- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03387969
Ruolo di CSF-CRP e procalcitonina sierica nella differenziazione tra meningite batterica e virale nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La meningite, da quando è stata descritta per la prima volta nell'anno 1805, è stata una delle principali malattie infettive letali soprattutto per i bambini nei paesi in via di sviluppo. più prevalente nei bambini e la sua tempestiva e precoce differenziazione dalla meningite virale ha un impatto enorme sul trattamento dei pazienti affetti con 1,2 milioni di casi all'anno, con conseguenti 135.000 decessi.
I tassi di mortalità per meningite batterica variano dal 4,5% nei paesi sviluppati al 15-50% nei paesi in via di sviluppo.
Un ulteriore 15-20% dei sopravvissuti sostiene sequele neurologiche, tra cui ipoacusia preresistente e disabilità neurologica.
La mortalità per meningite è prossima al 100% nei soggetti non trattati e può raggiungere ancora il 40% nei bambini che hanno ricevuto un'appropriata terapia antibiotica nei paesi in via di sviluppo.
La maggior parte di questi decessi si verifica entro 72 ore dal ricovero negli ospedali. L'esito neurologico e la sopravvivenza dipendono in gran parte dal danno al sistema nervoso centrale prima di un'efficace terapia antimicrobica. Una diagnosi rapida e una gestione efficace sono la chiave del successo. meningite batterica comunemente causata da N.meningite, streptococco.polmonite, H.influenza e streptococchi di gruppo B. ma la meningite virale causata da Enterovirus 50%, virus dell'herpes, virus respiratori e altri è trasmessa dal contatto da persona a persona attraverso secrezioni respiratorie o goccioline.
Il dilemma diagnostico è dovuto all'ampio spettro di segni e sintomi e la maggior parte dei bambini che si recano in ospedale sono già stati trattati con dosi inadeguate di antibiotici e presentano caratteristiche atipiche all'esame del liquido cerebrospinale. L'unico metodo affidabile è la coltura batterica del liquor che risulta positiva solo nel 30-60% e richiede almeno 48-72 ore per essere positiva. Quindi, un test che potrebbe aiutare a diagnosticare e differenziare la meningite prima è più utile per diminuire il costoso antibiotico per una durata prolungata che causa oneri finanziari ai genitori poveri e allungamento della degenza ospedaliera.
Quindi questo studio sarà condotto per determinare e confrontare la sensibilità, la specificità, i valori predittivi e i rapporti di verosimiglianza di tali test di laboratorio utilizzati per diagnosticare e differenziare tra meningite batterica e virale sono i livelli di CRP nel CSF e procalcitonina sierica con particolare riferimento a CSF-CRP livello misurato con il metodo nefelometrico del reagente da BN prospec seimense, il principale vantaggio di questo metodo è il suo tempo di reazione rapido e facile di due minuti. Livello sierico di procalcitonina per tutti i pazienti sospettati di meningite misurati mediante chemilumensce su cobas E411 o mediante ELISA (test immunologico enzimatico) utilizzando l'emocoltura e la colorazione di Gram come test gold standard.
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Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti ricoverati in Pronto Soccorso Pediatrico caratterizzati da:
- Età da 2 anni a 18 anni.
- Tutti i pazienti con caratteristiche cliniche indicative di meningite presentavano febbre, convulsioni e possibili segni meningei.
- Specialmente pazienti immunocompromessi o pazienti che assumono steroidi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni.
- paziente con infezioni acute in siti diversi dal sistema nervoso centrale.
- pazienti con grave disfunzione epatica.
- paziente con anamnesi familiare positiva per malattia metabolica.
- pazienti noti per avere anomalie congenite del sistema nervoso centrale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gruppo meningitico
Bambini affetti da febbre , disturbi della coscienza e convulsioni ricoverati al pronto soccorso dell'ospedale pediatrico universitario assiut di età compresa tra 2 e 18 anni
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per tutti i campioni di CSF del paziente ottenuti per analisi, sensibilità colturale e CSF-CRP. inoltre verranno raccolti campioni di sangue e analizzati per la procalcitonina sierica |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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differenziazione tra meningite batterica e virale
Lasso di tempo: 12 mesi
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utilizzando un semplice test diagnostico al letto come CSF-CRP e procalcitonina confermati dalla sensibilità della coltura del CSF e dall'analisi del CSF con colorazione di Gram
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- pediatric meningitis
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Prove cliniche su Campione di liquor
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Hillel Yaffe Medical CenterSconosciuto
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Chongqing University Cancer HospitalCSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Reclutamento
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Zhongnan HospitalNon ancora reclutamentoFattore stimolante le colonie di granulocitiCina
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Sun Yat-sen UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Air Force Military Medical University, ChinaSconosciuto
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The First Hospital of Jilin UniversityReclutamentoLinfoma | Neutropenia indotta da chemioterapiaCina
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Peking UniversitySconosciuto
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Orasis Pharmaceuticals Ltd.Completato
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Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesCompletato
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CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Beijing Friendship HospitalSconosciutoSindrome emofagociticaCina