- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03388047
Machbarkeit der multispektralen endoskopischen Bildgebung zur Erkennung von frühen Neoplasien im Barrett-Ösophagus (MuSE)
Prospektive Pilot-Kohortenstudie zur Bewertung der Machbarkeit von multispektraler endoskopischer Bildgebung zur Erkennung von frühen Neoplasien im Barrett-Ösophagus
Die multispektrale Bildgebung stellt ein spannendes neues Forschungsgebiet in der endoskopischen Forschung dar. Bei der multispektralen Bildgebung wird eine spezielle Kamera verwendet, um mehrere Farben zu erkennen, sodass wir von jedem Punkt in unserem Bild ein grobes Spektrum erstellen können. Es wird weithin berichtet, dass diese Spektren für verschiedene Gewebetypen unterschiedlich sind, aber dies ist ex vivo schwierig zu untersuchen, da die Desoxygenierung des Blutes und der Zerfall des Gewebes diese Spektren beträchtlich verändern.
Die Forscher haben daher diese Studie konzipiert, um die verschiedenen multispektralen Bildgebungsspektren des Barrett-Ösophagus zu bewerten, von denen wir glauben, dass sie in Zukunft als Methode zur Erkennung von Dysplasien eingesetzt werden könnten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher haben ein kundenspezifisches multispektrales Endoskop entwickelt, das auf einem CE-gekennzeichneten Gerät basiert, dem PolyScope-Einweg-Endoskop (PolyDiagnost). Hierbei handelt es sich um eine Kombination aus sterilem Katheter und faseroptischem Gerät, die zur Optimierung der Lichtzufuhr zur Anatomie und zur Erfassung und Übertragung endoskopischer Bilder an eine Kamera entwickelt wurde. Mit diesem CE-gekennzeichneten System können luminale Organe wie die Speiseröhre, aber auch die Gallenwege, die Blase und der Oropharynx endoskopiert werden.
Das PolyScope kann durch den Zubehörkanal handelsüblicher Endoskope eingeführt werden. Das Design des faseroptischen Geräts ist langlebig und wiederverwendbar; Es wird in den sterilen Einweg-Katheterkanal eingeführt, der sich biegen und biegen kann, um das Gerät auf den interessierenden Bereich für die Bildgebung auszurichten. Das faseroptische Gerät kommt niemals mit dem Patienten in Kontakt. Der sterile Katheter, der das faseroptische Gerät abschirmt, wird nach einem Eingriff entsorgt.
Die Verwendung des PolyScope bietet den Vorteil, auf einem bekannten System aufzubauen. Die kommerzielle PolyScope-Sonde wird außerhalb des Patienten an ein kundenspezifisches multispektrales Detektions- und Beleuchtungssystem gekoppelt. Kein modifiziertes Teil des Geräts kommt mit dem Patienten in Kontakt.
Die für diese Studie rekrutierten Patienten haben eine klinische Indikation für eine endoskopische Untersuchung auf Barrett-Ösophagus oder frühes Adenokarzinom des Ösophagus. Es werden keine zusätzlichen Verfahren erforderlich sein. Der experimentelle Teil des Verfahrens mit dem multispektralen Polyscope-Endoskop verlängert das Verfahren in den meisten Fällen um etwa 5-10 Minuten
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0XZ
- MRC Cancer Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden über 18 Jahre
- Frühere Diagnose eines Barrett-Ösophagus mit einer endoskopischen Länge von mindestens 2 cm
- Frühere Diagnose einer ösophagealen Drüsendysplasie oder eines frühen ösophagealen Adenokarzinoms zur Erwägung einer endoskopischen Therapie
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Ösophagusstriktur, die den Durchgang des Endoskops ausschließt,
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während des Studiums,
- Momentan stillen
- Jegliche Vorgeschichte von Ösophagusvarizen, Leberfunktionsstörungen mittleren oder schlimmeren Schweregrades (Child's-Pugh-Klassen B & C) oder Anzeichen von Varizen bei der Endoskopie der Erstbehandlung,
- Jegliche Ösophaguschirurgie in der Anamnese, mit Ausnahme einer unkomplizierten Fundoplikatio, und
- Koagulopathie in der Anamnese mit INR > 1,3 und/oder Thrombozytenzahl < 75.000.
- Auf Clopidogrel und/oder Warfarin bei Hochrisikozustand und nicht in der Lage, das Medikament vorübergehend zurückzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Barrett-Ösophagus-Patienten
Multispektrale endoskopische Bildgebung
|
Während des Überwachungsendoskopieverfahrens führt der Endoskopiker die multispektrale Endoskopiesonde durch den Arbeitskanal ein und verwendet diese, um das Segment des Barrett-Ösophagus und alle sichtbaren Läsionen zu inspizieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vertrauensgrad bei der Abgrenzung des interessierenden Bereichs durch multispektrale Bildgebung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vertrauensgrad bei der Abgrenzung des interessierenden Bereichs durch das multispektrale Endoskop in Bezug auf Bildqualität und Sichtbarkeit des interessierenden Bereichs, bewertet durch den Endoskopiker anhand eines visuellen Analogwerts (VAS) von 1 bis 10.
Wir betrachten die folgenden Bereiche 0-3 als schlecht; 4-5 fair; 6-8 gut, 9-10 ausgezeichnet
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bildgebungsspektren durch multispektrale Endoskopie bei neoplastischem vs. nicht-neoplastischem Barrett
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anzahl und Art der Bildspektren, die dem neoplastischen und nicht-neoplastischen Bereich des Barrett-Ösophagus entsprechen
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1 Jahr
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Patientenkomfort
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertung des Patientenkomforts, gemessen von der assistierenden Pflegekraft gemäß der Standardbewertungsskala (1 bis 5)
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1 Jahr
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Zeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zeit zur Durchführung multispektraler Bildgebung in Minuten
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1 Jahr
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Korrelation mit molekularen Biomarkern
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleich der Biomarkermerkmale von Biopsien, die durch multispektrale Bildgebung (sowohl neoplastisch als auch nicht neoplastisch) unter Verwendung eines Molekularpanels zur Bewertung von Aneuploidie, p53 und Cyclin A durchgeführt wurden.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Gastroenteritis
- Kopf-Hals-Neubildungen
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- Erkrankungen der Speiseröhre
- Magengeschwür
- Zwölffingerdarmerkrankungen
- Krebsvorstufen
- Ösophagitis, Magenschleimhautentzündung
- Ösophagusneoplasmen
- Barrett-Ösophagus
- Ösophagitis
Andere Studien-ID-Nummern
- MuSE version 1
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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