Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av multispektral endoskopisk avbildning för detektion av tidig neoplasi i Barretts matstrupe (MuSE)

26 april 2021 uppdaterad av: Massimiliano di Pietro, MD, University of Cambridge

Prospektiv pilotkohortstudie för att bedöma genomförbarheten av multi-spektral endoskopisk avbildning för detektion av tidig neoplasi i Barretts matstrupe

Multispektral avbildning representerar ett spännande nytt undersökningsområde inom endoskopisk forskning. Multispektral avbildning använder en specialiserad kamera för att upptäcka flera färger, vilket gör att vi kan bygga ett grovt spektrum från varje punkt i vår bild. Det är allmänt rapporterat att dessa spektra är olika för olika vävnadstyper, men detta är svårt att studera ex vivo eftersom syreminskning av blodet och sönderfall av vävnaden förändrar dessa spektra avsevärt.

Utredarna har därför utformat denna studie för att bedöma de olika multispektrala avbildningsspektra av Barretts esofagus, som vi tror kan användas som en metod för att upptäcka dysplasi i framtiden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna har utvecklat ett anpassat multispektralt endoskop baserat på en CE-märkt enhet, PolyScope engångsendoskop (PolyDiagnost). Detta är en kombinerad steril kateter och fiberoptisk enhet utformad för att optimera ljusleveransen till anatomin och för att ta och överföra endoskopiska bilder tillbaka till en kamera. Detta CE-märkta system kan användas för att endoskopera luminala organ som matstrupen, men även gallvägar, urinblåsa och oro-pharynx.

PolyScope kan sättas in som tillbehörskanal för kommersiella endoskop. Utformningen av den fiberoptiska enheten är hållbar och återanvändbar; den sätts in i den sterila engångskateterkanalen, som kan böjas och böjas för att orientera anordningen till området av intresse för bildbehandling. Den fiberoptiska enheten kommer aldrig i kontakt med patienten. Den sterila katetern, som skyddar den fiberoptiska anordningen, kasseras efter en procedur.

Användningen av PolyScope ger fördelen att bygga på ett känt system. Den kommersiella PolyScope-sonden är kopplad utanför patienten till ett anpassat multispektralt detektions- och belysningssystem. Ingen modifierad del av enheten kommer i kontakt med patienten.

Patienterna som rekryteras till denna studie kommer att ha en klinisk indikation för en endoskopisk undersökning för Barretts esofagus eller tidigt esofagealt adenokarcinom. Det kommer inte att finnas några extra procedurer inblandade. Den experimentella delen av proceduren, med användning av Polyscope multispektralt endoskop förlänger proceduren i de flesta fall med cirka 5-10 minuter

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner över 18 år
  • Tidigare diagnos av Barretts esofagus, med en endoskopisk längd på minst 2 cm
  • Tidigare diagnos av esofaguskörteldysplasi eller tidig esofagusadenokarcinom för övervägande av endoskopisk terapi

Exklusions kriterier:

  • Historik av esofagusstriktur som hindrar passage av endoskopet,
  • Graviditet, eller planerad graviditet under studiens gång,
  • Ammar just nu
  • Eventuell anamnes på esofagusvaricer, nedsatt leverfunktion av måttlig eller värre svårighetsgrad (Child's-Pugh klass B & C) eller tecken på varicer vid initial behandlingsendoskopi,
  • Eventuell anamnes på esofaguskirurgi, förutom okomplicerad fundoplikation, och,
  • Koagulopati i anamnesen, med INR>1,3 och/eller trombocytantal <75 000.
  • På klopidogrel och/eller warfarin för högrisktillstånd och oförmögen att tillfälligt avstå från medicineringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Barretts matstrupepatienter
Multi-spektral endoskopisk avbildning
Under övervakningendoskopiproceduren kommer endoskopisten att föra in den multispektrala endoskopiproben genom arbetskanalen och använda denna för att inspektera Barretts matstrupssegment och eventuella synliga lesioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av förtroende för att avgränsa intresseområdet genom multispektral avbildning
Tidsram: 1 år
Nivå av förtroende för att avgränsa intresseområdet av det multispektrala endoskopet i termer av bildkvalitet och synlighet av intresseområdet bedömt av endoskopist med hjälp av en 1 till 10 Visual Analogue Score (VAS). Vi kommer att betrakta följande intervall 0-3 dåliga; 4-5 rättvist; 6-8 bra, 9-10 utmärkta
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avbildningsspektra genom multispektral endoskopi i neoplastisk kontra icke-neoplastisk Barretts
Tidsram: 1 år
Antal och typ av bildspektra som motsvarar neoplastiskt och icke-neoplastiskt område av Barretts matstrupe
1 år
Patientkomfort
Tidsram: 1 år
Patientkomfortpoäng mätt av undersköterska enligt standardpoängskala (1 till 5)
1 år
Tid
Tidsram: 1 år
Dags att utföra multispektral avbildning på några minuter
1 år
Korrelation med molekylära biomarkörer
Tidsram: 1 år
Jämförelse av biomarköregenskaperna för biopsier riktade av multispektral avbildning (både neoplastisk och icke-neoplastisk) med hjälp av en molekylär panel som utvärderar aneuploidi, p53 och cyklin A.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2017

Första postat (FAKTISK)

2 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera