- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03387969
Role CSF-CRP a sérového prokalcitoninu v diferenciaci mezi bakteriální a virovou meningitidou u dětí
Přehled studie
Detailní popis
Meningitida, od té doby, co byla poprvé popsána v roce 1805, je jednou z hlavních smrtelných infekčních nemocí zejména pro děti v rozvojových zemích. Bakteriální meningitida, stále jedna z nejvíce život ohrožujících potenciálně závažných infekcí na světě s vysokou morbiditou a mortalitou, je častější u dětí a její včasná a časná diferenciace od virové meningitidy má obrovský dopad na léčbu postižených pacientů s 1,2 miliony případů ročně, což má za následek 135 000 úmrtí.
Úmrtnost na bakteriální meningitidu se pohybuje od 4,5 % v rozvinutých zemích do 15–50 % v rozvojových zemích.
Dalších 15–20 % přeživších trpí neurologickými následky, včetně rezistentní ztráty sluchu a neurologického postižení.
Úmrtnost na meningitidu se blíží 100 % u neléčených jedinců a stále může být až 40 % u dětí, které v rozvojových zemích dostávaly vhodnou antibiotickou terapii.
K většině těchto úmrtí dochází do 72 hodin po přijetí do nemocnic. Neurologický výsledek a přežití závisí do značné míry na poškození centrálního nervového systému před účinnou antimikrobiální terapií. Rychlá diagnostika a efektivní řízení je klíčem k úspěchu. bakteriální meningitida běžně způsobená N. meningitidou, strept. pneumonií, H. influenzou a streptokoky skupiny B. ale virová meningitida způsobená enteroviry 50% , Herpes viry , respirační viry a další je přenosná z osoby na osobu prostřednictvím respiračních sekretů nebo kapénkami.
Diagnostické dilema je způsobeno širokým spektrem příznaků a symptomů a většina dětí, které se hlásí do nemocnice, již byla léčena neadekvátními dávkami antibiotik a vykazuje atypické rysy vyšetření CSF. Jedinou spolehlivou metodou je bakteriální kultivace mozkomíšního moku, která je pozitivní pouze ve 30-60% a vyžaduje alespoň 48-72 hodin, aby byla pozitivní. Test, který by mohl pomoci diagnostikovat a odlišit meningitidu co nejdříve, je tedy užitečnější ke snížení drahých antibiotik na delší dobu, což způsobuje finanční zátěž pro chudé rodiče a prodlužuje pobyt v nemocnici.
Proto bude tato studie provedena za účelem stanovení a porovnání citlivosti, specificity, prediktivních hodnot a poměrů pravděpodobnosti takových laboratorních testů používaných k diagnostice a rozlišení mezi bakteriální a virovou meningitidou, což jsou hladiny CRP v CSF a sérového prokalcitoninu se zvláštním odkazem na CSF-CRP. hladina měřená reagenční nefelometrickou metodou BN prospec seimense, hlavní výhodou této metody je rychlá a snadná dvouminutová reakční doba. Hladina prokalcitoninu v séru u všech pacientů s podezřením na meningitidu měřená pomocí chemilumensce na cobas E411 nebo pomocí ELISA (enzyme linked immunoassay) s použitím hemokultury a gramového barvení jako zlatého standardního testu.
.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti na jednotce dětské pohotovostní péče vyznačující se:
- Věk od 2 let do 18 let.
- Všichni pacienti s klinickými příznaky naznačujícími meningitidu vykazovali horečku, křeče a možné meningeální příznaky.
- Pacienti s oslabenou imunitou nebo pacienti na steroidech speciálně.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti starší 18 let.
- pacient s akutními infekcemi na jiných místech než centrální nervový systém.
- pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
- pacient s pozitivní rodinnou anamnézou metabolického onemocnění .
- pacientů, o kterých je známo, že mají vrozenou abnormalitu CNS.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
meningitickou skupinu
Děti trpící horečkou , poruchami vědomí a křečemi přijatými na pohotovostní oddělení v asistenční fakultní dětské nemocnici ve věku 2-18 let
|
pro všechny vzorky CSF pacienta získané pro analýzu, citlivost kultury a CSF-CRP. budou také odebrány vzorky krve a analyzovány na sérový prokalcitonin |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozdíl mezi bakteriální a virovou meningitidou
Časové okno: 12 měsíců
|
pomocí jednoduchého diagnostického testu u lůžka jako CSF-CRP a prokalcitoninu potvrzeného citlivostí kultivace CSF a analýzou CSF s gramovým barvením
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tunkel AR, Hartman BJ, Kaplan SL, Kaufman BA, Roos KL, Scheld WM, Whitley RJ. Practice guidelines for the management of bacterial meningitis. Clin Infect Dis. 2004 Nov 1;39(9):1267-84. doi: 10.1086/425368. Epub 2004 Oct 6. No abstract available.
- Tankhiwale SS, Jagtap PM, Khadse RK, Jalgaonkar SV. Bacteriological study of pyogenic meningitis with special reference to C-reactive protein. Indian J Med Microbiol. 2001 Jul-Sep;19(3):159-60.
- Antona D, Leveque N, Chomel JJ, Dubrou S, Levy-Bruhl D, Lina B. Surveillance of enteroviruses in France, 2000-2004. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2007 Jun;26(6):403-12. doi: 10.1007/s10096-007-0306-4.
- Konstantinidis T, Cassimos D, Gioka T, Tsigalou C, Parasidis T, Alexandropoulou I, Nikolaidis C, Kampouromiti G, Constantinidis T, Chatzimichael A, Panopoulou M. Can Procalcitonin in Cerebrospinal Fluid be a Diagnostic Tool for Meningitis? J Clin Lab Anal. 2015 May;29(3):169-74. doi: 10.1002/jcla.21746. Epub 2014 May 5.
- Anh DD, Riewpaiboon A, Tho le H, Kim SA, Nyambat B, Kilgore P. Treatment costs of pneumonia, meningitis, sepsis, and other diseases among hospitalized children in Viet Nam. J Health Popul Nutr. 2010 Oct;28(5):436-42. doi: 10.3329/jhpn.v28i5.6151.
- -Amol R. Shinde1, K. S. Ghorpade2, A. M. Siddiqui1. A study of Cerebrospinal Fluid Adenosine deaminase and C-reactive protein in Bacterial, Tubercular and Viral meningitis. Asian Journal of Biomedical and Pharmaceutical Sciences, 2015; 5(44): 15-18
- -Patel N, Patel U, Nagpal AC, Jain RK. Evaluating Utility of C reactive protein in Differentiating Bacterial from Non-Bacterial Meningitis in Tertiary Care Hospital, in Central India . International Journal of Medical Research and Review. April-June, 2013/ Vol 1/ Issue 2
- Quagliarello VJ, Scheld WM. Treatment of bacterial meningitis. N Engl J Med. 1997 Mar 6;336(10):708-16. doi: 10.1056/NEJM199703063361007. No abstract available.
- Muller B, White JC, Nylen ES, Snider RH, Becker KL, Habener JF. Ubiquitous expression of the calcitonin-i gene in multiple tissues in response to sepsis. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Jan;86(1):396-404. doi: 10.1210/jcem.86.1.7089.
- Bergallo M, Costa C, Margio S, Sidoti F, Terlizzi ME, Cavallo R. Development of a multiplex polymerase chain reaction for detection and typing of major human herpesviruses in cerebrospinal fluid. Can J Microbiol. 2007 Oct;53(10):1117-22. doi: 10.1139/w07-074.
- Big C, Reineck LA, Aronoff DM. Viral infections of the central nervous system: a case-based review. Clin Med Res. 2009 Dec;7(4):142-6. doi: 10.3121/cmr.2009.864. Epub 2009 Nov 4.
- DeBiasi RL, Kleinschmidt-DeMasters BK, Weinberg A, Tyler KL. Use of PCR for the diagnosis of herpesvirus infections of the central nervous system. J Clin Virol. 2002 Jul;25 Suppl 1:S5-11. doi: 10.1016/s1386-6532(02)00028-8.
- Chen DY, Chen YM, Ho WL, Chen HH, Shen GH, Lan JL. Diagnostic value of procalcitonin for differentiation between bacterial infection and non-infectious inflammation in febrile patients with active adult-onset Still's disease. Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):1074-5. doi: 10.1136/ard.2008.098335. No abstract available.
- Hofer N, Zacharias E, Muller W, Resch B. An update on the use of C-reactive protein in early-onset neonatal sepsis: current insights and new tasks. Neonatology. 2012;102(1):25-36. doi: 10.1159/000336629. Epub 2012 Apr 11.
- Christ-Crain M, Muller B. Procalcitonin in bacterial infections--hype, hope, more or less? Swiss Med Wkly. 2005 Aug 6;135(31-32):451-60. doi: 10.4414/smw.2005.11169.
- Mary R, Veinberg F, Couderc R. [Acute meningitidis, acute phase proteins and procalcitonin]. Ann Biol Clin (Paris). 2003 Mar-Apr;61(2):127-37. French.
- Leveque N, Van Haecke A, Renois F, Boutolleau D, Talmud D, Andreoletti L. Rapid virological diagnosis of central nervous system infections by use of a multiplex reverse transcription-PCR DNA microarray. J Clin Microbiol. 2011 Nov;49(11):3874-9. doi: 10.1128/JCM.01214-11. Epub 2011 Sep 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- pediatric meningitis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Meningitida u dětí
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationZatím nenabírámepevnostní vlastnosti aorty in vivo | pevnostní vlastnosti aorty in vitro | Regresní model pevnostních vlastností aorty in vitro a in vitroRuská Federace
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktivní, ne náborDuktální karcinom prsu in situSpojené státy
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkNáborInvitro hnojení | Léčba oplodněním in vitro (IVF). | Stárnutí vaječníků | Výsledek oplodnění in vitroSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončeno
-
Organon and CoDokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Istituto Clinico HumanitasDokončeno
Klinické studie na Vzorek CSF
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.DokončenoPresbyopieSpojené státy
-
Air Force Military Medical University, ChinaNeznámýRakovina děložního hrdlaČína
-
The First Hospital of Jilin UniversityNáborLymfom | Neutropenie vyvolaná chemoterapiíČína
-
University of British ColumbiaDokončeno
-
Peking UniversityNeznámý
-
Chongqing University Cancer HospitalCSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Nábor
-
Zhongnan HospitalZatím nenabírámeFaktor stimulující kolonie granulocytůČína
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesDokončenoNemyeloidní malignitaČína