Fattibilità dell'imaging endoscopico multispettrale per il rilevamento della neoplasia precoce nell'esofago di Barrett (MuSE)
Studio pilota prospettico di coorte per valutare la fattibilità dell'imaging endoscopico multispettrale per il rilevamento della neoplasia precoce nell'esofago di Barrett
L'imaging multispettrale rappresenta un nuovo entusiasmante campo di indagine nella ricerca endoscopica. L'imaging multispettrale utilizza una fotocamera specializzata per rilevare più colori, permettendoci di costruire uno spettro approssimativo da ogni punto della nostra immagine. È ampiamente riportato che questi spettri sono diversi per diversi tipi di tessuto, ma questo è difficile da studiare ex vivo poiché la deossigenazione del sangue e il decadimento del tessuto modificano considerevolmente questi spettri.
I ricercatori hanno quindi progettato questo studio per valutare i diversi spettri di imaging multispettrale dell'esofago di Barrett, che riteniamo possano essere utilizzati come metodo per rilevare la displasia in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno sviluppato un endoscopio multispettrale personalizzato basato su un dispositivo con marchio CE, l'endoscopio monouso PolyScope (PolyDiagnost). Si tratta di un catetere sterile combinato e di un dispositivo a fibre ottiche progettato per ottimizzare l'erogazione di luce all'anatomia e per acquisire e trasmettere immagini endoscopiche a una telecamera. Questo sistema marcato CE può essere utilizzato per l'endoscopia di organi luminali come l'esofago, ma anche le vie biliari, la vescica e l'orofaringe.
Il PolyScope può essere inserito attraverso il canale accessorio degli endoscopi commerciali. Il design del dispositivo in fibra ottica è durevole e riutilizzabile; è inserito all'interno del canale del catetere sterile monouso, che è in grado di flettersi e piegarsi per orientare il dispositivo verso la regione di interesse per l'imaging. Il dispositivo in fibra ottica non entra mai in contatto con il paziente. Il catetere sterile, che protegge il dispositivo a fibre ottiche, viene smaltito seguendo una procedura.
L'uso del PolyScope offre il vantaggio di basarsi su un sistema noto. La sonda PolyScope commerciale è accoppiata all'esterno del paziente a un sistema di rilevamento e illuminazione multispettrale personalizzato. Nessuna parte modificata del dispositivo entra in contatto con il paziente.
I pazienti reclutati per questo studio avranno un'indicazione clinica ad un esame endoscopico per esofago di Barrett o adenocarcinoma esofageo precoce. Non ci saranno procedure extra coinvolte. La parte sperimentale della procedura, utilizzando l'endoscopio multispettrale Polyscope, prolungherà la procedura nella maggior parte dei casi di circa 5-10 minuti
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cambridge, Regno Unito, CB2 0XZ
- MRC Cancer Unit
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età superiore ai 18 anni
- Pregressa diagnosi di esofago di Barrett, con lunghezza endoscopica di almeno 2 cm
- Precedente diagnosi di displasia ghiandolare esofagea o adenocarcinoma esofageo precoce per prendere in considerazione la terapia endoscopica
Criteri di esclusione:
- Storia di stenosi esofagea che preclude il passaggio dell'endoscopio,
- Gravidanza o gravidanza pianificata durante il corso dello studio,
- Attualmente allattamento
- Qualsiasi storia di varici esofagee, insufficienza epatica di gravità moderata o peggiore (Child's-Pugh classe B e C) o evidenza di varici all'endoscopia del trattamento iniziale,
- Qualsiasi storia di chirurgia esofagea, ad eccezione della fundoplicatio semplice e,
- Storia di coagulopatia, con INR>1,3 e/o conta piastrinica <75.000.
- Su clopidogrel e/o warfarin per condizioni ad alto rischio e impossibilità di sospendere temporaneamente il farmaco.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Pazienti affetti da esofago di Barrett
Imaging endoscopico multispettrale
|
Durante la procedura di sorveglianza endoscopica, l'endoscopista inserirà la sonda endoscopica multispettrale attraverso il canale di lavoro e la utilizzerà per ispezionare il segmento dell'esofago di Barrett e qualsiasi lesione visibile
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di confidenza nel delineare l'area di interesse mediante imaging multispettrale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Livello di confidenza nel delineare l'area di interesse dall'endoscopio multispettrale in termini di qualità dell'immagine e visibilità dell'area di interesse valutata dall'endoscopista utilizzando un punteggio analogico visivo (VAS) da 1 a 10.
Considereremo i seguenti intervalli 0-3 poveri; 4-5 discreto; 6-8 buono, 9-10 eccellente
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Spettri di imaging mediante endoscopia multispettrale nel Barrett neoplastico vs. non neoplastico
Lasso di tempo: 1 anno
|
Numero e tipo di spettri immagine corrispondenti all'area neoplastica e non neoplastica dell'esofago di Barrett
|
1 anno
|
|
Comfort del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
|
Punteggio di comfort del paziente misurato dall'assistenza infermieristica secondo la scala di punteggio standard (da 1 a 5)
|
1 anno
|
|
Tempo
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tempo per eseguire l'imaging multispettrale in pochi minuti
|
1 anno
|
|
Correlazione con biomarcatori molecolari
Lasso di tempo: 1 anno
|
Confronto delle caratteristiche dei biomarcatori delle biopsie dirette dall'imaging multispettrale (sia neoplastico che non neoplastico) utilizzando un pannello molecolare che valuta aneuploidia, p53 e ciclina A.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Gastroenterite
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie intestinali
- Malattie esofagee
- Ulcera peptica
- Malattie duodenali
- Condizioni precancerose
- Esofagite, peptico
- Neoplasie esofagee
- Esofago di Barrett
- Esofagite
Altri numeri di identificazione dello studio
- MuSE version 1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .