Wykonalność wielospektralnego obrazowania endoskopowego w celu wykrycia wczesnej neoplazji w przełyku Barretta (MuSE)
Prospektywne pilotażowe badanie kohortowe w celu oceny wykonalności wielospektralnego obrazowania endoskopowego w celu wykrycia wczesnej neoplazji w przełyku Barretta
Obrazowanie wielospektralne stanowi ekscytującą nową dziedzinę badań endoskopowych. Obrazowanie wielospektralne wykorzystuje wyspecjalizowaną kamerę do wykrywania wielu kolorów, co pozwala nam zbudować przybliżone widmo z każdego punktu na naszym obrazie. Powszechnie wiadomo, że te widma są różne dla różnych typów tkanek, ale trudno jest to zbadać ex vivo, ponieważ odtlenienie krwi i rozpad tkanki znacznie zmieniają te widma.
Dlatego badacze zaprojektowali to badanie, aby ocenić różne wielospektralne widma obrazowania przełyku Barretta, które naszym zdaniem mogą być wykorzystane jako metoda wykrywania dysplazji w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badacze opracowali niestandardowe wielospektralne endoskopy oparte na urządzeniu z oznaczeniem CE, jednorazowym endoskopie PolyScope (PolyDiagnost). Jest to połączony sterylny cewnik i urządzenie światłowodowe zaprojektowane w celu optymalizacji dostarczania światła do anatomii oraz pozyskiwania i przesyłania obrazów endoskopowych z powrotem do kamery. Ten system oznaczony znakiem CE może być używany do endoskopii narządów przełyku, takich jak przełyk, ale także dróg żółciowych, pęcherza moczowego i jamy ustnej i gardła.
PolyScope można włożyć do kanału akcesoriów komercyjnych endoskopów. Konstrukcja urządzenia światłowodowego jest trwała i nadaje się do ponownego użycia; jest on wprowadzany do jednorazowego sterylnego kanału cewnika, który może się zginać i wyginać, aby ustawić urządzenie w obszarze zainteresowania dla obrazowania. Urządzenie światłowodowe nigdy nie ma kontaktu z pacjentem. Sterylny cewnik, który osłania urządzenie światłowodowe, jest utylizowany zgodnie z procedurą.
Zaletą PolyScope jest budowanie na znanym systemie. Komercyjna sonda PolyScope jest połączona na zewnątrz pacjenta z niestandardowym multispektralnym systemem wykrywania i oświetlenia. Żadna zmodyfikowana część urządzenia nie ma kontaktu z pacjentem.
Pacjenci rekrutowani do tego badania będą mieli wskazania kliniczne do badania endoskopowego w kierunku przełyku Barretta lub wczesnego gruczolakoraka przełyku. Nie będzie żadnych dodatkowych procedur. Eksperymentalna część zabiegu z wykorzystaniem multispektralnego endoskopu Polyscope w większości przypadków wydłuży zabieg o około 5-10 minut
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0XZ
- MRC Cancer Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 18 lat
- Wcześniejsze rozpoznanie przełyku Barretta, z endoskopową długością co najmniej 2 cm
- Wcześniejsze rozpoznanie dysplazji gruczołowej przełyku lub wczesnego gruczolakoraka przełyku do rozważenia leczenia endoskopowego
Kryteria wyłączenia:
- Historia zwężenia przełyku uniemożliwiająca przejście endoskopu,
- Ciąża lub planowana ciąża w trakcie badania,
- Obecnie karmienie piersią
- Żylaki przełyku w wywiadzie, zaburzenia czynności wątroby o umiarkowanym lub gorszym nasileniu (klasa B i C wg Childa-Pugha) lub objawy żylaków w badaniu endoskopowym wstępnego leczenia,
- Każda operacja przełyku w wywiadzie, z wyjątkiem nieskomplikowanej fundoplikacji oraz,
- Koagulopatia w wywiadzie, z INR>1,3 i/lub liczbą płytek krwi <75 000.
- Na klopidogrelu i/lub warfarynie w przypadku stanu wysokiego ryzyka i niezdolności do tymczasowego wstrzymania podawania leku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z przełykiem Barretta
Wielospektralne obrazowanie endoskopowe
|
Podczas procedury endoskopii kontrolnej, endoskopista wprowadzi wielospektralną sondę endoskopową przez kanał roboczy i użyje jej do zbadania odcinka przełyku Barretta i wszelkich widocznych zmian
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom pewności w wyznaczaniu obszaru zainteresowania za pomocą obrazowania wielospektralnego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Poziom pewności wyznaczenia obszaru zainteresowania przez wielospektralny endoskop pod względem jakości obrazu i widoczności obszaru zainteresowania oceniany przez endoskopistę za pomocą wizualnej oceny analogowej (VAS) od 1 do 10.
Rozważymy następujące zakresy 0-3 słabe; 4-5 targów; 6-8 dobre, 9-10 doskonałe
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Widma obrazowania za pomocą wielospektralnej endoskopii w nowotworowym i nienowotworowym Barretta
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba i rodzaj widm obrazu odpowiadające obszarowi nowotworowemu i nienowotworowemu przełyku Barretta
|
1 rok
|
|
Komfort pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena komfortu pacjenta mierzona przez asystującą pielęgniarkę zgodnie ze standardową skalą punktacji (od 1 do 5)
|
1 rok
|
|
Czas
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas wykonania obrazowania multispektralnego w kilka minut
|
1 rok
|
|
Korelacja z biomarkerami molekularnymi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie cech biomarkerów biopsji kierowanych za pomocą obrazowania wielospektralnego (zarówno nowotworowego, jak i nienowotworowego) przy użyciu panelu molekularnego oceniającego aneuploidię, p53 i cyklinę A.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nieżyt żołądka i jelit
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby jelit
- Choroby przełyku
- Wrzód trawienny
- Choroby dwunastnicy
- Stany przedrakowe
- Zapalenie przełyku, trawienne
- Nowotwory przełyku
- Przełyk Barretta
- Zapalenie przełyku
Inne numery identyfikacyjne badania
- MuSE version 1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .