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Faisabilité de l'imagerie endoscopique multispectrale pour la détection de la néoplasie précoce dans l'œsophage de Barrett (MuSE)

26 avril 2021 mis à jour par: Massimiliano di Pietro, MD, University of Cambridge

Étude prospective de cohorte pilote pour évaluer la faisabilité de l'imagerie endoscopique multispectrale pour la détection de la néoplasie précoce dans l'œsophage de Barrett

L'imagerie multispectrale représente un nouveau domaine d'investigation passionnant dans la recherche endoscopique. L'imagerie multispectrale utilise une caméra spécialisée pour détecter plusieurs couleurs, ce qui nous permet de construire un spectre approximatif à partir de chaque point de notre image. Il est largement rapporté que ces spectres sont différents pour différents types de tissus, mais cela est difficile à étudier ex vivo car la désoxygénation du sang et la décomposition des tissus modifient considérablement ces spectres.

Les chercheurs ont donc conçu cette étude pour évaluer les différents spectres d'imagerie multispectrale de l'œsophage de Barrett, qui, selon nous, pourraient être utilisés comme méthode pour détecter la dysplasie à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs ont développé un endoscope multispectral personnalisé basé sur un dispositif marqué CE, l'endoscope jetable PolyScope (PolyDiagnost). Il s'agit d'un cathéter stérile combiné et d'un dispositif à fibre optique conçu pour optimiser l'apport de lumière à l'anatomie et pour acquérir et transmettre des images endoscopiques à une caméra. Ce système marqué CE peut être utilisé pour l'endoscope des organes luminaux tels que l'œsophage, mais aussi les voies biliaires, la vessie et l'oro-pharynx.

Le PolyScope peut être inséré dans le canal accessoire des endoscopes commerciaux. La conception du dispositif à fibre optique est durable et réutilisable ; il est inséré dans le canal de cathéter stérile jetable, qui est capable de fléchir et de se plier pour orienter le dispositif vers la région d'intérêt pour l'imagerie. Le dispositif à fibre optique n'entre jamais en contact avec le patient. Le cathéter stérile, qui protège le dispositif à fibre optique, est jeté à la suite d'une procédure.

L'utilisation du PolyScope offre l'avantage de s'appuyer sur un système connu. La sonde commerciale PolyScope est couplée à l'extérieur du patient à un système de détection et d'éclairage multispectral personnalisé. Aucune partie modifiée de l'appareil n'entre en contact avec le patient.

Les patients recrutés pour cette étude auront une indication clinique à un examen endoscopique pour un œsophage de Barrett ou un adénocarcinome œsophagien précoce. Il n'y aura pas de procédures supplémentaires impliquées. La partie expérimentale de la procédure, utilisant l'endoscope multispectral Polyscope, prolongera la procédure dans la plupart des cas d'environ 5 à 10 minutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0XZ
        • MRC Cancer Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins de plus de 18 ans
  • Diagnostic antérieur d'œsophage de Barrett, avec une longueur endoscopique d'au moins 2 cm
  • Diagnostic antérieur de dysplasie glandulaire œsophagienne ou d'adénocarcinome œsophagien précoce pour envisager un traitement endoscopique

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de sténose oesophagienne empêchant le passage de l'endoscope,
  • Grossesse ou grossesse planifiée au cours de l'étude,
  • Allaite actuellement
  • Tout antécédent de varices oesophagiennes, d'insuffisance hépatique de sévérité modérée ou pire (Child's-Pugh classe B & C) ou preuve de varices lors de l'endoscopie initiale du traitement,
  • Tout antécédent de chirurgie œsophagienne, à l'exception d'une fundoplicature non compliquée, et,
  • Antécédents de coagulopathie, avec INR > 1,3 et/ou numération plaquettaire < 75 000.
  • Sous clopidogrel et/ou warfarine pour un état à haut risque et incapable de retenir temporairement le médicament.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Patients atteints de l'oesophage de Barrett
Imagerie endoscopique multispectrale
Dispositif: Endoscopie avec Polyscope (Polydiagnost TM) couplé à une source lumineuse d'imagerie multispectrale
Au cours de la procédure d'endoscopie de surveillance, l'endoscopiste insère la sonde d'endoscopie multispectrale dans le canal de travail et l'utilise pour inspecter le segment de l'œsophage de Barrett et toute lésion visible

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de confiance dans la délimitation de la zone d'intérêt par imagerie multispectrale
Délai: 1 an
Niveau de confiance dans la délimitation de la zone d'intérêt par l'endoscope multispectral en termes de qualité d'image et de visibilité de la zone d'intérêt évaluée par l'endoscopiste à l'aide d'un score visuel analogique (VAS) de 1 à 10. Nous considérerons les gammes suivantes 0-3 pauvres; 4-5 passable ; 6-8 bien, 9-10 excellent
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spectres d'imagerie par endoscopie multispectrale dans la maladie de Barrett néoplasique vs non néoplasique
Délai: 1 an
Nombre et type de spectres d'image correspondant à la zone néoplasique et non néoplasique de l'œsophage de Barrett
1 an
Confort du patient
Délai: 1 an
Score de confort du patient mesuré par l'infirmière assistante selon une échelle de notation standard (1 à 5)
1 an
Temps
Délai: 1 an
Temps nécessaire pour effectuer une imagerie multispectrale en quelques minutes
1 an
Corrélation avec les biomarqueurs moléculaires
Délai: 1 an
Comparaison des caractéristiques des biomarqueurs des biopsies réalisées par imagerie multispectrale (à la fois néoplasique et non néoplasique) à l'aide d'un panel moléculaire évaluant l'aneuploïdie, p53 et la cycline A.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cambridge

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

2 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MuSE version 1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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