- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03387969
Roll av CSF-CRP och serumprokalcitonin i differentiering mellan bakteriell och viral meningit hos barn
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Meningit, som beskrevs först år 1805, har varit en av de största dödliga infektionssjukdomarna, särskilt för barn i utvecklingsländer. Bakteriell meningit, fortfarande en av de mest livshotande potentiellt allvarliga infektionerna i världen med hög sjuklighet och dödlighet, det är vanligare hos barn och dess snabba och tidiga differentiering från viral meningit har en enorm inverkan på behandlingen av drabbade patienter med 1,2 miljoner fall per år, vilket resulterar i 135 000 dödsfall.
Dödstalen för bakteriell meningit varierar från 4,5 % i utvecklade länder till 15-50 % i utvecklingsländer.
Ytterligare 15-20% av de överlevande drabbas av neurologiska följdsjukdomar, inklusive långvarig hörselnedsättning och neurologisk funktionsnedsättning.
Dödligheten i hjärnhinneinflammation är nära 100 % hos obehandlade individer och kan fortfarande vara upp till 40 % hos barn som fått lämplig antibiotikabehandling i utvecklingsländer.
De flesta av dessa dödsfall inträffar inom 72 timmar efter inläggning på sjukhusen. Neurologiskt utfall och överlevnad beror till stor del på skador på centrala nervsystemet före effektiv antimikrobiell behandling. Snabb diagnos och effektiv hantering är nyckeln till framgång. bakteriell meningit vanligen orsakad av N.meningit, strept.Pneumoni, H.influensa och grupp B-streptokocker. men viral meningit orsakad av enterovirus 50 %, herpesvirus, luftvägsvirus och andra överförs av person till person kontakt genom luftvägssekret eller droppar.
Diagnostiska dilemma beror på ett stort spektrum av tecken och symtom och majoriteten av barn som rapporterar till sjukhus har redan behandlats med otillräckliga doser av antibiotika och har atypiska kännetecken för CSF-undersökning. Den enda tillförlitliga metoden är bakteriekultur av CSF som är positiv endast hos 30-60 % och det kräver minst 48-72 timmar för att vara positiv. Därför är ett test som kan hjälpa till att diagnostisera och differentiera hjärnhinneinflammation tidigast mer användbart för att minska dyr antibiotika under lång tid, vilket orsakar ekonomisk börda för fattiga föräldrar och förlänger sjukhusvistelsen.
Därför kommer denna studie att genomföras för att fastställa och jämföra känsligheten, specificiteten, prediktiva värdena och sannolikhetsförhållandena för sådana laboratorietester som används för att diagnostisera och skilja mellan bakteriell och viral meningit är nivåer av CRP i CSF och serumprokalcitonin med särskild hänvisning till CSF-CRP nivå mätt med reagens nefelometrisk metod med BN prospec seimense, den största fördelen med denna metod är den snabba lätta två minuters reaktionstid. Serumprokalcitoninnivå för alla patienter som misstänks ha hjärnhinneinflammation mätt med kemilumensce på cobas E411 eller med ELISA (enzymkopplad immunanalys) med blododling och gramfärgning som guldstandardtest.
.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter på pediatrisk akutmottagning kännetecknas av:
- Ålder från 2 år till 18 år.
- Alla patienter med kliniska drag som tyder på meningit uppvisade feber, kramper och möjliga meningeala tecken.
- Immuno-kompermiserade patienter eller patienter på steroider speciellt.
Exklusions kriterier:
- Patienter över 18 år.
- patient med akuta infektioner på andra platser än centrala nervsystemet.
- patienter med allvarlig leverdysfunktion.
- patient med positiv familjehistoria av metabol sjukdom.
- patienter som är kända för att ha medfödd CNS-avvikelse.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
meningitgrupp
Barn som lider av feber, medvetandestörning och kramper inlagda på akutmottagning på universitetsbarnsjukhuset i åldern 2-18 år
|
för alla patient-CSF-prov som erhållits för analys, odlingskänslighet och CSF-CRP. även blodprover kommer att samlas in och analyseras för serumprokalcitonin |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
differentiering mellan bakteriell och viral meningit
Tidsram: 12 månader
|
genom att använda ett enkelt diagnostiskt test på sängsidan som CSF-CRP och procalcitonin bekräftat av CSF-odlingskänslighet och CSF-analys med gramfärgning
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tunkel AR, Hartman BJ, Kaplan SL, Kaufman BA, Roos KL, Scheld WM, Whitley RJ. Practice guidelines for the management of bacterial meningitis. Clin Infect Dis. 2004 Nov 1;39(9):1267-84. doi: 10.1086/425368. Epub 2004 Oct 6. No abstract available.
- Tankhiwale SS, Jagtap PM, Khadse RK, Jalgaonkar SV. Bacteriological study of pyogenic meningitis with special reference to C-reactive protein. Indian J Med Microbiol. 2001 Jul-Sep;19(3):159-60.
- Antona D, Leveque N, Chomel JJ, Dubrou S, Levy-Bruhl D, Lina B. Surveillance of enteroviruses in France, 2000-2004. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2007 Jun;26(6):403-12. doi: 10.1007/s10096-007-0306-4.
- Konstantinidis T, Cassimos D, Gioka T, Tsigalou C, Parasidis T, Alexandropoulou I, Nikolaidis C, Kampouromiti G, Constantinidis T, Chatzimichael A, Panopoulou M. Can Procalcitonin in Cerebrospinal Fluid be a Diagnostic Tool for Meningitis? J Clin Lab Anal. 2015 May;29(3):169-74. doi: 10.1002/jcla.21746. Epub 2014 May 5.
- Anh DD, Riewpaiboon A, Tho le H, Kim SA, Nyambat B, Kilgore P. Treatment costs of pneumonia, meningitis, sepsis, and other diseases among hospitalized children in Viet Nam. J Health Popul Nutr. 2010 Oct;28(5):436-42. doi: 10.3329/jhpn.v28i5.6151.
- -Amol R. Shinde1, K. S. Ghorpade2, A. M. Siddiqui1. A study of Cerebrospinal Fluid Adenosine deaminase and C-reactive protein in Bacterial, Tubercular and Viral meningitis. Asian Journal of Biomedical and Pharmaceutical Sciences, 2015; 5(44): 15-18
- -Patel N, Patel U, Nagpal AC, Jain RK. Evaluating Utility of C reactive protein in Differentiating Bacterial from Non-Bacterial Meningitis in Tertiary Care Hospital, in Central India . International Journal of Medical Research and Review. April-June, 2013/ Vol 1/ Issue 2
- Quagliarello VJ, Scheld WM. Treatment of bacterial meningitis. N Engl J Med. 1997 Mar 6;336(10):708-16. doi: 10.1056/NEJM199703063361007. No abstract available.
- Muller B, White JC, Nylen ES, Snider RH, Becker KL, Habener JF. Ubiquitous expression of the calcitonin-i gene in multiple tissues in response to sepsis. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Jan;86(1):396-404. doi: 10.1210/jcem.86.1.7089.
- Bergallo M, Costa C, Margio S, Sidoti F, Terlizzi ME, Cavallo R. Development of a multiplex polymerase chain reaction for detection and typing of major human herpesviruses in cerebrospinal fluid. Can J Microbiol. 2007 Oct;53(10):1117-22. doi: 10.1139/w07-074.
- Big C, Reineck LA, Aronoff DM. Viral infections of the central nervous system: a case-based review. Clin Med Res. 2009 Dec;7(4):142-6. doi: 10.3121/cmr.2009.864. Epub 2009 Nov 4.
- DeBiasi RL, Kleinschmidt-DeMasters BK, Weinberg A, Tyler KL. Use of PCR for the diagnosis of herpesvirus infections of the central nervous system. J Clin Virol. 2002 Jul;25 Suppl 1:S5-11. doi: 10.1016/s1386-6532(02)00028-8.
- Chen DY, Chen YM, Ho WL, Chen HH, Shen GH, Lan JL. Diagnostic value of procalcitonin for differentiation between bacterial infection and non-infectious inflammation in febrile patients with active adult-onset Still's disease. Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):1074-5. doi: 10.1136/ard.2008.098335. No abstract available.
- Hofer N, Zacharias E, Muller W, Resch B. An update on the use of C-reactive protein in early-onset neonatal sepsis: current insights and new tasks. Neonatology. 2012;102(1):25-36. doi: 10.1159/000336629. Epub 2012 Apr 11.
- Christ-Crain M, Muller B. Procalcitonin in bacterial infections--hype, hope, more or less? Swiss Med Wkly. 2005 Aug 6;135(31-32):451-60. doi: 10.4414/smw.2005.11169.
- Mary R, Veinberg F, Couderc R. [Acute meningitidis, acute phase proteins and procalcitonin]. Ann Biol Clin (Paris). 2003 Mar-Apr;61(2):127-37. French.
- Leveque N, Van Haecke A, Renois F, Boutolleau D, Talmud D, Andreoletti L. Rapid virological diagnosis of central nervous system infections by use of a multiplex reverse transcription-PCR DNA microarray. J Clin Microbiol. 2011 Nov;49(11):3874-9. doi: 10.1128/JCM.01214-11. Epub 2011 Sep 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- pediatric meningitis
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .