- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03387969
A CSF-CRP és a szérum prokalcitonin szerepe a bakteriális és vírusos agyhártyagyulladás megkülönböztetésében gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az agyhártyagyulladás, amelyet először 1805-ben írtak le, az egyik legfontosabb halálos fertőző betegség, különösen a fejlődő országokban élő gyermekek körében. A bakteriális agyhártyagyulladás, amely még mindig az egyik leginkább életveszélyes potenciálisan súlyos fertőzés világszerte magas morbiditású és mortalitású. gyakrabban fordul elő gyermekeknél, és annak időbeni és korai megkülönböztetése a vírusos agyhártyagyulladástól óriási hatással van az érintett betegek kezelésére, évente 1,2 millió eset fordul elő, ami 135 000 halálesethez vezet.
A bakteriális meningitisz halálozási aránya a fejlett országokban 4,5%-tól a fejlődő országok 15-50%-áig terjed.
A túlélők további 15-20%-a neurológiai következményekkel jár, beleértve a tartós hallásvesztést és a neurológiai fogyatékosságot.
Az agyhártyagyulladás okozta halálozás megközelíti a 100%-ot a kezeletlen egyéneknél, és még mindig elérheti a 40%-ot azoknál a gyermekeknél, akik megfelelő antibiotikum-terápiában részesültek a fejlődő országokban.
A legtöbb ilyen haláleset a kórházi felvételt követő 72 órán belül következik be. A neurológiai kimenetel és a túlélés nagymértékben függ a központi idegrendszer károsodásától a hatékony antimikrobiális terápia előtt. A gyors diagnózis és a hatékony kezelés a siker kulcsa. bakteriális agyhártyagyulladás, amelyet általában N. meningitis , strept. Pneumonia, H. influenza és B csoportú streptococcusok okoznak. de 50%-ban enterovírusok, herpeszvírusok, légúti vírusok és mások által okozott vírusos agyhártyagyulladás személyről emberre terjed, légúti váladékok vagy cseppek útján.
A diagnosztikai dilemmát a jelek és tünetek széles skálája okozza, és a kórházba kerülő gyermekek többségét már nem megfelelő dózisú antibiotikumokkal kezelték, és a CSF-vizsgálat atipikus tüneteit mutatják. Az egyetlen megbízható módszer a CSF bakteriális tenyésztése, amely csak 30-60%-ban pozitív, és legalább 48-72 óra szükséges ahhoz, hogy pozitív legyen. Ezért egy olyan teszt, amely segíthet a legkorábbi diagnosztizálni és megkülönböztetni az agyhártyagyulladást, hasznosabb a költséges antibiotikum hosszabb ideig tartó csökkentésében, ami anyagi terhet jelent a szegény szülőknek és meghosszabbítja a kórházi tartózkodást.
Ezért ezt a vizsgálatot a bakteriális és vírusos meningitis diagnosztizálására és megkülönböztetésére használt laboratóriumi vizsgálatok érzékenységének, specificitásának, prediktív értékeinek és valószínűségi arányának meghatározására és összehasonlítására, a CSF-ben és a szérum prokalcitoninban, különös tekintettel a CSF-CRP-re. reagens nefelometriás módszerrel BN prospec seimense módszerrel mért szintet, ennek a módszernek a fő előnye a gyors, könnyű, két perces reakcióidő. A szérum prokalcitonin szintje minden agyhártyagyulladásra gyanús betegnél kemiluminenciával a cobas E411-en vagy ELISA-val (enzyme linked immunoassay) mérve, vértenyészetet és grammfestést használva arany standard tesztként.
.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A gyermekgyógyászati sürgősségi osztályon a betegek a következő jellemzőkkel rendelkeznek:
- Korhatár 2 évtől 18 éves korig.
- Minden olyan betegnél, akiknél agyhártyagyulladásra utaló klinikai tünetek jelentkeztek, lázzal, görcsökkel és lehetséges agyhártyagyulladással jelentkeztek.
- Csökkent immunitású betegek vagy kifejezetten szteroidot szedő betegek.
Kizárási kritériumok:
- 18 év feletti betegek.
- a központi idegrendszeren kívüli akut fertőzésben szenvedő beteg.
- súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek.
- beteg, akinek pozitív családi anamnézisében metabolikus betegség szerepel.
- olyan betegek, akikről ismert, hogy veleszületett központi idegrendszeri rendellenességük volt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
agyhártyagyulladásos csoport
Lázas, tudatzavaros és görcsrohamban szenvedő, 2-18 év közötti gyerekeket vettek fel az egyetemi gyermekkórház sürgősségi osztályára.
|
minden beteg CSF-mintájára, amelyet az elemzéshez vettek, a tenyészet érzékenységét és a CSF-CRP-t. vérmintákat is gyűjtenek, és a szérum prokalcitonint elemzik |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bakteriális és vírusos agyhártyagyulladás megkülönböztetése
Időkeret: 12 hónap
|
egyszerű ágyoldali diagnosztikai teszttel, mint CSF-CRP és prokalcitonin, amelyet CSF-tenyészet érzékenység és CSF-analízis igazolt Gram-festéssel
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tunkel AR, Hartman BJ, Kaplan SL, Kaufman BA, Roos KL, Scheld WM, Whitley RJ. Practice guidelines for the management of bacterial meningitis. Clin Infect Dis. 2004 Nov 1;39(9):1267-84. doi: 10.1086/425368. Epub 2004 Oct 6. No abstract available.
- Tankhiwale SS, Jagtap PM, Khadse RK, Jalgaonkar SV. Bacteriological study of pyogenic meningitis with special reference to C-reactive protein. Indian J Med Microbiol. 2001 Jul-Sep;19(3):159-60.
- Antona D, Leveque N, Chomel JJ, Dubrou S, Levy-Bruhl D, Lina B. Surveillance of enteroviruses in France, 2000-2004. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2007 Jun;26(6):403-12. doi: 10.1007/s10096-007-0306-4.
- Konstantinidis T, Cassimos D, Gioka T, Tsigalou C, Parasidis T, Alexandropoulou I, Nikolaidis C, Kampouromiti G, Constantinidis T, Chatzimichael A, Panopoulou M. Can Procalcitonin in Cerebrospinal Fluid be a Diagnostic Tool for Meningitis? J Clin Lab Anal. 2015 May;29(3):169-74. doi: 10.1002/jcla.21746. Epub 2014 May 5.
- Anh DD, Riewpaiboon A, Tho le H, Kim SA, Nyambat B, Kilgore P. Treatment costs of pneumonia, meningitis, sepsis, and other diseases among hospitalized children in Viet Nam. J Health Popul Nutr. 2010 Oct;28(5):436-42. doi: 10.3329/jhpn.v28i5.6151.
- -Amol R. Shinde1, K. S. Ghorpade2, A. M. Siddiqui1. A study of Cerebrospinal Fluid Adenosine deaminase and C-reactive protein in Bacterial, Tubercular and Viral meningitis. Asian Journal of Biomedical and Pharmaceutical Sciences, 2015; 5(44): 15-18
- -Patel N, Patel U, Nagpal AC, Jain RK. Evaluating Utility of C reactive protein in Differentiating Bacterial from Non-Bacterial Meningitis in Tertiary Care Hospital, in Central India . International Journal of Medical Research and Review. April-June, 2013/ Vol 1/ Issue 2
- Quagliarello VJ, Scheld WM. Treatment of bacterial meningitis. N Engl J Med. 1997 Mar 6;336(10):708-16. doi: 10.1056/NEJM199703063361007. No abstract available.
- Muller B, White JC, Nylen ES, Snider RH, Becker KL, Habener JF. Ubiquitous expression of the calcitonin-i gene in multiple tissues in response to sepsis. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Jan;86(1):396-404. doi: 10.1210/jcem.86.1.7089.
- Bergallo M, Costa C, Margio S, Sidoti F, Terlizzi ME, Cavallo R. Development of a multiplex polymerase chain reaction for detection and typing of major human herpesviruses in cerebrospinal fluid. Can J Microbiol. 2007 Oct;53(10):1117-22. doi: 10.1139/w07-074.
- Big C, Reineck LA, Aronoff DM. Viral infections of the central nervous system: a case-based review. Clin Med Res. 2009 Dec;7(4):142-6. doi: 10.3121/cmr.2009.864. Epub 2009 Nov 4.
- DeBiasi RL, Kleinschmidt-DeMasters BK, Weinberg A, Tyler KL. Use of PCR for the diagnosis of herpesvirus infections of the central nervous system. J Clin Virol. 2002 Jul;25 Suppl 1:S5-11. doi: 10.1016/s1386-6532(02)00028-8.
- Chen DY, Chen YM, Ho WL, Chen HH, Shen GH, Lan JL. Diagnostic value of procalcitonin for differentiation between bacterial infection and non-infectious inflammation in febrile patients with active adult-onset Still's disease. Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):1074-5. doi: 10.1136/ard.2008.098335. No abstract available.
- Hofer N, Zacharias E, Muller W, Resch B. An update on the use of C-reactive protein in early-onset neonatal sepsis: current insights and new tasks. Neonatology. 2012;102(1):25-36. doi: 10.1159/000336629. Epub 2012 Apr 11.
- Christ-Crain M, Muller B. Procalcitonin in bacterial infections--hype, hope, more or less? Swiss Med Wkly. 2005 Aug 6;135(31-32):451-60. doi: 10.4414/smw.2005.11169.
- Mary R, Veinberg F, Couderc R. [Acute meningitidis, acute phase proteins and procalcitonin]. Ann Biol Clin (Paris). 2003 Mar-Apr;61(2):127-37. French.
- Leveque N, Van Haecke A, Renois F, Boutolleau D, Talmud D, Andreoletti L. Rapid virological diagnosis of central nervous system infections by use of a multiplex reverse transcription-PCR DNA microarray. J Clin Microbiol. 2011 Nov;49(11):3874-9. doi: 10.1128/JCM.01214-11. Epub 2011 Sep 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- pediatric meningitis
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .