Monispektrisen endoskooppisen kuvantamisen toteutettavuus varhaisen neoplasian havaitsemiseksi Barrettin ruokatorvessa (MuSE)
Tuleva pilottikohorttitutkimus monispektrisen endoskooppisen kuvantamisen toteutettavuuden arvioimiseksi varhaisen neoplasian havaitsemiseksi Barrettin ruokatorvessa
Monispektrikuvaus edustaa jännittävää uutta tutkimusalaa endoskooppisessa tutkimuksessa. Monispektrikuvaus käyttää erikoiskameraa useiden värien havaitsemiseen, jolloin voimme rakentaa karkean spektrin jokaisesta kuvan pisteestä. On laajalti raportoitu, että nämä spektrit ovat erilaisia eri kudostyypeille, mutta tätä on vaikea tutkia ex vivo, koska veren hapenpoisto ja kudoksen hajoaminen muuttavat näitä spektrejä huomattavasti.
Siksi tutkijat ovat suunnitelleet tämän tutkimuksen arvioimaan Barrettin ruokatorven erilaisia monispektrisiä kuvantamisspektrejä, joita uskomme voivan käyttää menetelmänä dysplasian havaitsemiseksi tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ovat kehittäneet mukautetun monispektrisen endoskoopin, joka perustuu CE-merkityn laitteen, PolyScope kertakäyttöisen endoskoopin (PolyDiagnost) ympärille. Tämä on yhdistetty steriili katetri ja kuituoptinen laite, joka on suunniteltu optimoimaan valon kulku anatomiaan sekä hankkimaan ja lähettämään endoskooppisia kuvia takaisin kameraan. Tätä CE-merkittyä järjestelmää voidaan käyttää luminaalisten elinten, kuten ruokatorven, mutta myös sappiteiden, virtsarakon ja suun-nielun endoskooppiin.
PolyScope voidaan asentaa kaupallisten endoskooppien lisäkanavana. Kuituoptisen laitteen muotoilu on kestävä ja uudelleenkäytettävä; se asetetaan kertakäyttöiseen steriiliin katetrikanavaan, joka pystyy taipumaan ja taipumaan suunnatakseen laitteen haluamallesi alueelle kuvantamista varten. Kuituoptinen laite ei koskaan joudu kosketuksiin potilaan kanssa. Steriili katetri, joka suojaa kuituoptista laitetta, hävitetään toimenpiteen jälkeen.
PolyScopen käyttö tarjoaa etuna rakentaa tunnetun järjestelmän päälle. Kaupallinen PolyScope-anturi on kytketty potilaan ulkopuolella mukautettuun monispektriseen tunnistus- ja valaistusjärjestelmään. Mikään laitteen muutettu osa ei joudu kosketuksiin potilaan kanssa.
Tähän tutkimukseen rekrytoiduilla potilailla on kliininen indikaatio Barrettin ruokatorven tai varhaisen ruokatorven adenokarsinooman endoskooppiseen tutkimukseen. Siihen ei liity ylimääräisiä menettelyjä. Toimenpiteen kokeellinen osa, jossa käytetään Polyscope-monispektristä endoskooppia, pidentää toimenpidettä useimmissa tapauksissa noin 5-10 minuuttia
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0XZ
- MRC Cancer Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet tai naiset
- Barrettin ruokatorven aikaisempi diagnoosi, endoskooppinen pituus vähintään 2 cm
- Aiempi ruokatorven rauhasten dysplasian tai varhaisen ruokatorven adenokarsinooman diagnoosi endoskooppisen hoidon harkitsemiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ruokatorven ahtauma, joka estää endoskoopin läpikulun,
- Raskaus tai suunniteltu raskaus tutkimuksen aikana,
- Tällä hetkellä imetys
- Jos sinulla on ollut ruokatorven suonikohjuja, keskivaikea tai pahempi maksan vajaatoiminta (Child's-Pugh-luokat B ja C) tai merkkejä suonikohjuista aloitushoidon endoskopiassa,
- Mikä tahansa ruokatorven leikkaushistoria, paitsi komplisoitumaton fundoplikaatio, ja
- Aiempi koagulopatia, INR > 1,3 ja/tai verihiutaleiden määrä <75 000.
- Klopidogreelilla ja/tai varfariinilla suuren riskin vuoksi, eikä lääkitystä voi tilapäisesti keskeyttää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Barrettin ruokatorvipotilaat
Monispektrinen endoskooppinen kuvantaminen
|
Valvontaendoskopiatoimenpiteen aikana endoskopisti työntää monispektrisen endoskopian anturin työkanavan läpi ja käyttää sitä Barrettin ruokatorven segmentin ja mahdollisten näkyvien leesioiden tarkastamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luottamustaso kiinnostavan alueen rajaamisessa monispektrisellä kuvantamisella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Luotettavuustaso rajattaessa kiinnostavaa aluetta monispektrisellä endoskoopilla kuvanlaadun ja kiinnostuksen kohteena olevan alueen näkyvyyden suhteen, jonka endoskopisti arvioi käyttämällä 1-10 Visual Analogue Score (VAS) -arvoa.
Pidämme seuraavia alueita 0-3 huonoina; 4-5 oikeudenmukainen; 6-8 hyvä, 9-10 erinomainen
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvausspektrit monispektrisellä endoskopialla neoplastisessa vs. ei-neoplastisessa Barrettin taudissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Barrettin ruokatorven neoplastista ja ei-neoplastista aluetta vastaavien kuvaspektrien lukumäärä ja tyyppi
|
1 vuosi
|
|
Potilaan mukavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Avustava sairaanhoitaja mittaa potilaan mukavuuspisteet vakiopisteytysasteikon (1-5) mukaan
|
1 vuosi
|
|
Aika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aika monispektrisen kuvantamisen tekemiseen minuuteissa
|
1 vuosi
|
|
Korrelaatio molekyylibiomarkkerien kanssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Monispektrisellä kuvantamisella (sekä neoplastisella että ei-neoplastisella) ohjattujen biopsioiden biomarkkeriominaisuuksien vertailu käyttämällä aneuploidiaa, p53:a ja sykliini A:ta arvioivaa molekyylipaneelia.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Gastroenteriitti
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Suoliston sairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Mahahaava
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Precancerous tilat
- Esofagiitti, peptinen
- Ruokatorven kasvaimet
- Barrettin ruokatorvi
- Esofagiitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- MuSE version 1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .