- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03388047
Genomförbarhet av multispektral endoskopisk avbildning för detektion av tidig neoplasi i Barretts matstrupe (MuSE)
Prospektiv pilotkohortstudie för att bedöma genomförbarheten av multi-spektral endoskopisk avbildning för detektion av tidig neoplasi i Barretts matstrupe
Multispektral avbildning representerar ett spännande nytt undersökningsområde inom endoskopisk forskning. Multispektral avbildning använder en specialiserad kamera för att upptäcka flera färger, vilket gör att vi kan bygga ett grovt spektrum från varje punkt i vår bild. Det är allmänt rapporterat att dessa spektra är olika för olika vävnadstyper, men detta är svårt att studera ex vivo eftersom syreminskning av blodet och sönderfall av vävnaden förändrar dessa spektra avsevärt.
Utredarna har därför utformat denna studie för att bedöma de olika multispektrala avbildningsspektra av Barretts esofagus, som vi tror kan användas som en metod för att upptäcka dysplasi i framtiden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredarna har utvecklat ett anpassat multispektralt endoskop baserat på en CE-märkt enhet, PolyScope engångsendoskop (PolyDiagnost). Detta är en kombinerad steril kateter och fiberoptisk enhet utformad för att optimera ljusleveransen till anatomin och för att ta och överföra endoskopiska bilder tillbaka till en kamera. Detta CE-märkta system kan användas för att endoskopera luminala organ som matstrupen, men även gallvägar, urinblåsa och oro-pharynx.
PolyScope kan sättas in som tillbehörskanal för kommersiella endoskop. Utformningen av den fiberoptiska enheten är hållbar och återanvändbar; den sätts in i den sterila engångskateterkanalen, som kan böjas och böjas för att orientera anordningen till området av intresse för bildbehandling. Den fiberoptiska enheten kommer aldrig i kontakt med patienten. Den sterila katetern, som skyddar den fiberoptiska anordningen, kasseras efter en procedur.
Användningen av PolyScope ger fördelen att bygga på ett känt system. Den kommersiella PolyScope-sonden är kopplad utanför patienten till ett anpassat multispektralt detektions- och belysningssystem. Ingen modifierad del av enheten kommer i kontakt med patienten.
Patienterna som rekryteras till denna studie kommer att ha en klinisk indikation för en endoskopisk undersökning för Barretts esofagus eller tidigt esofagealt adenokarcinom. Det kommer inte att finnas några extra procedurer inblandade. Den experimentella delen av proceduren, med användning av Polyscope multispektralt endoskop förlänger proceduren i de flesta fall med cirka 5-10 minuter
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0XZ
- MRC Cancer Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner över 18 år
- Tidigare diagnos av Barretts esofagus, med en endoskopisk längd på minst 2 cm
- Tidigare diagnos av esofaguskörteldysplasi eller tidig esofagusadenokarcinom för övervägande av endoskopisk terapi
Exklusions kriterier:
- Historik av esofagusstriktur som hindrar passage av endoskopet,
- Graviditet, eller planerad graviditet under studiens gång,
- Ammar just nu
- Eventuell anamnes på esofagusvaricer, nedsatt leverfunktion av måttlig eller värre svårighetsgrad (Child's-Pugh klass B & C) eller tecken på varicer vid initial behandlingsendoskopi,
- Eventuell anamnes på esofaguskirurgi, förutom okomplicerad fundoplikation, och,
- Koagulopati i anamnesen, med INR>1,3 och/eller trombocytantal <75 000.
- På klopidogrel och/eller warfarin för högrisktillstånd och oförmögen att tillfälligt avstå från medicineringen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DEVICE_FEASIBILITY
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Barretts matstrupepatienter
Multi-spektral endoskopisk avbildning
|
Under övervakningendoskopiproceduren kommer endoskopisten att föra in den multispektrala endoskopiproben genom arbetskanalen och använda denna för att inspektera Barretts matstrupssegment och eventuella synliga lesioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av förtroende för att avgränsa intresseområdet genom multispektral avbildning
Tidsram: 1 år
|
Nivå av förtroende för att avgränsa intresseområdet av det multispektrala endoskopet i termer av bildkvalitet och synlighet av intresseområdet bedömt av endoskopist med hjälp av en 1 till 10 Visual Analogue Score (VAS).
Vi kommer att betrakta följande intervall 0-3 dåliga; 4-5 rättvist; 6-8 bra, 9-10 utmärkta
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avbildningsspektra genom multispektral endoskopi i neoplastisk kontra icke-neoplastisk Barretts
Tidsram: 1 år
|
Antal och typ av bildspektra som motsvarar neoplastiskt och icke-neoplastiskt område av Barretts matstrupe
|
1 år
|
|
Patientkomfort
Tidsram: 1 år
|
Patientkomfortpoäng mätt av undersköterska enligt standardpoängskala (1 till 5)
|
1 år
|
|
Tid
Tidsram: 1 år
|
Dags att utföra multispektral avbildning på några minuter
|
1 år
|
|
Korrelation med molekylära biomarkörer
Tidsram: 1 år
|
Jämförelse av biomarköregenskaperna för biopsier riktade av multispektral avbildning (både neoplastisk och icke-neoplastisk) med hjälp av en molekylär panel som utvärderar aneuploidi, p53 och cyklin A.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Gastroenterit
- Neoplasmer i huvud och hals
- Tarmsjukdomar
- Esofagussjukdomar
- Magsår
- Duodenal sjukdomar
- Precancerösa tillstånd
- Esofagit, Peptisk
- Esofagusneoplasmer
- Barrett Esophagus
- Esofagit
Andra studie-ID-nummer
- MuSE version 1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .