- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03387943
PLD kombinerat med cisplatin vid behandling av avancerad, dåligt differentierad sköldkörtelkarcinom
En prospektiv, multicenter, öppen fas Ⅱ klinisk prövning av doxorubicinhydrokloridliposominjektion kombinerad med cisplatin vid behandling av avancerad, dåligt differentierad sköldkörtelkarcinom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna kommer att få behandlingsregimen enligt följande:
intravenös infusion av liposomalt doxorubicin 35 mg/m2, d1; cisplatin 75 mg/m2, dropp, totaldos bör utföras på d1-3; en gång var 21:e dag, i 6 cykler. Avbryt behandlingen om patienterna har utvecklats eller inte tolererat toxiciteten. Det primära effektmåttet är sjukdomskontrollfrekvens (DCR), det sekundära effektmåttet är total överlevnad (OS), progressionsfri överlevnad (PFS), säkerhet och livskvalitetsbedömning (QoL).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Volontär att delta och underteckna formuläret för informerat samtycke;
- Ålder:18-70 år gammal;
- Histopatologiskt bekräftat inoperabelt avancerat, dåligt differentierat sköldkörtelkarcinom;
- Tidigare mottagen operation, I131-behandling, strålbehandling, kemoterapipatienter kan skrivas in;
- Minst en mätbar lesion enligt utvärderingskriterierna för solid tumörs effektivitet (RECIST 1.1);
- Förväntad överlevnadstid ≥ 3 månader;
- Karnofsky-poäng ≥70;
- Blodprov: ANC ≥1,5×109/L; PLT ≥75×109/L;Hb ≥90g/L;
- Leverfunktion: Serumbilirubin (SB) nivå: ≤ normal övre gräns (ULN) 2 gånger; aspartataminotransferas(AST) och alaninaminotransferas(ALT) ≤ ULN 2,5 gånger; eller ≤ ULN 5 gånger om levermetastaser är närvarande;
- Njurfunktion: Serumkreatinin ≤ ULN 1,5 gånger;
- LVEF ≥ 50%;
- Inga allvarliga komplikationer såsom aktiv blödning i matsmältningskanalen, perforation, gulsot, gastrointestinala obstruktion, icke-cancerös feber > 38 ℃;
- Försökspersoner är väluppfostrade, kan genomgå uppföljningseffekt och biverkningar enligt programkraven.
Exklusions kriterier:
- Aktiv eller okontrollerad allvarlig infektion (≥CTCAE grad 2-infektion);
- Tidigare erhållen antracyklinbaserad regim: den kumulativa dosen av doxorubicin på eller över 500 mg/m2 eller den kumulativa dosen av epirubicin nådde eller översteg 800 mg/m2;
- New York Heart Association (NYHA) graderade klass II eller högre hjärtsjukdomspatienter tidigare eller för närvarande;
- Patienter med CNS-störningar eller CNS-metastaser;
- Allergisk mot kemoterapeutiska läkemedel eller deras hjälpämnen eller intoleranta patienter;
- Fick någon annan testläkemedelsbehandling inom 30 dagar efter den första kemoterapiadministrationen;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Arteriell/venös trombos inträffade inom 6 månader, såsom cerebrovaskulär olycka (inklusive övergående ischemisk attack), djup ventrombos och lungemboli;
- Historia av aneurysm;
- Neurologiska störningar med en historia av epilepsi eller ataxi kräver behandling;
- En historia av drogmissbruk och oförmögen till abstinens eller psykisk störning;
- En historia av perifer neuropati och muskelstyrkan är under nivå 3;
- Lider av andra sjukdomar och komplikationer av hand-fot syndrom;
- Forskare tycker att det inte är lämpligt att skriva in.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: PLD plus Cisplatin
liposomalt doxorubicin(PLD) 35 mg/m2,iv,d1, plus cisplatin 75 mg/m2,drop,d1-3, en gång var 21:e dag, under 6 cykler, till progression eller intolerans.
|
intravenös infusion av liposomalt doxorubicin 35 mg/m2, d1, en gång var 21:e dag, under 6 cykler.
Andra namn:
cisplatin 75 mg/m2, dropp, totaldos bör utföras på d1-3; en gång var 21:e dag, i 6 cykler.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: sjukdomskontrollfrekvensen kommer att utvärderas varannan cykel (varje cykel är 21 dagar) från datum för administrering av läkemedel till datum för första dokumenterade progression, upp till 18 månader.
|
takten för CR,PR och SD
|
sjukdomskontrollfrekvensen kommer att utvärderas varannan cykel (varje cykel är 21 dagar) från datum för administrering av läkemedel till datum för första dokumenterade progression, upp till 18 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
OS
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 18 månader.
|
total överlevnad
|
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 18 månader.
|
PFS
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression eller datum för dödsfall, oavsett vilket fall som kom först, bedömd upp till 18 månader.
|
Progressionsfri överlevnad
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression eller datum för dödsfall, oavsett vilket fall som kom först, bedömd upp till 18 månader.
|
Förekomst av biverkningar bedömd efter antal och svårighetsgrad av biverkningar i behandlingen.
Tidsram: En sammanfattning av biverkningar av varje cykel, från datum för administrering av läkemedel till 30 dagar efter den senaste kemoterapin eller progressionen, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 18 månader.
|
Utvärdera biverkningsfrekvensen för läkemedel bedömd efter antal och svårighetsgrad av biverkningar vid behandling av avancerad sköldkörtelns dåligt differentierad karcinom.
|
En sammanfattning av biverkningar av varje cykel, från datum för administrering av läkemedel till 30 dagar efter den senaste kemoterapin eller progressionen, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 18 månader.
|
livskvalitetsbedömning
Tidsram: Det kommer att bedömas före administrering av läkemedel vid varje första dag av kemoterapicykeln, upp till 6 cykler, varje cykel är 21 dagar.
|
Utvärdera livskvaliteten enligt Functional Assessment of Cancer Therapy.
|
Det kommer att bedömas före administrering av läkemedel vid varje första dag av kemoterapicykeln, upp till 6 cykler, varje cykel är 21 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: minghua ge, doctor, Zhejiang Cancer Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSPC-DMS-CG-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dåligt differentierat sköldkörtelkarcinom
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeSköldkörtelcancer, follikulär | Sköldkörtelcancer | Papillär sköldkörtelcancer | Dåligt differentierat sköldkörtelkarcinom | Follikulär sköldkörtelcancer | Hurthle-celltumör | Hurthle Cell Thyroid NeoplasiaFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringÅterkommande sköldkörtelkarcinom | Thyroid Gland Nodule | Sköldkörtelpapillärt karcinom | Benign sköldkörtelneoplasm | Sköldkörtelfollikulär tumör med osäker malign potentialFörenta staterna
Kliniska prövningar på PLD
-
InxMed (Shanghai) Co., Ltd.RekryteringPlatina-resistent äggstockscancerKina
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAvslutadAvancerad solid tumörFörenta staterna
-
MorphotekAvslutadEpitelial äggstockscancerFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringPolycystisk leversjukdomFörenta staterna
-
Fudan UniversityOkändMjukvävnadssarkomKina
-
Genentech, Inc.AvslutadÄggstockscancerFörenta staterna, Spanien, Belgien, Kanada, Frankrike, Storbritannien, Polen
-
ChimerixAktiv, inte rekryterandeEndometriecancer återkommandeFörenta staterna
-
ChimerixInte längre tillgängligGliomFörenta staterna
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Okänd
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadShy-Drager syndrom | Ortostatisk hypotensionFörenta staterna