- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03387969
Rollen til CSF-CRP og serumprokalsitonin i differensiering mellom bakteriell og viral meningitt hos barn
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Meningitt, siden det først ble beskrevet i år 1805, har vært en av de største dødelige infeksjonssykdommene, spesielt for barn i utviklingsland. Bakteriell hjernehinnebetennelse, fortsatt en av de mest livstruende potensielt alvorlige infeksjonene i verden med høy sykelighet og dødelighet. mer utbredt hos barn og dens rettidige og tidlige differensiering fra viral meningitt har en enorm innvirkning på behandlingen av berørte pasienter med 1,2 millioner tilfeller per år, noe som resulterer i 135 000 dødsfall.
Dødsraten for bakteriell meningitt varierer fra 4,5 % i utviklede land til 15-50 % i utviklingsland.
Ytterligere 15-20 % av de overlevende får nevrologiske følgetilstander, inkludert vedvarende hørselstap og nevrologisk funksjonshemming.
Dødeligheten av meningitt er nær 100 % hos ubehandlede individer og kan fortsatt være opptil 40 % hos barn som fikk passende antibiotikabehandling i utviklingsland.
De fleste av disse dødsulykkene skjer innen 72 timer etter innleggelse på sykehusene. Nevrologisk utfall og overlevelse avhenger i stor grad av skade på sentralnervesystemet før effektiv antimikrobiell behandling. Rask diagnose og effektiv ledelse er nøkkelen til suksess. bakteriell meningitt vanligvis forårsaket av N. meningitt, strept.pneumoni, H.influensa og gruppe B streptokokker. men viral hjernehinnebetennelse forårsaket av enterovirus 50 %, herpesvirus, luftveisvirus og andre overføres av person til person kontakt gjennom luftveissekret eller dråper.
Diagnostisk dilemma skyldes et stort spekter av tegn og symptomer, og flertallet av barn som rapporterer til sykehus har allerede blitt behandlet med utilstrekkelige doser antibiotika og har atypiske trekk ved undersøkelse av CSF. Den eneste pålitelige metoden er bakteriekultur av CSF som er positiv bare i 30-60 % og det krever minst 48-72 timer for å være positiv. Derfor er en test som kan bidra til å diagnostisere og differensiere hjernehinnebetennelse tidligst mer nyttig for å redusere dyre antibiotika over lengre tid, noe som forårsaker økonomisk belastning for fattige foreldre og forlenger sykehusopphold.
Derfor vil denne studien bli utført for å bestemme og sammenligne sensitivitet, spesifisitet, prediktive verdier og sannsynlighetsforhold for slike laboratorietester som brukes for å diagnostisere og skille mellom bakteriell og viral meningitt er nivåer av CRP i CSF og serumprokalsitonin med spesiell referanse til CSF-CRP nivå målt ved reagens nefelometrisk metode av BN prospec seimense, den største fordelen med denne metoden er den raske enkle to-minutters reaksjonstid. Serumprokalsitoninnivå for alle pasienter som mistenkes med hjernehinnebetennelse målt ved kjemiluminens på cobas E411 eller ved ELISA (enzymelinked immunoassay) ved bruk av blodkultur og gramfarging som gullstandardtest.
.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: amal abdelsalam soliman, MD
- Telefonnummer: +2 01067700334
- E-post: amalsoliman47@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: safwat mohammed abd elaziz, MD
- Telefonnummer: +2 01003918080
- E-post: safwatabdelaziz371@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter ved pediatrisk akuttmottak preget av:
- Alder fra 2 år til 18 år.
- Alle pasienter med kliniske trekk som tyder på meningitt presenterte feber, kramper og mulige meningeale tegn.
- Immunkompermiserte pasienter eller pasienter på steroider spesielt.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter over 18 år.
- pasient med akutte infeksjoner på andre steder enn sentralnervesystemet.
- pasienter med alvorlig leverdysfunksjon.
- pasient med positiv familiehistorie med metabolsk sykdom.
- pasienter kjent for å ha medfødt CNS-avvik.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
meningittisk gruppe
Barn som lider av feber, bevissthetsforstyrrelse og kramper innlagt på akuttmottak på sykehus i alderen 2-18 år.
|
for alle pasient-CSF-prøver innhentet for analyse, kulturfølsomhet og CSF-CRP. også blodprøver vil bli samlet inn og analysert for serumprokalsitonin |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
differensiering mellom bakteriell og viral meningitt
Tidsramme: 12 måneder
|
ved å bruke enkel diagnostisk test på sengen som CSF-CRP og procalcitonin bekreftet av CSF-kultursensitivitet og CSF-analyse med gramfarging
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tunkel AR, Hartman BJ, Kaplan SL, Kaufman BA, Roos KL, Scheld WM, Whitley RJ. Practice guidelines for the management of bacterial meningitis. Clin Infect Dis. 2004 Nov 1;39(9):1267-84. doi: 10.1086/425368. Epub 2004 Oct 6. No abstract available.
- Tankhiwale SS, Jagtap PM, Khadse RK, Jalgaonkar SV. Bacteriological study of pyogenic meningitis with special reference to C-reactive protein. Indian J Med Microbiol. 2001 Jul-Sep;19(3):159-60.
- Antona D, Leveque N, Chomel JJ, Dubrou S, Levy-Bruhl D, Lina B. Surveillance of enteroviruses in France, 2000-2004. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2007 Jun;26(6):403-12. doi: 10.1007/s10096-007-0306-4.
- Konstantinidis T, Cassimos D, Gioka T, Tsigalou C, Parasidis T, Alexandropoulou I, Nikolaidis C, Kampouromiti G, Constantinidis T, Chatzimichael A, Panopoulou M. Can Procalcitonin in Cerebrospinal Fluid be a Diagnostic Tool for Meningitis? J Clin Lab Anal. 2015 May;29(3):169-74. doi: 10.1002/jcla.21746. Epub 2014 May 5.
- Anh DD, Riewpaiboon A, Tho le H, Kim SA, Nyambat B, Kilgore P. Treatment costs of pneumonia, meningitis, sepsis, and other diseases among hospitalized children in Viet Nam. J Health Popul Nutr. 2010 Oct;28(5):436-42. doi: 10.3329/jhpn.v28i5.6151.
- -Amol R. Shinde1, K. S. Ghorpade2, A. M. Siddiqui1. A study of Cerebrospinal Fluid Adenosine deaminase and C-reactive protein in Bacterial, Tubercular and Viral meningitis. Asian Journal of Biomedical and Pharmaceutical Sciences, 2015; 5(44): 15-18
- -Patel N, Patel U, Nagpal AC, Jain RK. Evaluating Utility of C reactive protein in Differentiating Bacterial from Non-Bacterial Meningitis in Tertiary Care Hospital, in Central India . International Journal of Medical Research and Review. April-June, 2013/ Vol 1/ Issue 2
- Quagliarello VJ, Scheld WM. Treatment of bacterial meningitis. N Engl J Med. 1997 Mar 6;336(10):708-16. doi: 10.1056/NEJM199703063361007. No abstract available.
- Muller B, White JC, Nylen ES, Snider RH, Becker KL, Habener JF. Ubiquitous expression of the calcitonin-i gene in multiple tissues in response to sepsis. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Jan;86(1):396-404. doi: 10.1210/jcem.86.1.7089.
- Bergallo M, Costa C, Margio S, Sidoti F, Terlizzi ME, Cavallo R. Development of a multiplex polymerase chain reaction for detection and typing of major human herpesviruses in cerebrospinal fluid. Can J Microbiol. 2007 Oct;53(10):1117-22. doi: 10.1139/w07-074.
- Big C, Reineck LA, Aronoff DM. Viral infections of the central nervous system: a case-based review. Clin Med Res. 2009 Dec;7(4):142-6. doi: 10.3121/cmr.2009.864. Epub 2009 Nov 4.
- DeBiasi RL, Kleinschmidt-DeMasters BK, Weinberg A, Tyler KL. Use of PCR for the diagnosis of herpesvirus infections of the central nervous system. J Clin Virol. 2002 Jul;25 Suppl 1:S5-11. doi: 10.1016/s1386-6532(02)00028-8.
- Chen DY, Chen YM, Ho WL, Chen HH, Shen GH, Lan JL. Diagnostic value of procalcitonin for differentiation between bacterial infection and non-infectious inflammation in febrile patients with active adult-onset Still's disease. Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):1074-5. doi: 10.1136/ard.2008.098335. No abstract available.
- Hofer N, Zacharias E, Muller W, Resch B. An update on the use of C-reactive protein in early-onset neonatal sepsis: current insights and new tasks. Neonatology. 2012;102(1):25-36. doi: 10.1159/000336629. Epub 2012 Apr 11.
- Christ-Crain M, Muller B. Procalcitonin in bacterial infections--hype, hope, more or less? Swiss Med Wkly. 2005 Aug 6;135(31-32):451-60. doi: 10.4414/smw.2005.11169.
- Mary R, Veinberg F, Couderc R. [Acute meningitidis, acute phase proteins and procalcitonin]. Ann Biol Clin (Paris). 2003 Mar-Apr;61(2):127-37. French.
- Leveque N, Van Haecke A, Renois F, Boutolleau D, Talmud D, Andreoletti L. Rapid virological diagnosis of central nervous system infections by use of a multiplex reverse transcription-PCR DNA microarray. J Clin Microbiol. 2011 Nov;49(11):3874-9. doi: 10.1128/JCM.01214-11. Epub 2011 Sep 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- pediatric meningitis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Meningitt hos barn
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationHar ikke rekruttert ennåstyrkeegenskapene til aorta in Vivo | styrkeegenskapene til aorta in vitro | Regresjonsmodell av aortastyrkeegenskaper in vitro og in vitroDen russiske føderasjonen
-
Organon and CoFullført
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesFullført
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Fullført
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Fullført
-
Rabin Medical CenterUkjent
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Suleyman Demirel UniversityUkjentin vitro fertiliseringTyrkia
Kliniske studier på CSF-prøve
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkjent
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.Fullført
-
Air Force Military Medical University, ChinaUkjent
-
The First Hospital of Jilin UniversityRekrutteringLymfom | Kjemoterapi-indusert nøytropeniKina
-
University of British ColumbiaFullført
-
Peking UniversityUkjent
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Chongqing University Cancer HospitalCSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Zhongnan HospitalHar ikke rekruttert ennåGranulocyttkolonistimulerende faktorKina
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå