- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03387969
CSF-CRP:n ja seerumin prokalsitoniinin rooli bakteerien ja virusten aiheuttaman aivokalvontulehduksen erottamisessa lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivokalvontulehdus, joka on kuvattu ensimmäisen kerran vuonna 1805, on ollut yksi suurimmista tappavista tartuntataudeista erityisesti kehitysmaiden lapsille. Bakteerimeningiitti, joka on edelleen yksi henkeä uhkaavista mahdollisesti vakavista infektioista maailmanlaajuisesti ja jolla on korkea sairastuvuus ja kuolleisuus. yleisempi lapsilla, ja sen oikea-aikainen ja varhainen erottuminen virusaivokalvontulehduksesta vaikuttaa valtavasti sairastuneiden potilaiden hoitoon 1,2 miljoonalla tapauksella vuodessa, mikä johtaa 135 000 kuolemaan.
Bakteeriperäisen aivokalvontulehduksen kuolleisuusaste vaihtelee kehittyneiden maiden 4,5 prosentista kehitysmaiden 15–50 prosenttiin.
Lisäksi 15-20 % selviytyneistä kärsii neurologisista seurauksista, mukaan lukien vastustuskykyinen kuulonmenetys ja neurologinen vamma.
Kuolleisuus aivokalvontulehdukseen on lähes 100 % hoitamattomilla henkilöillä ja voi silti olla jopa 40 % lapsilla, jotka ovat saaneet asianmukaista antibioottihoitoa kehitysmaissa.
Suurin osa näistä kuolemantapauksista tapahtuu 72 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta. Neurologinen lopputulos ja eloonjääminen riippuvat suurelta osin keskushermoston vauriosta ennen tehokkaan antimikrobisen hoidon aloittamista. Nopea diagnoosi ja tehokas hoito ovat avain menestykseen. bakteeriperäinen aivokalvontulehdus, jonka yleisesti aiheuttavat N.meningitis, strept.Pneumonia, H.influenza ja B-ryhmän streptokokit. mutta enterovirusten, herpesvirusten, hengitystievirusten ja muiden aiheuttama virusmeningiitti 50 % tarttuu ihmisestä toiseen hengityseritteiden tai pisaroiden välityksellä.
Diagnostinen dilemma johtuu laajasta merkkien ja oireiden kirjosta, ja suurin osa sairaalaan joutuneista lapsista on jo hoidettu riittämättömillä antibioottiannoksilla ja heillä on epätyypillisiä aivo-selkäydinnestetutkimuksen piirteitä. Ainoa luotettava menetelmä on CSF:n bakteeriviljelmä, joka on positiivinen vain 30-60 % ja vaatii vähintään 48-72 tuntia ollakseen positiivinen. Tästä syystä testi, joka voi auttaa diagnosoimaan ja erottamaan aivokalvontulehduksen aikaisintaan, on hyödyllisempää vähentää kalliita antibiootteja pitkäkestoisesti, mikä aiheuttaa taloudellista taakkaa köyhille vanhemmille ja pidentää sairaalahoitoa.
Tästä syystä tämä tutkimus suoritetaan sellaisten laboratoriotestien herkkyyden, spesifisyyden, ennustearvojen ja todennäköisyyssuhteiden määrittämiseksi ja vertaamiseksi, joita käytetään diagnosoimaan ja erottamaan bakteeriperäisen ja virusperäisen aivokalvontulehduksen välillä CRP-tasot CSF:ssä ja seerumin prokalsitoniini, erityisesti CSF-CRP:ssä. taso mitattuna reagenssinefelometrisellä menetelmällä BN prospec seimense -menetelmällä, tämän menetelmän suurin etu on sen nopea ja helppo kahden minuutin reaktioaika. Seerumin prokalsitoniinitaso kaikille potilaille, joilla epäillään aivokalvontulehdusta, mitattuna kemiluminenssilla cobas E411:llä tai ELISA:lla (entsyymikytkentäinen immunomääritys) käyttämällä veriviljelyä ja grammavärjäystä kultastandardina.
.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lasten ensiapuyksikön potilaat, joille ovat ominaisia:
- Ikä 2 - 18 vuotta.
- Kaikilla potilailla, joilla oli aivokalvontulehdukseen viittaavia kliinisiä piirteitä, esiintyi kuumetta, kouristuksia ja mahdollisia aivokalvon merkkejä.
- Potilaat, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt tai potilaat, jotka käyttävät erityisesti steroideja.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- potilaalla, jolla on akuutteja infektioita muualla kuin keskushermostossa.
- potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
- potilas, jolla on positiivinen suvussa metabolinen sairaus.
- potilailla, joilla tiedettiin olevan synnynnäinen keskushermoston poikkeavuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
meningiittiryhmä
Kuumeesta , tajunnanhäiriöistä ja kouristuksista kärsivät 2-18 - vuotiaat lapset otettu päivystykseen päivystykseen .
|
Kaikille potilaille analyysiä varten otetut CSF-näytteet, viljelyn herkkyys ja CSF-CRP. myös verinäytteitä kerätään ja niistä analysoidaan seerumin prokalsitoniini |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ero bakteeri- ja virusperäisen aivokalvontulehduksen välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
käyttämällä yksinkertaista sänkypuolen diagnostista testiä CSF-CRP:nä ja prokalsitoniinina, jotka vahvistetaan CSF-viljelmän herkkyydellä ja CSF-analyysillä gramvärjäyksellä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tunkel AR, Hartman BJ, Kaplan SL, Kaufman BA, Roos KL, Scheld WM, Whitley RJ. Practice guidelines for the management of bacterial meningitis. Clin Infect Dis. 2004 Nov 1;39(9):1267-84. doi: 10.1086/425368. Epub 2004 Oct 6. No abstract available.
- Tankhiwale SS, Jagtap PM, Khadse RK, Jalgaonkar SV. Bacteriological study of pyogenic meningitis with special reference to C-reactive protein. Indian J Med Microbiol. 2001 Jul-Sep;19(3):159-60.
- Antona D, Leveque N, Chomel JJ, Dubrou S, Levy-Bruhl D, Lina B. Surveillance of enteroviruses in France, 2000-2004. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2007 Jun;26(6):403-12. doi: 10.1007/s10096-007-0306-4.
- Konstantinidis T, Cassimos D, Gioka T, Tsigalou C, Parasidis T, Alexandropoulou I, Nikolaidis C, Kampouromiti G, Constantinidis T, Chatzimichael A, Panopoulou M. Can Procalcitonin in Cerebrospinal Fluid be a Diagnostic Tool for Meningitis? J Clin Lab Anal. 2015 May;29(3):169-74. doi: 10.1002/jcla.21746. Epub 2014 May 5.
- Anh DD, Riewpaiboon A, Tho le H, Kim SA, Nyambat B, Kilgore P. Treatment costs of pneumonia, meningitis, sepsis, and other diseases among hospitalized children in Viet Nam. J Health Popul Nutr. 2010 Oct;28(5):436-42. doi: 10.3329/jhpn.v28i5.6151.
- -Amol R. Shinde1, K. S. Ghorpade2, A. M. Siddiqui1. A study of Cerebrospinal Fluid Adenosine deaminase and C-reactive protein in Bacterial, Tubercular and Viral meningitis. Asian Journal of Biomedical and Pharmaceutical Sciences, 2015; 5(44): 15-18
- -Patel N, Patel U, Nagpal AC, Jain RK. Evaluating Utility of C reactive protein in Differentiating Bacterial from Non-Bacterial Meningitis in Tertiary Care Hospital, in Central India . International Journal of Medical Research and Review. April-June, 2013/ Vol 1/ Issue 2
- Quagliarello VJ, Scheld WM. Treatment of bacterial meningitis. N Engl J Med. 1997 Mar 6;336(10):708-16. doi: 10.1056/NEJM199703063361007. No abstract available.
- Muller B, White JC, Nylen ES, Snider RH, Becker KL, Habener JF. Ubiquitous expression of the calcitonin-i gene in multiple tissues in response to sepsis. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Jan;86(1):396-404. doi: 10.1210/jcem.86.1.7089.
- Bergallo M, Costa C, Margio S, Sidoti F, Terlizzi ME, Cavallo R. Development of a multiplex polymerase chain reaction for detection and typing of major human herpesviruses in cerebrospinal fluid. Can J Microbiol. 2007 Oct;53(10):1117-22. doi: 10.1139/w07-074.
- Big C, Reineck LA, Aronoff DM. Viral infections of the central nervous system: a case-based review. Clin Med Res. 2009 Dec;7(4):142-6. doi: 10.3121/cmr.2009.864. Epub 2009 Nov 4.
- DeBiasi RL, Kleinschmidt-DeMasters BK, Weinberg A, Tyler KL. Use of PCR for the diagnosis of herpesvirus infections of the central nervous system. J Clin Virol. 2002 Jul;25 Suppl 1:S5-11. doi: 10.1016/s1386-6532(02)00028-8.
- Chen DY, Chen YM, Ho WL, Chen HH, Shen GH, Lan JL. Diagnostic value of procalcitonin for differentiation between bacterial infection and non-infectious inflammation in febrile patients with active adult-onset Still's disease. Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):1074-5. doi: 10.1136/ard.2008.098335. No abstract available.
- Hofer N, Zacharias E, Muller W, Resch B. An update on the use of C-reactive protein in early-onset neonatal sepsis: current insights and new tasks. Neonatology. 2012;102(1):25-36. doi: 10.1159/000336629. Epub 2012 Apr 11.
- Christ-Crain M, Muller B. Procalcitonin in bacterial infections--hype, hope, more or less? Swiss Med Wkly. 2005 Aug 6;135(31-32):451-60. doi: 10.4414/smw.2005.11169.
- Mary R, Veinberg F, Couderc R. [Acute meningitidis, acute phase proteins and procalcitonin]. Ann Biol Clin (Paris). 2003 Mar-Apr;61(2):127-37. French.
- Leveque N, Van Haecke A, Renois F, Boutolleau D, Talmud D, Andreoletti L. Rapid virological diagnosis of central nervous system infections by use of a multiplex reverse transcription-PCR DNA microarray. J Clin Microbiol. 2011 Nov;49(11):3874-9. doi: 10.1128/JCM.01214-11. Epub 2011 Sep 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- pediatric meningitis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .