- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03387969
Rola CSF-CRP i prokalcytoniny w surowicy w różnicowaniu bakteryjnego i wirusowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u dzieci
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, opisane po raz pierwszy w 1805 roku, jest jedną z głównych śmiertelnych chorób zakaźnych, zwłaszcza wśród dzieci w krajach rozwijających się. częściej występujący u dzieci, a jego szybkie i wczesne odróżnienie od wirusowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ma ogromny wpływ na leczenie dotkniętych nim pacjentów – 1,2 miliona przypadków rocznie powoduje 135 000 zgonów.
Wskaźniki śmiertelności z powodu bakteryjnego zapalenia opon mózgowych wahają się od 4,5% w krajach rozwiniętych do 15-50% w krajach rozwijających się.
Kolejne 15-20% osób, które przeżyły, ma następstwa neurologiczne, w tym oporną utratę słuchu i niepełnosprawność neurologiczną.
Śmiertelność z powodu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych jest bliska 100% u osób nieleczonych i nadal może dochodzić do 40% u dzieci, które otrzymały odpowiednią antybiotykoterapię w krajach rozwijających się.
Większość z tych zgonów ma miejsce w ciągu 72 godzin od przyjęcia do szpitala. Wynik neurologiczny i przeżycie zależą w dużej mierze od uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego przed skuteczną terapią przeciwdrobnoustrojową. Szybka diagnoza i skuteczne leczenie to klucz do sukcesu. bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych często powodowane przez N. zapalenie opon mózgowych, paciorkowcowe zapalenie płuc, H. grypę i paciorkowce grupy B. ale wirusowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez enterowirusy 50%, wirusy opryszczki, wirusy układu oddechowego i inne zapalenie przenoszone przez kontakt między osobami poprzez wydzieliny lub kropelki oddechowe.
Dylemat diagnostyczny wynika z szerokiego spektrum objawów przedmiotowych i podmiotowych, a większość dzieci zgłaszających się do szpitala była już leczona nieodpowiednimi dawkami antybiotyków i ma nietypowe cechy badania płynu mózgowo-rdzeniowego. Jedyną wiarygodną metodą jest hodowla bakteryjna płynu mózgowo-rdzeniowego, która jest dodatnia tylko w 30-60% i wymaga co najmniej 48-72 godzin, aby być dodatnim. Dlatego test, który może pomóc w najwcześniejszym rozpoznaniu i różnicowaniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, jest bardziej przydatny, aby zmniejszyć kosztowną antybiotykoterapię przez dłuższy czas, powodując obciążenie finansowe biednych rodziców i wydłużając pobyt w szpitalu.
Dlatego niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu określenia i porównania czułości, swoistości, wartości predykcyjnych i współczynników prawdopodobieństwa takich testów laboratoryjnych stosowanych do diagnozowania i różnicowania między bakteryjnym i wirusowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, jak poziomy CRP w płynie mózgowo-rdzeniowym i prokalcytonina w surowicy ze szczególnym uwzględnieniem CSF-CSF poziom mierzony odczynnikową metodą nefelometryczną firmy BN prospec seimense, główną zaletą tej metody jest szybki i łatwy czas reakcji wynoszący dwie minuty. Stężenie prokalcytoniny w surowicy u wszystkich pacjentów z podejrzeniem zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych mierzone metodą chemilumensce na cobas E411 lub metodą ELISA (enzymatyczny test immunologiczny) przy użyciu posiewu krwi i barwienia metodą Grama jako standardowego testu.
.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w pediatrycznym oddziale ratunkowym charakteryzujący się:
- Wiek od 2 lat do 18 lat.
- Wszyscy pacjenci z objawami klinicznymi sugerującymi zapalenie opon mózgowych wykazywali gorączkę, drgawki i możliwe objawy oponowe.
- Szczególnie pacjenci z obniżoną odpornością lub pacjenci przyjmujący sterydy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci powyżej 18 roku życia.
- pacjent z ostrymi infekcjami w miejscach innych niż ośrodkowy układ nerwowy.
- pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
- pacjent z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku chorób metabolicznych.
- pacjentów z wrodzoną wadą OUN.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
zespół meningityczny
Dzieci z gorączką, zaburzeniami świadomości i drgawkami przyjmowane na oddział ratunkowy Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego assiut w wieku od 2 do 18 lat
|
dla wszystkich próbek płynu mózgowo-rdzeniowego pacjenta pobranych do analizy, wrażliwości hodowli i CSF-CRP. zostaną również pobrane próbki krwi i przeanalizowane pod kątem prokalcytoniny w surowicy |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
różnicowanie bakteryjnego i wirusowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
za pomocą prostego przyłóżkowego testu diagnostycznego jako CSF-CRP i prokalcytoniny potwierdzonego czułością posiewu płynu mózgowo-rdzeniowego i analizy płynu mózgowo-rdzeniowego metodą Grama
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tunkel AR, Hartman BJ, Kaplan SL, Kaufman BA, Roos KL, Scheld WM, Whitley RJ. Practice guidelines for the management of bacterial meningitis. Clin Infect Dis. 2004 Nov 1;39(9):1267-84. doi: 10.1086/425368. Epub 2004 Oct 6. No abstract available.
- Tankhiwale SS, Jagtap PM, Khadse RK, Jalgaonkar SV. Bacteriological study of pyogenic meningitis with special reference to C-reactive protein. Indian J Med Microbiol. 2001 Jul-Sep;19(3):159-60.
- Antona D, Leveque N, Chomel JJ, Dubrou S, Levy-Bruhl D, Lina B. Surveillance of enteroviruses in France, 2000-2004. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2007 Jun;26(6):403-12. doi: 10.1007/s10096-007-0306-4.
- Konstantinidis T, Cassimos D, Gioka T, Tsigalou C, Parasidis T, Alexandropoulou I, Nikolaidis C, Kampouromiti G, Constantinidis T, Chatzimichael A, Panopoulou M. Can Procalcitonin in Cerebrospinal Fluid be a Diagnostic Tool for Meningitis? J Clin Lab Anal. 2015 May;29(3):169-74. doi: 10.1002/jcla.21746. Epub 2014 May 5.
- Anh DD, Riewpaiboon A, Tho le H, Kim SA, Nyambat B, Kilgore P. Treatment costs of pneumonia, meningitis, sepsis, and other diseases among hospitalized children in Viet Nam. J Health Popul Nutr. 2010 Oct;28(5):436-42. doi: 10.3329/jhpn.v28i5.6151.
- -Amol R. Shinde1, K. S. Ghorpade2, A. M. Siddiqui1. A study of Cerebrospinal Fluid Adenosine deaminase and C-reactive protein in Bacterial, Tubercular and Viral meningitis. Asian Journal of Biomedical and Pharmaceutical Sciences, 2015; 5(44): 15-18
- -Patel N, Patel U, Nagpal AC, Jain RK. Evaluating Utility of C reactive protein in Differentiating Bacterial from Non-Bacterial Meningitis in Tertiary Care Hospital, in Central India . International Journal of Medical Research and Review. April-June, 2013/ Vol 1/ Issue 2
- Quagliarello VJ, Scheld WM. Treatment of bacterial meningitis. N Engl J Med. 1997 Mar 6;336(10):708-16. doi: 10.1056/NEJM199703063361007. No abstract available.
- Muller B, White JC, Nylen ES, Snider RH, Becker KL, Habener JF. Ubiquitous expression of the calcitonin-i gene in multiple tissues in response to sepsis. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Jan;86(1):396-404. doi: 10.1210/jcem.86.1.7089.
- Bergallo M, Costa C, Margio S, Sidoti F, Terlizzi ME, Cavallo R. Development of a multiplex polymerase chain reaction for detection and typing of major human herpesviruses in cerebrospinal fluid. Can J Microbiol. 2007 Oct;53(10):1117-22. doi: 10.1139/w07-074.
- Big C, Reineck LA, Aronoff DM. Viral infections of the central nervous system: a case-based review. Clin Med Res. 2009 Dec;7(4):142-6. doi: 10.3121/cmr.2009.864. Epub 2009 Nov 4.
- DeBiasi RL, Kleinschmidt-DeMasters BK, Weinberg A, Tyler KL. Use of PCR for the diagnosis of herpesvirus infections of the central nervous system. J Clin Virol. 2002 Jul;25 Suppl 1:S5-11. doi: 10.1016/s1386-6532(02)00028-8.
- Chen DY, Chen YM, Ho WL, Chen HH, Shen GH, Lan JL. Diagnostic value of procalcitonin for differentiation between bacterial infection and non-infectious inflammation in febrile patients with active adult-onset Still's disease. Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):1074-5. doi: 10.1136/ard.2008.098335. No abstract available.
- Hofer N, Zacharias E, Muller W, Resch B. An update on the use of C-reactive protein in early-onset neonatal sepsis: current insights and new tasks. Neonatology. 2012;102(1):25-36. doi: 10.1159/000336629. Epub 2012 Apr 11.
- Christ-Crain M, Muller B. Procalcitonin in bacterial infections--hype, hope, more or less? Swiss Med Wkly. 2005 Aug 6;135(31-32):451-60. doi: 10.4414/smw.2005.11169.
- Mary R, Veinberg F, Couderc R. [Acute meningitidis, acute phase proteins and procalcitonin]. Ann Biol Clin (Paris). 2003 Mar-Apr;61(2):127-37. French.
- Leveque N, Van Haecke A, Renois F, Boutolleau D, Talmud D, Andreoletti L. Rapid virological diagnosis of central nervous system infections by use of a multiplex reverse transcription-PCR DNA microarray. J Clin Microbiol. 2011 Nov;49(11):3874-9. doi: 10.1128/JCM.01214-11. Epub 2011 Sep 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- pediatric meningitis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie opon mózgowych u dzieci
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkRekrutacyjnyZapłodnienie In-Vitro | Leczenie zapłodnienia in vitro (IVF). | Starzenie się jajników | Wynik zapłodnienia in vitroStany Zjednoczone
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationJeszcze nie rekrutacjawłaściwości wytrzymałościowe aorty in vivo | Właściwości wytrzymałościowe aorty in vitro | Model regresji właściwości wytrzymałościowych aorty in vitro i in vitroFederacja Rosyjska
-
University of MelbourneZakończonyZapłodnienie in vitro | Leczenie in vitro | IVF-ET | IVF/ICSIAustralia
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktywny, nie rekrutującyRak przewodowy in situ piersiStany Zjednoczone
-
Instituto BernabeuRekrutacyjny
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Hanoi Medical UniversityRekrutacyjny
-
Rahem Fertility CenterRekrutacyjny
-
Beni-Suef UniversityJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Próbka płynu mózgowo-rdzeniowego
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku
-
Air Force Military Medical University, ChinaNieznany
-
The First Hospital of Jilin UniversityRekrutacyjnyChłoniak | Neutropenia wywołana chemioterapiąChiny
-
Peking UniversityNieznany
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.ZakończonyDalekowzroczność starczaStany Zjednoczone
-
Chongqing University Cancer HospitalCSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesZakończonyNieszpikowy nowotwór złośliwyChiny
-
Zhongnan HospitalJeszcze nie rekrutacjaCzynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytówChiny
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Cairo UniversityRekrutacyjny