Barrett 식도의 초기 종양 발견을 위한 다중 스펙트럼 내시경 영상의 가능성 (MuSE)
바렛 식도의 초기 종양 발견을 위한 다중 스펙트럼 내시경 영상의 타당성을 평가하기 위한 전향적 파일럿 코호트 연구
다중 스펙트럼 이미징은 내시경 연구에서 흥미진진한 새로운 연구 분야를 나타냅니다. 다중 스펙트럼 이미징은 특수 카메라를 사용하여 여러 색상을 감지하므로 이미지의 각 지점에서 대략적인 스펙트럼을 구축할 수 있습니다. 이러한 스펙트럼은 조직 유형에 따라 다르다고 널리 알려져 있지만 혈액의 탈산소화와 조직의 부패가 이러한 스펙트럼을 상당히 변경하기 때문에 생체 외에서 연구하기가 어렵습니다.
따라서 연구자들은 이 연구를 바렛 식도의 다양한 다중 스펙트럼 이미징 스펙트럼을 평가하기 위해 설계했으며, 이는 미래에 이형성증을 감지하는 방법으로 활용될 수 있다고 생각합니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 CE 마크 장치인 PolyScope 일회용 내시경(PolyDiagnost)을 기반으로 맞춤형 다중 스펙트럼 내시경을 개발했습니다. 이것은 해부학에 대한 빛 전달을 최적화하고 내시경 이미지를 획득하여 카메라로 다시 전송하도록 설계된 결합된 멸균 카테터 및 광섬유 장치입니다. 이 CE 마크 시스템은 식도와 같은 내강 기관뿐만 아니라 담도, 방광 및 구인두를 내시경하는 데 사용할 수 있습니다.
PolyScope는 상업용 내시경의 액세서리 채널로 삽입할 수 있습니다. 광섬유 장치의 디자인은 내구성이 있고 재사용이 가능합니다. 이미징을 위해 장치를 관심 영역으로 향하도록 구부리고 구부릴 수 있는 일회용 멸균 카테터 채널 내에 삽입됩니다. 광섬유 장치는 절대 환자와 접촉하지 않습니다. 광섬유 장치를 보호하는 멸균 카테터는 절차에 따라 폐기됩니다.
PolyScope를 사용하면 알려진 시스템에 구축할 수 있다는 이점이 있습니다. 상업용 PolyScope 프로브는 환자 외부에서 맞춤형 다중 스펙트럼 감지 및 조명 시스템에 연결됩니다. 장치의 수정된 부분이 환자와 접촉하지 않습니다.
이 연구에 모집된 환자는 Barrett 식도 또는 초기 식도 선암종에 대한 내시경 검사에 대한 임상 적응증을 갖게 됩니다. 추가 절차가 필요하지 않습니다. Polyscope 다중 스펙트럼 내시경을 사용하는 절차의 실험 부분은 대부분의 경우 절차를 약 5-10분 연장합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cambridge, 영국, CB2 0XZ
- MRC Cancer Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 내시경 길이가 최소 2cm인 Barrett 식도의 이전 진단
- 내시경적 치료를 고려하기 위한 식도선이형성증 또는 조기 식도선암의 이전 진단
제외 기준:
- 내시경 통과를 방해하는 식도 협착의 병력,
- 연구 과정 동안 임신 또는 계획된 임신,
- 현재 모유 수유 중
- 식도 정맥류 병력, 중등도 이상의 간 손상(Child's-Pugh class B & C) 또는 초기 치료 내시경 검사에서 정맥류의 증거,
- 복잡하지 않은 기저부 절제술을 제외한 모든 식도 수술 이력 및,
- INR>1.3 및/또는 혈소판 수가 <75,000인 응고병증의 병력.
- 클로피도그렐 및/또는 고위험 상태에 대해 와파린을 사용하고 일시적으로 약물을 중단할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치_타당성
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바렛 식도 환자
다중 스펙트럼 내시경 이미징
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감시 내시경 절차 중에 내시경 의사는 작업 채널을 통해 다중 스펙트럼 내시경 프로브를 삽입하고 이를 사용하여 Barrett 식도 부분과 눈에 보이는 병변을 검사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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멀티스펙트럼 이미징으로 관심 영역을 묘사하는 신뢰 수준
기간: 일년
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1~10 VAS(Visual Analogue Score)를 사용하여 내시경 전문의가 평가한 관심 영역의 이미지 품질 및 가시성과 관련하여 다중 스펙트럼 내시경이 관심 영역을 묘사하는 데 대한 신뢰 수준입니다.
우리는 다음 범위를 0-3 불량으로 간주합니다. 4-5 보통; 6-8 양호, 9-10 우수
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생물 대 비종양 Barrett's에서 다중 스펙트럼 내시경에 의한 이미징 스펙트럼
기간: 일년
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Barrett 식도의 종양 및 비종양 영역에 해당하는 이미지 스펙트럼의 수 및 유형
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일년
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환자의 편안함
기간: 일년
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표준 점수 척도(1~5)에 따라 보조 간호사가 측정한 환자 편안함 점수
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일년
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시간
기간: 일년
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몇 분 안에 다중 스펙트럼 이미징을 수행하는 시간
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일년
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분자 바이오마커와의 상관관계
기간: 일년
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이수성, p53 및 사이클린 A를 평가하는 분자 패널을 사용하여 다중 스펙트럼 이미징(종양 및 비종양 모두)에 의해 지시된 생검의 바이오마커 특징의 비교.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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