バレット食道における早期腫瘍の検出のためのマルチスペクトル内視鏡イメージングの実現可能性 (MuSE)
バレット食道における早期腫瘍の検出のためのマルチスペクトル内視鏡イメージングの実現可能性を評価するための前向きパイロット コホート研究
マルチスペクトル イメージングは、内視鏡研究における刺激的な新しい調査分野です。 マルチスペクトル イメージングでは、特殊なカメラを使用して複数の色を検出し、画像の各ポイントから大まかなスペクトルを構築できます。 これらのスペクトルは組織の種類によって異なることが広く報告されていますが、血液の脱酸素化と組織の崩壊によりこれらのスペクトルが大幅に変化するため、これを ex vivo で研究することは困難です。
したがって研究者は、バレット食道のさまざまなマルチスペクトル イメージング スペクトルを評価するためにこの研究を設計しました。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、CE マーク付きデバイスである PolyScope 使い捨て内視鏡 (PolyDiagnost) をベースにしたカスタム マルチスペクトル内視鏡を開発しました。 これは、解剖学的構造への光送達を最適化し、内視鏡画像を取得してカメラに送信するように設計された、滅菌カテーテルと光ファイバー デバイスを組み合わせたものです。 この CE マーク付きシステムは、食道だけでなく、胆道、膀胱、口腔咽頭などの管腔臓器の内視鏡にも使用できます。
PolyScope は、市販の内視鏡のアクセサリ チャンネルに挿入できます。 光ファイバー デバイスの設計は耐久性があり、再利用可能です。これは使い捨ての無菌カテーテル チャネル内に挿入されます。このチャネルは、デバイスをイメージング用の関心領域に向けるために曲げたり曲げたりすることができます。 光ファイバー装置が患者と接触することはありません。 光ファイバー装置を遮蔽する無菌カテーテルは、処置後に廃棄される。
PolyScope を使用すると、既知のシステム上に構築できるという利点があります。 市販の PolyScope プローブは、患者の体外で、カスタムのマルチスペクトル検出および照明システムに接続されています。 装置の改造部分が患者に接触することはありません。
この研究に募集された患者は、バレット食道または早期食道腺癌の内視鏡検査に対する臨床的徴候があります。 余分な手続きは必要ありません。 Polyscope マルチスペクトル内視鏡を使用する手順の実験的部分は、ほとんどの場合、手順を約 5 ～ 10 分延長します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cambridge、イギリス、CB2 0XZ
- MRC Cancer Unit
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の被験者
- -バレット食道の以前の診断、少なくとも2 cmの内視鏡的長さ
- -内視鏡治療を考慮するための食道腺異形成または早期食道腺癌の以前の診断
除外基準:
- -内視鏡の通過を妨げる食道狭窄の病歴、
- -妊娠、または研究の過程での計画された妊娠、
- 現在授乳中
- -食道静脈瘤の病歴、中程度またはより悪い重症度の肝臓障害（Child's-PughクラスBおよびC）、または初期治療の内視鏡検査における静脈瘤の証拠、
- 合併症のない噴門形成術を除く、食道手術の既往歴、および、
- -凝固障害の病歴、INR> 1.3および/または血小板数<75,000。
- クロピドグレル、および/またはリスクの高い状態のためのワルファリンで、一時的に投薬を差し控えることができません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：DEVICE_FEASIBILITY
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バレット食道患者
マルチスペクトル内視鏡イメージング
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監視内視鏡検査の手順中、内視鏡医はマルチスペクトル内視鏡プローブを作業チャンネルに挿入し、これを使用してバレット食道セグメントと目に見える病変を検査します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マルチスペクトル イメージングによる関心領域の描写の信頼度
時間枠：1年
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1 ～ 10 の Visual Analogue Score (VAS) を使用して内視鏡医が評価した画像品質および関心領域の可視性に関して、マルチスペクトル内視鏡によって関心領域を描写する際の信頼度。
次の範囲 0 ～ 3 を不良と見なします。 4-5フェア; 6-8 良い、9-10 素晴らしい
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍性バレットと非腫瘍性バレットにおけるマルチスペクトル内視鏡によるスペクトルのイメージング
時間枠：1年
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バレット食道の腫瘍性および非腫瘍性領域に対応する画像スペクトルの数と種類
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1年
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患者の快適さ
時間枠：1年
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標準スコアリング スケール (1 ～ 5) に従って補助看護師によって測定された患者の快適性スコア
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1年
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時間
時間枠：1年
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数分でマルチスペクトル イメージングを実行する時間
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1年
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分子バイオマーカーとの相関
時間枠：1年
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異数性、p53、およびサイクリン A を評価する分子パネルを使用した、マルチスペクトル イメージング (腫瘍性および非腫瘍性の両方) による生検のバイオマーカーの特徴の比較。
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1年
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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