Viabilidade da Imagem Endoscópica Multiespectral para Detecção de Neoplasia Precoce no Esôfago de Barrett (MuSE)
Estudo piloto prospectivo de coorte para avaliar a viabilidade da imagem endoscópica multiespectral para detecção de neoplasia precoce no esôfago de Barrett
A imagem multiespectral representa um novo e empolgante campo de investigação na pesquisa endoscópica. A imagem multiespectral usa uma câmera especializada para detectar várias cores, permitindo-nos construir um espectro aproximado de cada ponto da nossa imagem. É amplamente relatado que esses espectros são diferentes para diferentes tipos de tecido, mas isso é difícil de estudar ex vivo, pois a desoxigenação do sangue e a deterioração do tecido alteram consideravelmente esses espectros.
Os investigadores, portanto, projetaram este estudo para avaliar os diferentes espectros de imagem multiespectral do esôfago de Barrett, que acreditamos pode ser utilizado como um método para detectar displasia no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os investigadores desenvolveram endoscópios multiespectrais personalizados baseados em um dispositivo com marcação CE, o endoscópio descartável PolyScope (PolyDiagnost). Este é um cateter estéril combinado e um dispositivo de fibra óptica projetado para otimizar a entrega de luz à anatomia e adquirir e transmitir imagens endoscópicas de volta para uma câmera. Este sistema com marcação CE pode ser usado para endoscopia de órgãos luminais, como o esôfago, mas também vias biliares, bexiga e orofaringe.
O PolyScope pode ser inserido pelo canal acessório dos endoscópios comerciais. O design do dispositivo de fibra óptica é durável e reutilizável; ele é inserido dentro do canal do cateter estéril descartável, que é capaz de flexionar e dobrar para orientar o dispositivo na região de interesse para geração de imagens. O dispositivo de fibra ótica nunca entra em contato com o paciente. O cateter estéril, que protege o dispositivo de fibra ótica, é descartado após um procedimento.
O uso do PolyScope oferece a vantagem de construir em um sistema conhecido. A sonda comercial PolyScope é acoplada fora do paciente a um sistema personalizado de detecção e iluminação multiespectral. Nenhuma parte modificada do dispositivo entra em contato com o paciente.
Os pacientes recrutados para este estudo terão indicação clínica para exame endoscópico para esôfago de Barrett ou adenocarcinoma esofágico precoce. Não haverá procedimentos extras envolvidos. A parte experimental do procedimento, usando o endoscópio multiespectral Polyscope, prolongará o procedimento na maioria dos casos em aproximadamente 5 a 10 minutos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0XZ
- MRC Cancer Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com mais de 18 anos
- Diagnóstico prévio de esôfago de Barrett, com comprimento endoscópico de pelo menos 2 cm
- Diagnóstico prévio de displasia glandular esofágica ou adenocarcinoma esofágico precoce para consideração de terapia endoscópica
Critério de exclusão:
- História de estenose esofágica impedindo a passagem do endoscópio,
- Gravidez, ou gravidez planejada durante o curso do estudo,
- Atualmente amamentando
- Qualquer história de varizes esofágicas, comprometimento hepático de gravidade moderada ou pior (Child's-Pugh classes B e C) ou evidência de varizes na endoscopia de tratamento inicial,
- Qualquer história de cirurgia esofágica, exceto fundoplicatura não complicada e,
- História de coagulopatia, com INR >1,3 e/ou contagem de plaquetas <75.000.
- Em uso de clopidogrel e/ou varfarina para condição de alto risco e incapaz de suspender temporariamente a medicação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes com Esôfago de Barrett
Imagem endoscópica multiespectral
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Durante o procedimento de endoscopia de vigilância, o endoscopista inserirá a sonda de endoscopia multiespectral através do canal de trabalho e a usará para inspecionar o segmento do esôfago de Barrett e quaisquer lesões visíveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de confiança em delinear a área de interesse por imagem multiespectral
Prazo: 1 ano
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Nível de confiança em delinear a área de interesse pelo endoscópio multiespectral em termos de qualidade de imagem e visibilidade da área de interesse avaliada pelo endoscopista usando uma pontuação visual analógica (VAS) de 1 a 10.
Consideraremos os seguintes intervalos 0-3 ruins; 4-5 justo; 6-8 bom, 9-10 excelente
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espectros de imagem por endoscopia multiespectral em Barrett neoplásico vs. não neoplásico
Prazo: 1 ano
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Número e tipo de espectros de imagem correspondentes à área neoplásica e não neoplásica do Esôfago de Barrett
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1 ano
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Conforto do paciente
Prazo: 1 ano
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Escore de conforto do paciente medido pela enfermeira assistente de acordo com a escala de pontuação padrão (1 a 5)
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1 ano
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Tempo
Prazo: 1 ano
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Tempo para realizar imagens multiespectrais em minutos
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1 ano
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Correlação com biomarcadores moleculares
Prazo: 1 ano
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Comparação das características dos biomarcadores de biópsias dirigidas por imagens multiespectrais (neoplásicas e não neoplásicas) usando um painel molecular avaliando aneuploidia, p53 e ciclina A.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Gastroenterite
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Intestinais
- Doenças Esofágicas
- Úlcera péptica
- Doenças duodenais
- Condições pré-cancerosas
- Esofagite Péptica
- Neoplasias Esofágicas
- Esôfago de Barrett
- Esofagite
Outros números de identificação do estudo
- MuSE version 1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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