- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03387969
Rolle von CSF-CRP und Serum-Procalcitonin bei der Differenzierung zwischen bakterieller und viraler Meningitis bei Kindern
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Meningitis, seit ihrer Erstbeschreibung im Jahr 1805, ist eine der wichtigsten tödlichen Infektionskrankheiten insbesondere für Kinder in Entwicklungsländern. Die bakterielle Meningitis ist immer noch eine der lebensbedrohlichsten potenziell schwerwiegenden Infektionen weltweit mit hoher Morbidität und Mortalität häufiger bei Kindern und ihre rechtzeitige und frühe Unterscheidung von viraler Meningitis hat einen enormen Einfluss auf die Behandlung der betroffenen Patienten mit 1,2 Millionen Fällen pro Jahr, was zu 135.000 Todesfällen führt.
Die Sterblichkeitsrate bei bakterieller Meningitis reicht von 4,5 % in Industrieländern bis zu 15-50 % in Entwicklungsländern.
Weitere 15–20 % der Überlebenden erleiden neurologische Folgeerscheinungen, einschließlich anhaltendem Hörverlust und neurologischer Behinderung.
Die Sterblichkeit durch Meningitis liegt bei unbehandelten Personen bei nahezu 100 % und kann bei Kindern, die in Entwicklungsländern eine angemessene Antibiotikatherapie erhalten haben, immer noch bis zu 40 % betragen.
Die meisten dieser Todesfälle ereignen sich innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme in die Krankenhäuser. Das neurologische Ergebnis und Überleben hängt weitgehend von der Schädigung des Zentralnervensystems vor einer wirksamen antimikrobiellen Therapie ab. Schnelle Diagnose und effektives Management sind der Schlüssel zum Erfolg. Bakterielle Meningitis, die häufig durch N.Meningitis, Strept.Pneumonie, H.Influenza und Streptokokken der Gruppe B verursacht wird. aber virale Meningitis, die zu 50 % durch Enteroviren, Herpesviren, Atemwegsviren und andere verursacht wird, wird durch Kontakt von Person zu Person durch Atemwegssekrete oder Tröpfchen übertragen.
Das diagnostische Dilemma ist auf ein breites Spektrum an Anzeichen und Symptomen zurückzuführen, und die Mehrheit der Kinder, die sich im Krankenhaus melden, wurden bereits mit unzureichenden Dosen von Antibiotika behandelt und weisen atypische Merkmale der Liquoruntersuchung auf. Die einzige zuverlässige Methode ist die Bakterienkultur von CSF, die nur in 30-60% positiv ist und mindestens 48-72 Stunden benötigt, um positiv zu sein. Daher ist ein Test, der helfen könnte, Meningitis frühestmöglich zu diagnostizieren und zu differenzieren, sinnvoller, um teure Antibiotika für eine längere Dauer zu reduzieren, was zu einer finanziellen Belastung für arme Eltern und einer Verlängerung des Krankenhausaufenthalts führt .
Daher wird diese Studie durchgeführt, um die Sensitivität, Spezifität, Vorhersagewerte und Wahrscheinlichkeitsverhältnisse solcher Labortests zu bestimmen und zu vergleichen, die zur Diagnose und Differenzierung zwischen bakterieller und viraler Meningitis verwendet werden, sind CRP-Spiegel im Liquor und Serum-Procalcitonin mit besonderem Bezug auf CSF-CRP Der Hauptvorteil dieser Methode liegt in der schnellen und einfachen Reaktionszeit von zwei Minuten. Serum-Procalcitonin-Spiegel für alle Patienten mit Verdacht auf Meningitis, gemessen durch Chemilumineszenz auf cobas E411 oder durch ELISA (Enzyme Linked Immunoassay) unter Verwendung von Blutkultur und Gram-Färbung als Goldstandard-Test.
.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten in der pädiatrischen Notaufnahme, gekennzeichnet durch:
- Alter von 2 Jahren bis 18 Jahren.
- Alle Patienten mit klinischen Merkmalen, die auf eine Meningitis hindeuten, zeigten Fieber, Krämpfe und mögliche meningeale Anzeichen.
- Immungeschwächte Patienten oder Patienten auf Steroiden speziell.
Ausschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre.
- Patienten mit akuten Infektionen an anderen Stellen als dem Zentralnervensystem.
- Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.
- Patient mit positiver Familienanamnese von Stoffwechselerkrankungen.
- Patienten mit bekannter angeborener ZNS-Anomalie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
meningitische Gruppe
Kinder im Alter zwischen 2 und 18 Jahren, die an Fieber, Bewusstseinsstörungen und Krämpfen leiden, werden in der Notaufnahme des assiut University Children Hospital aufgenommen
|
für alle Patienten-CSF-Proben, die zur Analyse erhalten wurden, Kultursensitivität und CSF-CRP. außerdem werden Blutproben entnommen und auf Serum-Procalcitonin analysiert |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterscheidung zwischen bakterieller und viraler Meningitis
Zeitfenster: 12 Monate
|
durch Verwendung eines einfachen bettseitigen diagnostischen Tests als CSF-CRP und Procalcitonin, bestätigt durch CSF-Kultursensitivität und CSF-Analyse mit Gram-Färbung
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- pediatric meningitis
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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