Proveditelnost multispektrálního endoskopického zobrazování pro detekci časné neoplazie v Barrettově jícnu (MuSE)
Prospektivní pilotní kohortová studie k posouzení proveditelnosti multispektrálního endoskopického zobrazování pro detekci časné neoplazie v Barrettově jícnu
Multispektrální zobrazování představuje vzrušující novou oblast výzkumu v endoskopickém výzkumu. Multispektrální zobrazování využívá specializovanou kameru k detekci více barev, což nám umožňuje sestavit hrubé spektrum z každého bodu našeho obrázku. Je široce uváděno, že tato spektra jsou různá pro různé typy tkání, ale je obtížné to studovat ex vivo, protože deoxygenace krve a rozpad tkáně tato spektra značně mění.
Vyšetřovatelé proto navrhli tuto studii tak, aby posoudila různá multispektrální zobrazovací spektra Barrettova jícnu, o kterých se domníváme, že by mohla být v budoucnu použita jako metoda k detekci dysplazie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vyšetřovatelé vyvinuli vlastní multispektrální endoskopy založené na zařízení označeném CE, jednorázovém endoskopu PolyScope (PolyDiagnost). Jedná se o kombinovaný sterilní katétr a zařízení s optickými vlákny určené k optimalizaci dodávky světla do anatomie a k získávání a přenosu endoskopických snímků zpět do kamery. Tento systém s označením CE lze použít k endoskopování luminálních orgánů, jako je jícen, ale také žlučové cesty, močový měchýř a orofarynx.
PolyScope lze vložit jako doplňkový kanál komerčních endoskopů. Konstrukce zařízení s optickými vlákny je odolná a znovu použitelná; vkládá se do jednorázového sterilního kanálu katétru, který je schopen se ohýbat a ohýbat, aby orientoval zařízení do oblasti zájmu pro zobrazení. Zařízení s optickými vlákny nikdy nepřijde do kontaktu s pacientem. Sterilní katétr, který stíní zařízení s optickými vlákny, se likviduje po postupu.
Použití PolyScope poskytuje tu výhodu, že staví na známém systému. Komerční sonda PolyScope je napojena mimo pacienta na vlastní multispektrální detekční a osvětlovací systém. Žádná upravená část zařízení nepřichází do kontaktu s pacientem.
Pacienti zařazení do této studie budou mít klinickou indikaci k endoskopickému vyšetření na Barrettův jícen nebo časný adenokarcinom jícnu. Nebudou s tím spojeny žádné extra procedury. Experimentální část výkonu s použitím multispektrálního endoskopu Polyscope prodlouží výkon ve většině případů přibližně o 5-10 minut
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0XZ
- MRC Cancer Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy starší 18 let
- Předchozí diagnóza Barrettova jícnu s endoskopickou délkou minimálně 2 cm
- Předchozí diagnóza žlázové dysplazie jícnu nebo časného adenokarcinomu jícnu pro zvážení endoskopické léčby
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza striktury jícnu vylučující průchod endoskopu,
- Těhotenství nebo plánované těhotenství v průběhu studie,
- V současné době kojím
- Jakákoli anamnéza jícnových varixů, poškození jater střední nebo horší závažnosti (Childova-Pughova třída B a C) nebo známky varixů při počáteční léčebné endoskopii,
- Jakákoli anamnéza operace jícnu, kromě nekomplikované fundoplikace a,
- Koagulopatie v anamnéze s INR > 1,3 a/nebo počtem trombocytů < 75 000.
- Na klopidogrelu a/nebo warfarinu pro vysoce rizikové stavy a neschopnost dočasně přerušit léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s Barrettovým jícnem
Multispektrální endoskopické zobrazování
|
Během postupu dozorové endoskopie endoskopista zavede multispektrální endoskopickou sondu pracovním kanálem a použije ji ke kontrole Barrettova segmentu jícnu a jakýchkoli viditelných lézí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň spolehlivosti při vymezování oblasti zájmu multispektrálním zobrazováním
Časové okno: 1 rok
|
Úroveň spolehlivosti ve vymezení oblasti zájmu multispektrálním endoskopem z hlediska kvality obrazu a viditelnosti oblasti zájmu hodnocené endoskopistou pomocí 1 až 10 vizuálního analogového skóre (VAS).
Následující rozsahy 0-3 budeme považovat za špatné; 4-5 spravedlivý; 6-8 dobře, 9-10 výborně
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zobrazovací spektra multispektrální endoskopií u neoplastických vs. nenádorových Barrettových
Časové okno: 1 rok
|
Počet a typ obrazových spekter odpovídající neoplastické a nenádorové oblasti Barrettova jícnu
|
1 rok
|
|
Pohodlí pacienta
Časové okno: 1 rok
|
Skóre pohodlí pacienta měřené asistující sestrou podle standardní skórovací škály (1 až 5)
|
1 rok
|
|
Čas
Časové okno: 1 rok
|
Čas k provedení multispektrálního zobrazení v minutách
|
1 rok
|
|
Korelace s molekulárními biomarkery
Časové okno: 1 rok
|
Srovnání vlastností biomarkerů biopsií řízených multispektrálním zobrazením (neoplastickým i neoplastickým) pomocí molekulárního panelu hodnotícího aneuploidii, p53 a cyklin A.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Gastroenteritida
- Novotvary hlavy a krku
- Střevní nemoci
- Nemoci jícnu
- Peptický vřed
- Duodenální onemocnění
- Prekancerózní stavy
- Ezofagitida, Peptická
- Novotvary jícnu
- Barrettův jícen
- Ezofagitida
Další identifikační čísla studie
- MuSE version 1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .