Förekomst av biverkningar bedömd efter antal och svårighetsgrad av biverkningar i behandlingen.
Tidsram: En sammanfattning av biverkningar av varje cykel, från datum för administrering av läkemedel till 30 dagar efter den senaste kemoterapin eller progressionen, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 18 månader.
Utvärdera biverkningsfrekvensen för läkemedel bedömd efter antal och svårighetsgrad av biverkningar vid behandling av avancerad sköldkörtelns dåligt differentierad karcinom.
En sammanfattning av biverkningar av varje cykel, från datum för administrering av läkemedel till 30 dagar efter den senaste kemoterapin eller progressionen, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 18 månader.
livskvalitetsbedömning
Tidsram: Det kommer att bedömas före administrering av läkemedel vid varje första dag av kemoterapicykeln, upp till 6 cykler, varje cykel är 21 dagar.
Utvärdera livskvaliteten enligt Functional Assessment of Cancer Therapy.
Det kommer att bedömas före administrering av läkemedel vid varje första dag av kemoterapicykeln, upp till 6 cykler, varje cykel är 21 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: minghua ge, doctor, Zhejiang Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 mars 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2017

Första postat (FAKTISK)

2 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2018

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dåligt differentierat sköldkörtelkarcinom

Kliniska prövningar på PLD

3
Prenumerera