- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03387969
Papel de la PCR-LCR y la procalcitonina sérica en la diferenciación entre meningitis bacteriana y viral en niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La meningitis, desde que se describió por primera vez en el año 1805, ha sido una de las principales enfermedades infecciosas letales, especialmente para los niños en los países en desarrollo. más frecuente en niños y su diferenciación oportuna y temprana de la meningitis viral tiene un gran impacto en el tratamiento de los pacientes afectados con 1,2 millones de casos por año, lo que resulta en 135 000 muertes.
Las tasas de letalidad de la meningitis bacteriana oscilan entre el 4,5 % en los países desarrollados y el 15-50 % en los países en desarrollo.
Otro 15-20% de los sobrevivientes sufren secuelas neurológicas, incluida la pérdida auditiva prerresistente y la discapacidad neurológica.
La mortalidad por meningitis es cercana al 100 % en personas no tratadas y aún puede llegar hasta el 40 % en niños que recibieron la terapia antibiótica adecuada en países en desarrollo.
La mayoría de estas muertes ocurren dentro de las 72 horas posteriores al ingreso en los hospitales. El resultado neurológico y la supervivencia dependen en gran medida del daño al sistema nervioso central antes de la terapia antimicrobiana eficaz. Un diagnóstico rápido y una gestión eficaz son la clave del éxito. meningitis bacteriana comúnmente causada por N.meningitis, estreptococos. Neumonía, H.influenza y estreptococos del grupo B. pero la meningitis viral causada por Enterovirus 50%, Herpes virus, virus respiratorios y otros se transmite por contacto de persona a persona a través de secreciones o gotitas respiratorias.
El dilema diagnóstico se debe al amplio espectro de signos y síntomas y la mayoría de los niños que acuden al hospital ya han sido tratados con dosis inadecuadas de antibióticos y presentan características atípicas en el examen del LCR. El único método confiable es el cultivo bacteriano de LCR que es positivo solo en 30-60% y requiere al menos 48-72 horas para ser positivo. Por lo tanto, una prueba que podría ayudar a diagnosticar y diferenciar la meningitis lo antes posible es más útil para disminuir los antibióticos costosos durante períodos prolongados, lo que genera una carga financiera para los padres pobres y prolonga la estadía en el hospital.
Por lo tanto, este estudio se llevará a cabo para determinar y comparar la sensibilidad, la especificidad, los valores predictivos y los cocientes de probabilidad de dichas pruebas de laboratorio utilizadas para diagnosticar y diferenciar entre meningitis bacteriana y viral. Los niveles de PCR en el LCR y la procalcitonina sérica con especial referencia a la PCR en el LCR. nivel medido por el método nefelométrico reactivo por BN prospec seimense, la principal ventaja de este método es su tiempo de reacción rápido y fácil de dos minutos. Nivel de procalcitonina sérica para todos los pacientes con sospecha de meningitis medido por quimiolumensce en cobas E411 o por ELISA (inmunoensayo ligado a enzimas) utilizando hemocultivo y tinción de Gram como prueba estándar de oro.
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Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de la unidad de urgencias pediátricas caracterizados por:
- Edad de 2 años a 18 años.
- Todos los pacientes con características clínicas sugestivas de meningitis presentaron fiebre, convulsiones y posibles signos meníngeos.
- Pacientes inmunodeprimidos o pacientes con esteroides especialmente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Paciente con infecciones agudas en sitios distintos al sistema nervioso central.
- pacientes con disfunción hepática severa.
- Paciente con historia familiar positiva de enfermedad metabólica.
- pacientes que se sabe que tenían anomalías congénitas del SNC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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grupo meningítico
Niños con fiebre, alteración de la conciencia y convulsiones admitidos en el departamento de emergencias del Hospital Infantil Universitario de assiut con edades comprendidas entre los 2 y los 18 años
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para todas las muestras de LCR de pacientes obtenidas para análisis, sensibilidad de cultivo y PCR-LCR. También se recolectarán muestras de sangre y se analizarán para detectar procalcitonina sérica. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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diferenciación entre meningitis bacteriana y viral
Periodo de tiempo: 12 meses
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mediante el uso de una prueba de diagnóstico simple al lado de la cama como CSF-CRP y procalcitonina confirmada por cultivo de LCR y análisis de LCR con tinción de Gram
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Finalización primaria (Anticipado)
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