Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van multi-spectrale endoscopische beeldvorming voor detectie van vroege neoplasie in Barrett-slokdarm (MuSE)

26 april 2021 bijgewerkt door: Massimiliano di Pietro, MD, University of Cambridge

Prospectieve pilot-cohortstudie om de haalbaarheid te beoordelen van multispectrale endoscopische beeldvorming voor de detectie van vroege neoplasie in de slokdarm van Barrett

Multispectrale beeldvorming vertegenwoordigt een opwindend nieuw onderzoeksgebied in endoscopisch onderzoek. Multispectrale beeldvorming maakt gebruik van een gespecialiseerde camera om meerdere kleuren te detecteren, waardoor we vanuit elk punt in ons beeld een ruw spectrum kunnen opbouwen. Het is algemeen bekend dat deze spectra verschillend zijn voor verschillende weefseltypes, maar dit is moeilijk ex vivo te bestuderen aangezien de-oxygenatie van het bloed en verval van het weefsel deze spectra aanzienlijk veranderen.

De onderzoekers hebben daarom deze studie ontworpen om de verschillende multispectrale beeldvormingsspectra van Barrett's slokdarm te beoordelen, waarvan we denken dat ze in de toekomst kunnen worden gebruikt als een methode om dysplasie te detecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers hebben op maat gemaakte multispectrale endoscopen ontwikkeld op basis van een CE-gemarkeerd apparaat, de PolyScope wegwerpendoscoop (PolyDiagnost). Dit is een gecombineerd steriel katheter- en glasvezelapparaat dat is ontworpen om de lichtafgifte aan de anatomie te optimaliseren en om endoscopische beelden te verkrijgen en terug te sturen naar een camera. Dit CE-gemarkeerde systeem kan worden gebruikt voor het endoscopen van luminale organen zoals de slokdarm, maar ook de galwegen, de blaas en de orofarynx.

De PolyScope kan worden ingebracht via het accessoirekanaal van commerciële endoscopen. Het ontwerp van het glasvezelapparaat is duurzaam en herbruikbaar; het wordt ingebracht in het wegwerpbare steriele katheterkanaal, dat kan buigen en buigen om het apparaat te oriënteren op het gebied dat van belang is voor beeldvorming. Het glasvezelapparaat komt nooit in contact met de patiënt. De steriele katheter, die het glasvezelapparaat afschermt, wordt verwijderd volgens een procedure.

Het gebruik van de PolyScope biedt het voordeel van voortbouwen op een bekend systeem. De in de handel verkrijgbare PolyScope-sonde wordt buiten de patiënt gekoppeld aan een op maat gemaakt multispectraal detectie- en verlichtingssysteem. Geen enkel gewijzigd onderdeel van het apparaat komt in contact met de patiënt.

De patiënten die voor dit onderzoek worden gerekruteerd, zullen een klinische indicatie hebben voor een endoscopisch onderzoek naar Barrett-slokdarm of vroeg oesofageaal adenocarcinoom. Er komen geen extra procedures bij kijken. Het experimentele deel van de procedure, waarbij Polyscope multispectrale endoscoop wordt gebruikt, verlengt de procedure in de meeste gevallen met ongeveer 5-10 minuten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ouder dan 18 jaar
  • Eerdere diagnose van Barrett-slokdarm, met een endoscopische lengte van ten minste 2 cm
  • Eerdere diagnose van slokdarmklierdysplasie of vroeg oesofageaal adenocarcinoom ter overweging van endoscopische therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van slokdarmvernauwing die doorgang van de endoscoop verhindert,
  • Zwangerschap, of geplande zwangerschap in de loop van het onderzoek,
  • Momenteel borstvoeding
  • Elke voorgeschiedenis van slokdarmvarices, leverfunctiestoornis van matige of ernstigere ernst (Child's-Pugh klasse B & C) of bewijs van varices bij de initiële behandelingsendoscopie,
  • Elke geschiedenis van slokdarmchirurgie, behalve ongecompliceerde fundoplicatie, en,
  • Voorgeschiedenis van coagulopathie, met INR>1,3 en/of aantal bloedplaatjes van <75.000.
  • Op clopidogrel en / of warfarine voor een aandoening met een hoog risico en niet in staat om de medicatie tijdelijk achterwege te laten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Barrett-slokdarmpatiënten
Multi-spectrale endoscopische beeldvorming
Apparaat: Endoscopie met Polyscope (Polydiagnost TM) gekoppeld aan Multi-Spectral Imaging lichtbron
Tijdens de surveillance-endoscopieprocedure zal de endoscopist de multispectrale endoscopiesonde door het werkkanaal inbrengen en deze gebruiken om het Barrett-slokdarmsegment en eventuele zichtbare laesies te inspecteren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van vertrouwen in het afbakenen van het interessegebied door multispectrale beeldvorming
Tijdsspanne: 1 jaar
Mate van vertrouwen in het afbakenen van het interessegebied door de multispectrale endoscoop in termen van beeldkwaliteit en zichtbaarheid van het interessegebied beoordeeld door endoscopist met behulp van een 1 tot 10 Visual Analogue Score (VAS). We beschouwen de volgende reeksen als 0-3 slecht; 4-5 redelijk; 6-8 goed, 9-10 uitstekend
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beeldvormingsspectra door multispectrale endoscopie bij neoplastische vs. niet-neoplastische Barrett's
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal en type beeldspectra dat overeenkomt met het neoplastische en niet-neoplastische gebied van de slokdarm van Barrett
1 jaar
Comfort voor de patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
Patiëntcomfortscore gemeten door assistent-verpleegkundige volgens standaardscoreschaal (1 tot 5)
1 jaar
Tijd
Tijdsspanne: 1 jaar
Tijd om multispectrale beeldvorming uit te voeren in minuten
1 jaar
Correlatie met moleculaire biomarkers
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijking van de biomarkerkenmerken van biopsieën aangestuurd door multispectrale beeldvorming (zowel neoplastisch als niet-neoplastisch) met behulp van een moleculair panel dat aneuploïdie, p53 en cycline A beoordeelt.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cambridge

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MuSE version 1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren