多光谱内窥镜成像检测 Barrett 食管早期肿瘤的可行性 (MuSE)
评估多光谱内窥镜成像检测 Barrett 食管早期肿瘤可行性的前瞻性队列研究
多光谱成像代表了内窥镜研究中令人兴奋的新研究领域。 多光谱成像使用专门的相机来检测多种颜色，使我们能够从图像中的每个点构建一个粗略的光谱。 据广泛报道，这些光谱对于不同的组织类型是不同的，但这很难离体研究，因为血液的脱氧和组织的腐烂会显着改变这些光谱。
因此，研究人员设计了这项研究来评估 Barrett 食管的不同多光谱成像光谱，我们认为这可能在未来用作检测异型增生的方法。
研究概览
详细说明
研究人员开发了一种基于 CE 标记设备的定制多光谱内窥镜，即 PolyScope 一次性内窥镜 (PolyDiagnost)。 这是一种组合的无菌导管和光纤设备，旨在优化向解剖结构的光传输，并获取内窥镜图像并将其传输回相机。 这种带有 CE 标志的系统可用于内窥镜管腔器官，例如食道，也可用于胆道、膀胱和口咽。
PolyScope 可以通过商用内窥镜的附件通道插入。 光纤装置的设计经久耐用，可重复使用；它被插入一次性无菌导管通道内，该通道能够弯曲和弯曲以将设备定向到感兴趣的区域以进行成像。 光纤设备永远不会与患者接触。 屏蔽光纤装置的无菌导管在程序之后被布置。
PolyScope 的使用提供了在已知系统上构建的优势。 商用 PolyScope 探头在患者体外耦合到定制的多光谱检测和照明系统。 设备的任何修改部分都不会与患者接触。
被招募到这项研究的患者将有临床适应症，需要进行巴雷特食管或早期食管腺癌的内窥镜检查。 不会涉及额外的程序。 在手术的实验部分，使用 Polyscope 多光谱内窥镜在大多数情况下会延长大约 5-10 分钟的手术时间
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Cambridge、英国、CB2 0XZ
- MRC Cancer Unit
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的男性或女性受试者
- 先前诊断为 Barrett 食管，内镜检查长度至少为 2 cm
- 既往诊断为食管腺体发育不良或早期食管腺癌以考虑内镜治疗
排除标准：
- 食管狭窄的历史阻止内窥镜通过，
- 在研究过程中怀孕或计划怀孕，
- 目前正在哺乳
- 任何食管静脉曲张病史、中度或更严重的肝功能损害（Child's-Pugh B 级和 C 级）或初始治疗内窥镜检查显示静脉曲张的证据，
- 除了简单的胃底折叠术外，任何食管手术史，以及
- 凝血病史，INR>1.3 和/或血小板计数 <75,000。
- 使用氯吡格雷和/或华法林治疗高危情况且无法暂时停止用药。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备_可行性
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：巴雷特食管患者
多光谱内窥镜成像
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在监视内窥镜检查过程中，内窥镜医师会将多光谱内窥镜探头插入工作通道，并用它来检查 Barrett 食管段和任何可见病变
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过多光谱成像描绘感兴趣区域的置信度
大体时间：1年
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内窥镜医师使用 1 至 10 视觉模拟评分 (VAS) 评估的图像质量和感兴趣区域的可见性方面，通过多光谱内窥镜描绘感兴趣区域的置信度。
我们将考虑以下范围 0-3 差； 4-5 公平； 6-8 好，9-10 优秀
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多光谱内窥镜在肿瘤与非肿瘤 Barrett 中的成像光谱
大体时间：1年
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巴雷特食管肿瘤和非肿瘤区域对应的图像光谱的数量和类型
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1年
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患者舒适度
大体时间：1年
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由协助护士根据标准评分量表（1 至 5）测量的患者舒适度评分
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1年
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时间
大体时间：1年
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在几分钟内执行多光谱成像的时间
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1年
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与分子生物标志物的相关性
大体时间：1年
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使用评估非整倍体、p53 和细胞周期蛋白 A 的分子面板比较由多光谱成像（肿瘤和非肿瘤）引导的活检的生物标志物特征。
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1年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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