Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for multi-spektral endoskopisk billeddannelse til påvisning af tidlig neoplasi i Barretts esophagus (MuSE)

26. april 2021 opdateret af: Massimiliano di Pietro, MD, University of Cambridge

Prospektiv pilotkohorteundersøgelse for at vurdere gennemførligheden af ​​multi-spektral endoskopisk billeddannelse til påvisning af tidlig neoplasi i Barretts spiserør

Multispektral billeddannelse repræsenterer et spændende nyt forskningsfelt inden for endoskopisk forskning. Multispektral billeddannelse bruger et specialiseret kamera til at registrere flere farver, hvilket giver os mulighed for at opbygge et groft spektrum fra hvert punkt i vores billede. Det er bredt rapporteret, at disse spektre er forskellige for forskellige vævstyper, men dette er vanskeligt at studere ex vivo, da de-oxygenering af blodet og henfald af vævet ændrer disse spektre betydeligt.

Efterforskerne har derfor designet denne undersøgelse for at vurdere de forskellige multispektrale billeddannelsesspektre af Barretts spiserør, som vi mener kan blive brugt som en metode til at påvise dysplasi i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har udviklet et brugerdefineret multispektralt endoskop baseret på en CE-mærket enhed, PolyScope engangsendoskopet (PolyDiagnost). Dette er et kombineret sterilt kateter og fiberoptisk enhed designet til at optimere lyslevering til anatomien og til at erhverve og transmittere endoskopiske billeder tilbage til et kamera. Dette CE-mærkede system kan bruges til at endoskopere luminale organer såsom spiserøret, men også galdeveje, blæren og oro-pharynx.

PolyScope kan indsættes tænkt som tilbehørskanalen til kommercielle endoskoper. Designet af den fiberoptiske enhed er holdbar og genbrugelig; den indsættes i den sterile engangskateterkanal, som er i stand til at bøje og bøje for at orientere enheden til det område, der er af interesse for billeddannelse. Den fiberoptiske enhed kommer aldrig i kontakt med patienten. Det sterile kateter, som afskærmer den fiberoptiske enhed, bortskaffes efter en procedure.

Brugen af ​​PolyScope giver fordelen ved at bygge videre på et kendt system. Den kommercielle PolyScope-sonde er koblet uden for patienten til et brugerdefineret multispektralt detektions- og belysningssystem. Ingen modificeret del af enheden kommer i kontakt med patienten.

Patienterne rekrutteret til denne undersøgelse vil have en klinisk indikation til en endoskopisk undersøgelse for Barretts esophagus eller tidlig oesophageal adenocarcinom. Der vil ikke være ekstra procedurer involveret. Den eksperimentelle del af proceduren, ved at bruge Polyscope multispektralt endoskop vil forlænge proceduren i de fleste tilfælde med ca. 5-10 minutter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner over 18 år
  • Tidligere diagnose af Barretts oesophagus, med en endoskopisk længde på mindst 2 cm
  • Tidligere diagnose af oesophageal glandulær dysplasi eller tidlig oesophageal adenocarcinom med henblik på overvejelse af endoskopisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med oesophageal striktur, der forhindrer passage af endoskopet,
  • Graviditet eller planlagt graviditet i løbet af undersøgelsen,
  • Ammer i øjeblikket
  • Enhver historie med esophageal varicer, nedsat leverfunktion af moderat eller værre sværhedsgrad (Child's-Pugh klasse B & C) eller tegn på varicer ved indledende behandlingsendoskopi,
  • Enhver historie med esophageal kirurgi, undtagen ukompliceret fundoplication, og,
  • Anamnese med koagulopati, med INR>1,3 og/eller blodpladetal på <75.000.
  • På clopidogrel og/eller warfarin for højrisikotilstand og ude af stand til midlertidigt at tilbageholde medicinen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Barretts spiserørspatienter
Multi-spektral endoskopisk billeddannelse
Enhed: Endoskopi med polyskop (Polydiagnost TM) kombineret med multi-spektral billeddannelse lyskilde
Under overvågningsendoskopiproceduren vil endoskopisten indsætte den multispektrale endoskopisonde gennem arbejdskanalen og bruge denne til at inspicere Barretts esophagus segment og eventuelle synlige læsioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af tillid til at afgrænse interesseområdet ved multispektral billeddannelse
Tidsramme: 1 år
Sikkerhedsniveau for afgrænsning af interesseområdet af det multispektrale endoskop med hensyn til billedkvalitet og synlighed af interesseområde vurderet af endoskopist ved hjælp af en 1 til 10 Visual Analogue Score (VAS). Vi vil overveje følgende intervaller 0-3 dårlige; 4-5 fair; 6-8 gode, 9-10 fremragende
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billeddannelsesspektre ved multispektral endoskopi i neoplastisk vs. ikke-neoplastisk Barrett's
Tidsramme: 1 år
Antal og type af billedspektre svarende til neoplastisk og ikke-neoplastisk område af Barrett's Esophagus
1 år
Patientkomfort
Tidsramme: 1 år
Patientkomfortscore målt af assisterende sygeplejerske i henhold til standardscoreskalaen (1 til 5)
1 år
Tid
Tidsramme: 1 år
Tid til at udføre multispektral billeddannelse på få minutter
1 år
Korrelation med molekylære biomarkører
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af biomarkørtræk ved biopsier rettet af multispektral billeddannelse (både neoplastisk og ikke-neoplastisk) ved hjælp af et molekylært panel, der vurderer aneuploidi, p53 og cyclin A.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cambridge

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

2. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MuSE version 1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageale neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner