- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03387969
De rol van CSF-CRP en serumprocalcitonine bij de differentiatie tussen bacteriële en virale meningitis bij kinderen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Meningitis, sinds voor het eerst beschreven in het jaar 1805, is een van de belangrijkste dodelijke infectieziekten geweest, vooral voor kinderen in ontwikkelingslanden. Bacteriële meningitis, nog steeds een van de meest levensbedreigende potentieel ernstige infecties ter wereld met hoge morbiditeit en mortaliteit, is het komt vaker voor bij kinderen en de tijdige en vroege differentiatie ervan van virale meningitis heeft een enorme impact op de behandeling van getroffen patiënten met 1,2 miljoen gevallen per jaar, resulterend in 135.000 doden.
Het sterftecijfer voor bacteriële meningitis varieert van 4,5% in ontwikkelde landen tot 15-50% in ontwikkelingslanden.
Nog eens 15-20% van de overlevenden loopt neurologische gevolgen op, waaronder preresistent gehoorverlies en neurologische invaliditeit.
De mortaliteit door meningitis is bijna 100% bij onbehandelde personen en kan nog steeds oplopen tot 40% bij kinderen die in ontwikkelingslanden de juiste antibiotische therapie hebben gekregen.
De meeste van deze sterfgevallen vinden plaats binnen 72 uur na opname in de ziekenhuizen. Neurologisch resultaat en overleving hangen grotendeels af van schade aan het centrale zenuwstelsel voorafgaand aan effectieve antimicrobiële therapie. Snelle diagnose en effectief beheer zijn de sleutel tot succes. bacteriële meningitis gewoonlijk veroorzaakt door N. meningitis, strept. Longontsteking, H. griep & Groep B streptokokken. maar virale meningitis veroorzaakt door enterovirussen 50%, herpesvirussen, respiratoire virussen en andere wordt overgedragen door persoonlijk contact via respiratoire secreties of druppeltjes.
Diagnostisch dilemma is te wijten aan een groot spectrum aan tekenen en symptomen en de meerderheid van de kinderen die zich in het ziekenhuis melden, zijn al behandeld met onvoldoende doses antibiotica en vertonen atypische kenmerken van CSF-onderzoek. De enige betrouwbare methode is een bacteriële kweek van CSF, die slechts in 30-60% positief is en het duurt ten minste 48-72 uur om positief te zijn. Daarom is een test die zou kunnen helpen om meningitis zo vroeg mogelijk te diagnosticeren en te differentiëren, nuttiger om dure antibiotica voor langere tijd te verminderen, wat financiële lasten voor arme ouders veroorzaakt en het verblijf in het ziekenhuis verlengt.
Daarom zal deze studie worden uitgevoerd om de gevoeligheid, specificiteit, voorspellende waarden en waarschijnlijkheidsratio's van dergelijke laboratoriumtests die worden gebruikt voor het diagnosticeren en differentiëren tussen bacteriële en virale meningitis, te bepalen en te vergelijken. CRP-niveaus in CSF en serum procalcitonine met speciale verwijzing naar CSF-CRP niveau gemeten door reagens nefelometrische methode door BN prospec seimense, het grote voordeel van deze methode is de snelle gemakkelijke reactietijd van twee minuten. Serum procalcitonine-niveau voor alle patiënten met vermoedelijk meningitis, gemeten met chemilumensce op cobas E411 of met ELISA (enzyme-linked immunoassay) met behulp van bloedkweek en gramkleuring als gouden standaardtest.
.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: amal abdelsalam soliman, MD
- Telefoonnummer: +2 01067700334
- E-mail: amalsoliman47@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: safwat mohammed abd elaziz, MD
- Telefoonnummer: +2 01003918080
- E-mail: safwatabdelaziz371@yahoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten op de afdeling spoedeisende hulp voor kinderen die worden gekenmerkt door:
- Leeftijd van 2 jaar tot 18 jaar.
- Alle patiënten met klinische kenmerken die wijzen op meningitis vertoonden koorts, convulsies en mogelijke meningeale tekenen.
- Immuno-gecompermitteerde patiënten of patiënten op steroïden speciaal.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
- patiënt met acute infecties op andere plaatsen dan het centrale zenuwstelsel.
- patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
- patiënt met een positieve familiegeschiedenis van metabole ziekte.
- patiënten waarvan bekend was dat ze een aangeboren CZS-afwijking hadden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
meningitische groep
Kinderen tussen 2 en 18 jaar die lijden aan koorts, bewustzijnsstoornissen en convulsies die zijn opgenomen op de afdeling spoedeisende hulp van het Assut Universitair Kinderziekenhuis
|
voor alle CSF-monsters van patiënten verkregen voor analyse, kweekgevoeligheid en CSF-CRP. ook zullen bloedmonsters worden verzameld en geanalyseerd op serum procalcitonine |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
onderscheid tussen bacteriële en virale meningitis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
door gebruik te maken van een eenvoudige diagnostische test aan het bed, zoals CSF-CRP en procalcitonine, bevestigd door CSF-kweekgevoeligheid en CSF-analyse met gramkleuring
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tunkel AR, Hartman BJ, Kaplan SL, Kaufman BA, Roos KL, Scheld WM, Whitley RJ. Practice guidelines for the management of bacterial meningitis. Clin Infect Dis. 2004 Nov 1;39(9):1267-84. doi: 10.1086/425368. Epub 2004 Oct 6. No abstract available.
- Tankhiwale SS, Jagtap PM, Khadse RK, Jalgaonkar SV. Bacteriological study of pyogenic meningitis with special reference to C-reactive protein. Indian J Med Microbiol. 2001 Jul-Sep;19(3):159-60.
- Antona D, Leveque N, Chomel JJ, Dubrou S, Levy-Bruhl D, Lina B. Surveillance of enteroviruses in France, 2000-2004. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2007 Jun;26(6):403-12. doi: 10.1007/s10096-007-0306-4.
- Konstantinidis T, Cassimos D, Gioka T, Tsigalou C, Parasidis T, Alexandropoulou I, Nikolaidis C, Kampouromiti G, Constantinidis T, Chatzimichael A, Panopoulou M. Can Procalcitonin in Cerebrospinal Fluid be a Diagnostic Tool for Meningitis? J Clin Lab Anal. 2015 May;29(3):169-74. doi: 10.1002/jcla.21746. Epub 2014 May 5.
- Anh DD, Riewpaiboon A, Tho le H, Kim SA, Nyambat B, Kilgore P. Treatment costs of pneumonia, meningitis, sepsis, and other diseases among hospitalized children in Viet Nam. J Health Popul Nutr. 2010 Oct;28(5):436-42. doi: 10.3329/jhpn.v28i5.6151.
- -Amol R. Shinde1, K. S. Ghorpade2, A. M. Siddiqui1. A study of Cerebrospinal Fluid Adenosine deaminase and C-reactive protein in Bacterial, Tubercular and Viral meningitis. Asian Journal of Biomedical and Pharmaceutical Sciences, 2015; 5(44): 15-18
- -Patel N, Patel U, Nagpal AC, Jain RK. Evaluating Utility of C reactive protein in Differentiating Bacterial from Non-Bacterial Meningitis in Tertiary Care Hospital, in Central India . International Journal of Medical Research and Review. April-June, 2013/ Vol 1/ Issue 2
- Quagliarello VJ, Scheld WM. Treatment of bacterial meningitis. N Engl J Med. 1997 Mar 6;336(10):708-16. doi: 10.1056/NEJM199703063361007. No abstract available.
- Muller B, White JC, Nylen ES, Snider RH, Becker KL, Habener JF. Ubiquitous expression of the calcitonin-i gene in multiple tissues in response to sepsis. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Jan;86(1):396-404. doi: 10.1210/jcem.86.1.7089.
