- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03387969
Роль CSF-CRP и сывороточного прокальцитонина в дифференциации между бактериальным и вирусным менингитом у детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Менингит, впервые описанный в 1805 году, был одним из основных смертельных инфекционных заболеваний, особенно для детей в развивающихся странах. более распространена у детей и ее своевременная и ранняя дифференциация от вирусного менингита оказывает огромное влияние на лечение больных с 1,2 млн случаев в год, что приводит к 135 000 летальных исходов.
Смертность от бактериального менингита колеблется от 4,5% в развитых странах до 15-50% в развивающихся странах.
Еще 15-20% выживших страдают неврологическими последствиями, включая стойкую потерю слуха и неврологическую инвалидность.
Смертность от менингита близка к 100 % у нелеченых лиц и может достигать 40 % у детей, получавших соответствующую антибактериальную терапию в развивающихся странах.
Большинство этих летальных исходов происходит в течение 72 часов после поступления в больницу. Неврологический исход и выживаемость во многом зависят от повреждения центральной нервной системы до начала эффективной антимикробной терапии. Быстрая диагностика и эффективное лечение являются ключом к успеху. бактериальный менингит, обычно вызываемый N.meningitis, strept.Pneumonia, H.influenza и стрептококками группы B. но вирусный менингит, вызванный энтеровирусами 50%, вирусами герпеса, респираторными вирусами и другими, передается от человека к человеку через дыхательные выделения или капли.
Диагностическая дилемма связана с большим спектром признаков и симптомов, и большинство детей, обращающихся в больницу, уже получали неадекватные дозы антибиотиков и имеют нетипичные признаки исследования СМЖ. Единственным надежным методом является бактериальная культура спинномозговой жидкости, которая дает положительный результат только в 30–60% случаев, и для получения положительного результата требуется не менее 48–72 часов. Следовательно, тест, который может помочь диагностировать и дифференцировать менингит на ранней стадии, более полезен для снижения затрат на антибиотики в течение длительного времени, что создает финансовое бремя для бедных родителей и удлиняет пребывание в больнице.
Следовательно, это исследование будет проведено для определения и сравнения чувствительности, специфичности, прогностических значений и отношений правдоподобия таких лабораторных тестов, используемых для диагностики и дифференциации между бактериальным и вирусным менингитом, по уровням СРБ в ЦСЖ и прокальцитонина в сыворотке с особой ссылкой на ЦСЖ-СРБ. уровень измеряется реагентным нефелометрическим методом BN prospec seimense, основным преимуществом этого метода является быстрое двухминутное время реакции. Уровень прокальцитонина в сыворотке у всех пациентов с подозрением на менингит измеряли с помощью хемилюминесценции на cobas E411 или с помощью ELISA (иммуноферментного анализа) с использованием посева крови и окрашивания по Граму в качестве золотого стандарта.
.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
У пациентов детского отделения неотложной помощи характерны:
- Возраст от 2 лет до 18 лет.
- Все пациенты с клиническими признаками, указывающими на менингит, имели лихорадку, судороги и возможные менингеальные симптомы.
- Пациенты с ослабленным иммунитетом или пациенты, особенно принимающие стероиды.
Критерий исключения:
- Пациенты старше 18 лет.
- пациенты с острыми инфекциями в местах, отличных от центральной нервной системы.
- пациентов с тяжелой печеночной дисфункцией.
- пациент с положительным семейным анамнезом метаболических заболеваний.
- пациенты с врожденными аномалиями ЦНС.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
менингеальная группа
Дети в возрасте от 2 до 18 лет с лихорадкой, нарушением сознания и судорогами, поступившие в отделение неотложной помощи в Детскую университетскую больницу Асьют
|
для всех образцов CSF пациента, полученных для анализа, чувствительности культуры и CSF-CRP. также будут взяты образцы крови и проанализированы на содержание прокальцитонина в сыворотке. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
дифференциация бактериального и вирусного менингита
Временное ограничение: 12 месяцев
|
с помощью простого диагностического теста у постели больного с определением CSF-CRP и прокальцитонина, подтвержденного чувствительностью посевов CSF и анализом CSF с окрашиванием по Граму
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tunkel AR, Hartman BJ, Kaplan SL, Kaufman BA, Roos KL, Scheld WM, Whitley RJ. Practice guidelines for the management of bacterial meningitis. Clin Infect Dis. 2004 Nov 1;39(9):1267-84. doi: 10.1086/425368. Epub 2004 Oct 6. No abstract available.
- Tankhiwale SS, Jagtap PM, Khadse RK, Jalgaonkar SV. Bacteriological study of pyogenic meningitis with special reference to C-reactive protein. Indian J Med Microbiol. 2001 Jul-Sep;19(3):159-60.
- Antona D, Leveque N, Chomel JJ, Dubrou S, Levy-Bruhl D, Lina B. Surveillance of enteroviruses in France, 2000-2004. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2007 Jun;26(6):403-12. doi: 10.1007/s10096-007-0306-4.
- Konstantinidis T, Cassimos D, Gioka T, Tsigalou C, Parasidis T, Alexandropoulou I, Nikolaidis C, Kampouromiti G, Constantinidis T, Chatzimichael A, Panopoulou M. Can Procalcitonin in Cerebrospinal Fluid be a Diagnostic Tool for Meningitis? J Clin Lab Anal. 2015 May;29(3):169-74. doi: 10.1002/jcla.21746. Epub 2014 May 5.
- Anh DD, Riewpaiboon A, Tho le H, Kim SA, Nyambat B, Kilgore P. Treatment costs of pneumonia, meningitis, sepsis, and other diseases among hospitalized children in Viet Nam. J Health Popul Nutr. 2010 Oct;28(5):436-42. doi: 10.3329/jhpn.v28i5.6151.
- -Amol R. Shinde1, K. S. Ghorpade2, A. M. Siddiqui1. A study of Cerebrospinal Fluid Adenosine deaminase and C-reactive protein in Bacterial, Tubercular and Viral meningitis. Asian Journal of Biomedical and Pharmaceutical Sciences, 2015; 5(44): 15-18
- -Patel N, Patel U, Nagpal AC, Jain RK. Evaluating Utility of C reactive protein in Differentiating Bacterial from Non-Bacterial Meningitis in Tertiary Care Hospital, in Central India . International Journal of Medical Research and Review. April-June, 2013/ Vol 1/ Issue 2
- Quagliarello VJ, Scheld WM. Treatment of bacterial meningitis. N Engl J Med. 1997 Mar 6;336(10):708-16. doi: 10.1056/NEJM199703063361007. No abstract available.
- Muller B, White JC, Nylen ES, Snider RH, Becker KL, Habener JF. Ubiquitous expression of the calcitonin-i gene in multiple tissues in response to sepsis. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Jan;86(1):396-404. doi: 10.1210/jcem.86.1.7089.
- Bergallo M, Costa C, Margio S, Sidoti F, Terlizzi ME, Cavallo R. Development of a multiplex polymerase chain reaction for detection and typing of major human herpesviruses in cerebrospinal fluid. Can J Microbiol. 2007 Oct;53(10):1117-22. doi: 10.1139/w07-074.
- Big C, Reineck LA, Aronoff DM. Viral infections of the central nervous system: a case-based review. Clin Med Res. 2009 Dec;7(4):142-6. doi: 10.3121/cmr.2009.864. Epub 2009 Nov 4.
- DeBiasi RL, Kleinschmidt-DeMasters BK, Weinberg A, Tyler KL. Use of PCR for the diagnosis of herpesvirus infections of the central nervous system. J Clin Virol. 2002 Jul;25 Suppl 1:S5-11. doi: 10.1016/s1386-6532(02)00028-8.
- Chen DY, Chen YM, Ho WL, Chen HH, Shen GH, Lan JL. Diagnostic value of procalcitonin for differentiation between bacterial infection and non-infectious inflammation in febrile patients with active adult-onset Still's disease. Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):1074-5. doi: 10.1136/ard.2008.098335. No abstract available.
- Hofer N, Zacharias E, Muller W, Resch B. An update on the use of C-reactive protein in early-onset neonatal sepsis: current insights and new tasks. Neonatology. 2012;102(1):25-36. doi: 10.1159/000336629. Epub 2012 Apr 11.
- Christ-Crain M, Muller B. Procalcitonin in bacterial infections--hype, hope, more or less? Swiss Med Wkly. 2005 Aug 6;135(31-32):451-60. doi: 10.4414/smw.2005.11169.
- Mary R, Veinberg F, Couderc R. [Acute meningitidis, acute phase proteins and procalcitonin]. Ann Biol Clin (Paris). 2003 Mar-Apr;61(2):127-37. French.
- Leveque N, Van Haecke A, Renois F, Boutolleau D, Talmud D, Andreoletti L. Rapid virological diagnosis of central nervous system infections by use of a multiplex reverse transcription-PCR DNA microarray. J Clin Microbiol. 2011 Nov;49(11):3874-9. doi: 10.1128/JCM.01214-11. Epub 2011 Sep 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- pediatric meningitis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .