Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Machbarkeit der multispektralen endoskopischen Bildgebung zur Erkennung von frühen Neoplasien im Barrett-Ösophagus (MuSE)

26. April 2021 aktualisiert von: Massimiliano di Pietro, MD, University of Cambridge

Prospektive Pilot-Kohortenstudie zur Bewertung der Machbarkeit von multispektraler endoskopischer Bildgebung zur Erkennung von frühen Neoplasien im Barrett-Ösophagus

Die multispektrale Bildgebung stellt ein spannendes neues Forschungsgebiet in der endoskopischen Forschung dar. Bei der multispektralen Bildgebung wird eine spezielle Kamera verwendet, um mehrere Farben zu erkennen, sodass wir von jedem Punkt in unserem Bild ein grobes Spektrum erstellen können. Es wird weithin berichtet, dass diese Spektren für verschiedene Gewebetypen unterschiedlich sind, aber dies ist ex vivo schwierig zu untersuchen, da die Desoxygenierung des Blutes und der Zerfall des Gewebes diese Spektren beträchtlich verändern.

Die Forscher haben daher diese Studie konzipiert, um die verschiedenen multispektralen Bildgebungsspektren des Barrett-Ösophagus zu bewerten, von denen wir glauben, dass sie in Zukunft als Methode zur Erkennung von Dysplasien eingesetzt werden könnten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher haben ein kundenspezifisches multispektrales Endoskop entwickelt, das auf einem CE-gekennzeichneten Gerät basiert, dem PolyScope-Einweg-Endoskop (PolyDiagnost). Hierbei handelt es sich um eine Kombination aus sterilem Katheter und faseroptischem Gerät, die zur Optimierung der Lichtzufuhr zur Anatomie und zur Erfassung und Übertragung endoskopischer Bilder an eine Kamera entwickelt wurde. Mit diesem CE-gekennzeichneten System können luminale Organe wie die Speiseröhre, aber auch die Gallenwege, die Blase und der Oropharynx endoskopiert werden.

Das PolyScope kann durch den Zubehörkanal handelsüblicher Endoskope eingeführt werden. Das Design des faseroptischen Geräts ist langlebig und wiederverwendbar; Es wird in den sterilen Einweg-Katheterkanal eingeführt, der sich biegen und biegen kann, um das Gerät auf den interessierenden Bereich für die Bildgebung auszurichten. Das faseroptische Gerät kommt niemals mit dem Patienten in Kontakt. Der sterile Katheter, der das faseroptische Gerät abschirmt, wird nach einem Eingriff entsorgt.

Die Verwendung des PolyScope bietet den Vorteil, auf einem bekannten System aufzubauen. Die kommerzielle PolyScope-Sonde wird außerhalb des Patienten an ein kundenspezifisches multispektrales Detektions- und Beleuchtungssystem gekoppelt. Kein modifiziertes Teil des Geräts kommt mit dem Patienten in Kontakt.

Die für diese Studie rekrutierten Patienten haben eine klinische Indikation für eine endoskopische Untersuchung auf Barrett-Ösophagus oder frühes Adenokarzinom des Ösophagus. Es werden keine zusätzlichen Verfahren erforderlich sein. Der experimentelle Teil des Verfahrens mit dem multispektralen Polyscope-Endoskop verlängert das Verfahren in den meisten Fällen um etwa 5-10 Minuten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden über 18 Jahre
  • Frühere Diagnose eines Barrett-Ösophagus mit einer endoskopischen Länge von mindestens 2 cm
  • Frühere Diagnose einer ösophagealen Drüsendysplasie oder eines frühen ösophagealen Adenokarzinoms zur Erwägung einer endoskopischen Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Ösophagusstriktur, die den Durchgang des Endoskops ausschließt,
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während des Studiums,
  • Momentan stillen
  • Jegliche Vorgeschichte von Ösophagusvarizen, Leberfunktionsstörungen mittleren oder schlimmeren Schweregrades (Child's-Pugh-Klassen B & C) oder Anzeichen von Varizen bei der Endoskopie der Erstbehandlung,
  • Jegliche Ösophaguschirurgie in der Anamnese, mit Ausnahme einer unkomplizierten Fundoplikatio, und
  • Koagulopathie in der Anamnese mit INR > 1,3 und/oder Thrombozytenzahl < 75.000.
  • Auf Clopidogrel und/oder Warfarin bei Hochrisikozustand und nicht in der Lage, das Medikament vorübergehend zurückzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Barrett-Ösophagus-Patienten
Multispektrale endoskopische Bildgebung
Während des Überwachungsendoskopieverfahrens führt der Endoskopiker die multispektrale Endoskopiesonde durch den Arbeitskanal ein und verwendet diese, um das Segment des Barrett-Ösophagus und alle sichtbaren Läsionen zu inspizieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vertrauensgrad bei der Abgrenzung des interessierenden Bereichs durch multispektrale Bildgebung
Zeitfenster: 1 Jahr
Vertrauensgrad bei der Abgrenzung des interessierenden Bereichs durch das multispektrale Endoskop in Bezug auf Bildqualität und Sichtbarkeit des interessierenden Bereichs, bewertet durch den Endoskopiker anhand eines visuellen Analogwerts (VAS) von 1 bis 10. Wir betrachten die folgenden Bereiche 0-3 als schlecht; 4-5 fair; 6-8 gut, 9-10 ausgezeichnet
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildgebungsspektren durch multispektrale Endoskopie bei neoplastischem vs. nicht-neoplastischem Barrett
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl und Art der Bildspektren, die dem neoplastischen und nicht-neoplastischen Bereich des Barrett-Ösophagus entsprechen
1 Jahr
Patientenkomfort
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung des Patientenkomforts, gemessen von der assistierenden Pflegekraft gemäß der Standardbewertungsskala (1 bis 5)
1 Jahr
Zeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit zur Durchführung multispektraler Bildgebung in Minuten
1 Jahr
Korrelation mit molekularen Biomarkern
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der Biomarkermerkmale von Biopsien, die durch multispektrale Bildgebung (sowohl neoplastisch als auch nicht neoplastisch) unter Verwendung eines Molekularpanels zur Bewertung von Aneuploidie, p53 und Cyclin A durchgeführt wurden.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ösophagusneoplasmen

3
Abonnieren