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小児における細菌性髄膜炎とウイルス性髄膜炎の鑑別におけるCSF-CRPおよび血清プロカルシトニンの役割

2017年12月24日 更新者:Mahmoud abdelfattah、Assiut University
髄膜炎は、特に発展途上国の子供にとって致命的な主要な感染症の 1 つです。CSF の所見によると、細菌性髄膜炎とウイルス性髄膜炎を区別することは常に可能であるとは限らず、しばしば非常に困難です。これは 100% 正確ではなく、不必要な抗生物質の使用につながります。 、そのため、救急部門ですぐに入手できる検査結果に基づいて、有用な「ベッドサイド」の意思決定ツールを見つけようとしました。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

髄膜炎は、1805 年に最初に報告されて以来、特に発展途上国の子供にとって致命的な主要な感染症の 1 つでした。小児でより一般的であり、ウイルス性髄膜炎とのタイムリーかつ早期の鑑別は、罹患患者の治療に大きな影響を与え、年間 120 万件の症例があり、135,000 人の死亡をもたらしています。

細菌性髄膜炎の致死率は、先進国の 4.5% から発展途上国の 15 ~ 50% まで幅があります。

さらに生存者の 15 ~ 20% は、抵抗性難聴や神経障害などの神経学的後遺症を抱えています。

髄膜炎による死亡率は、未治療の個人では 100% に近く、開発途上国で適切な抗生物質療法を受けた子供では最大 40% になる可能性があります。

これらの死亡者のほとんどは、病院に入院してから 72 時間以内に発生しています。 神経学的転帰と生存率は、効果的な抗菌療法の前の中枢神経系への損傷に大きく依存します。 迅速な診断と効果的な管理が成功の鍵です。 細菌性髄膜炎は、一般的に N.meningitis、strept.Pneumonia、H.influenza、およびグループ B 連鎖球菌によって引き起こされます。 しかし、エンテロウイルス50%、ヘルペスウイルス、呼吸器ウイルスなどによって引き起こされるウイルス性髄膜炎は、呼吸器の分泌物または飛沫を介して人から人への接触によって伝染します.

診断上のジレンマは、徴候と症状が広範囲に及ぶことによるものであり、病院に報告された小児の大部分は、すでに不適切な用量の抗生物質で治療されており、CSF 検査の非典型的な特徴を示しています。 唯一の信頼できる方法は、CSF の細菌培養です。これは 30 ~ 60% でのみ陽性であり、陽性になるには少なくとも 48 ~ 72 時間を必要とします。 したがって、髄膜炎を早期に診断して鑑別するのに役立つかもしれない検査は、高価な抗生物質を長期間にわたって減らすのに役立ち、貧しい親に経済的負担を与え、入院期間を長くします.

したがって、この研究は、細菌性髄膜炎とウイルス性髄膜炎を診断および区別するために使用されるそのような臨床検査の感度、特異性、予測値、および尤度比を決定および比較するために実施されます。 BN prospec seimense による試薬ネフェロメトリー法によって測定されたレベルは、この方法の主な利点は、2 分間の迅速で簡単な反応時間です。 髄膜炎が疑われるすべての患者の血清プロカルシトニンレベルは、cobas E411の化学発光法または血液培養とグラム染色をゴールドスタンダードテストとして使用するELISA(酵素免疫測定法)によって測定されます。

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研究の種類

観察的

入学 (予想される)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

アスーツ大学小児病院に通う小児救急治療室の小児 2 歳から 18 歳までの子供で、発熱、痙攣、意識障害、髄膜徴候の可能性がある

説明

包含基準:

  • 以下の特徴を有する小児救急治療室の患者:

    1. 2歳から18歳まで。
    2. 髄膜炎を示唆する臨床的特徴を持つすべての患者は、発熱、痙攣、および髄膜の徴候の可能性を示しました。
    3. 免疫不全患者または特にステロイドを使用している患者。

除外基準:

  1. 18歳以上の患者。
  2. 中枢神経系以外の急性感染症の患者。
  3. 重度の肝機能障害のある患者。
  4. 代謝性疾患の家族歴のある患者。
  5. 先天性CNS異常を有することが知られている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
髄膜炎グループ
附属大学小児病院救急科に入院した発熱、意識障害、けいれんのある2歳~18歳のお子様

分析、培養感度、および CSF-CRP のために取得したすべての患者の CSF サンプルについて。

また、血液サンプルを採取し、血清プロカルシトニンについて分析します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細菌性髄膜炎とウイルス性髄膜炎の鑑別
時間枠:12ヶ月
CSF-CRP およびプロカルシトニンとしてベッドサイドでの簡易診断テストを使用し、CSF 培養感度およびグラム染色による CSF 分析により確認
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年1月1日

一次修了 (予想される)

2019年1月1日

研究の完了 (予想される)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月24日

最初の投稿 (実際)

2018年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月24日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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