- Bergallo M, Costa C, Margio S, Sidoti F, Terlizzi ME, Cavallo R. Development of a multiplex polymerase chain reaction for detection and typing of major human herpesviruses in cerebrospinal fluid. Can J Microbiol. 2007 Oct;53(10):1117-22. doi: 10.1139/w07-074.
- Big C, Reineck LA, Aronoff DM. Viral infections of the central nervous system: a case-based review. Clin Med Res. 2009 Dec;7(4):142-6. doi: 10.3121/cmr.2009.864. Epub 2009 Nov 4.
- DeBiasi RL, Kleinschmidt-DeMasters BK, Weinberg A, Tyler KL. Use of PCR for the diagnosis of herpesvirus infections of the central nervous system. J Clin Virol. 2002 Jul;25 Suppl 1:S5-11. doi: 10.1016/s1386-6532(02)00028-8.
- Chen DY, Chen YM, Ho WL, Chen HH, Shen GH, Lan JL. Diagnostic value of procalcitonin for differentiation between bacterial infection and non-infectious inflammation in febrile patients with active adult-onset Still's disease. Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):1074-5. doi: 10.1136/ard.2008.098335. No abstract available.
- Hofer N, Zacharias E, Muller W, Resch B. An update on the use of C-reactive protein in early-onset neonatal sepsis: current insights and new tasks. Neonatology. 2012;102(1):25-36. doi: 10.1159/000336629. Epub 2012 Apr 11.
- Christ-Crain M, Muller B. Procalcitonin in bacterial infections--hype, hope, more or less? Swiss Med Wkly. 2005 Aug 6;135(31-32):451-60. doi: 10.4414/smw.2005.11169.
- Mary R, Veinberg F, Couderc R. [Acute meningitidis, acute phase proteins and procalcitonin]. Ann Biol Clin (Paris). 2003 Mar-Apr;61(2):127-37. French.
- Leveque N, Van Haecke A, Renois F, Boutolleau D, Talmud D, Andreoletti L. Rapid virological diagnosis of central nervous system infections by use of a multiplex reverse transcription-PCR DNA microarray. J Clin Microbiol. 2011 Nov;49(11):3874-9. doi: 10.1128/JCM.01214-11. Epub 2011 Sep 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- pediatric meningitis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Meningitis bij kinderen
-
University Hospital, Strasbourg, FranceVoltooid
-
University Medical Centre LjubljanaHarvard University; University of Ljubljana School of Medicine, Slovenia; Slovenian...Onbekend
-
University of MinnesotaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Medical Research... en andere medewerkersVoltooidCryptokokken Meningitis | Schimmel MeningitisOeganda
-
Rambam Health Care CampusIngetrokkenGram-negatieve meningitis | Posttraumatische bacteriële meningitisIsraël
-
Charite University, Berlin, GermanyWervingBacteriële meningitis | Implantaat infectie | Schimmel MeningitisDuitsland
-
Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.University of MinnesotaNog niet aan het wervenCryptokokken Meningitis
-
Makerere UniversityGilead Sciences; University of MinnesotaWervingCryptokokken MeningitisOeganda
-
Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.University of MinnesotaVoltooidCryptokokken MeningitisOeganda
-
TTY BiopharmOnbekendCryptokokken MeningitisTaiwan
Klinische onderzoeken op CSF-monster
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.Voltooid
-
The First Hospital of Jilin UniversityWervingLymfoom | Door chemotherapie geïnduceerde neutropenieChina
-
University of British ColumbiaVoltooid
-
Peking UniversityOnbekend
-
Air Force Military Medical University, ChinaOnbekend
-
Cairo UniversityWerving
-
Chongqing University Cancer HospitalCSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Werving
-
Zhongnan HospitalNog niet aan het wervenGranulocyt koloniestimulerende factorChina
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Nog niet aan het werven