Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av multi-spektral endoskopisk avbildning for påvisning av tidlig neoplasi i Barretts esophagus (MuSE)

26. april 2021 oppdatert av: Massimiliano di Pietro, MD, University of Cambridge

Prospektiv pilotkohortstudie for å vurdere gjennomførbarheten av multi-spektral endoskopisk avbildning for påvisning av tidlig neoplasi i Barretts esophagus

Multispektral avbildning representerer et spennende nytt undersøkelsesfelt innen endoskopisk forskning. Multispektral bildebehandling bruker et spesialisert kamera for å oppdage flere farger, slik at vi kan bygge et grovt spekter fra hvert punkt i bildet vårt. Det er mye rapportert at disse spektrene er forskjellige for forskjellige vevstyper, men dette er vanskelig å studere ex vivo siden de-oksygenering av blodet og forfall av vevet endrer disse spektrene betraktelig.

Etterforskerne har derfor designet denne studien for å vurdere de forskjellige multispektrale avbildningsspektrene til Barretts øsofagus, som vi tror kan brukes som en metode for å oppdage dysplasi i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne har utviklet et tilpasset multispektralt endoskop basert på en CE-merket enhet, PolyScope engangsendoskop (PolyDiagnost). Dette er et kombinert sterilt kateter og fiberoptisk enhet designet for å optimalisere lysleveringen til anatomien og for å skaffe og overføre endoskopiske bilder tilbake til et kamera. Dette CE-merkede systemet kan brukes til å endoskopere luminale organer som spiserøret, men også galleveiene, blæren og oro-pharynx.

PolyScope kan settes inn som tilbehørskanalen til kommersielle endoskoper. Utformingen av den fiberoptiske enheten er holdbar og gjenbrukbar; den settes inn i den sterile engangskateterkanalen, som er i stand til å bøye seg og bøye seg for å orientere enheten til området av interesse for avbildning. Den fiberoptiske enheten kommer aldri i kontakt med pasienten. Det sterile kateteret, som skjermer den fiberoptiske enheten, kastes etter en prosedyre.

Bruken av PolyScope gir fordelen ved å bygge på et kjent system. Den kommersielle PolyScope-sonden er koblet utenfor pasienten til et tilpasset multispektralt deteksjons- og belysningssystem. Ingen modifisert del av enheten kommer i kontakt med pasienten.

Pasientene som rekrutteres til denne studien vil ha en klinisk indikasjon for en endoskopisk undersøkelse for Barretts esophagus eller tidlig oesophageal adenokarsinom. Det vil ikke være ekstra prosedyrer involvert. Den eksperimentelle delen av prosedyren, ved bruk av Polyscope multispektralt endoskop, vil forlenge prosedyren i de fleste tilfeller med ca. 5-10 minutter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0XZ
        • MRC Cancer Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner over 18 år
  • Tidligere diagnose av Barretts øsofagus, med en endoskopisk lengde på minst 2 cm
  • Tidligere diagnose av oesophageal glandulær dysplasi eller tidlig oesophageal adenokarsinom for vurdering av endoskopisk terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med oesophageal striktur som utelukker passasje av endoskopet,
  • Graviditet, eller planlagt graviditet i løpet av studien,
  • Ammer for tiden
  • Enhver historie med øsofagusvaricer, nedsatt leverfunksjon av moderat eller verre alvorlighetsgrad (Child's-Pugh klasse B & C) eller tegn på varicer ved innledende behandlingsendoskopi,
  • Enhver historie med øsofaguskirurgi, bortsett fra ukomplisert fundoplikasjon, og,
  • Anamnese med koagulopati, med INR>1,3 og/eller blodplatetall på <75 000.
  • På klopidogrel og/eller warfarin for høyrisikotilstand og ute av stand til å holde tilbake medisinen midlertidig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Barretts øsofaguspasienter
Multi-spektral endoskopisk avbildning
Enhet: Endoskopi med polyskop (Polydiagnost TM) kombinert med lyskilde for multispektral bildebehandling
Under overvåkingsendoskopi vil endoskopisten sette inn den multispektrale endoskopisonden gjennom arbeidskanalen og bruke denne til å inspisere Barretts øsofagussegment og eventuelle synlige lesjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av tillit til å avgrense interesseområdet ved multispektral avbildning
Tidsramme: 1 år
Nivå av tillit til å avgrense interesseområdet med det multispektrale endoskopet når det gjelder bildekvalitet og synlighet av interesseområdet vurdert av endoskopist ved å bruke en 1 til 10 Visual Analogue Score (VAS). Vi vil vurdere følgende områder 0-3 dårlige; 4-5 rettferdig; 6-8 bra, 9-10 utmerket
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bildespektre ved multispektral endoskopi i neoplastisk vs. ikke-neoplastisk Barrett's
Tidsramme: 1 år
Antall og type bildespektre som tilsvarer neoplastisk og ikke-neoplastisk område av Barretts esophagus
1 år
Pasientkomfort
Tidsramme: 1 år
Pasientkomfortskåre målt av hjelpepleier i henhold til standard skåringsskala (1 til 5)
1 år
Tid
Tidsramme: 1 år
Tid til å utføre multispektral avbildning på minutter
1 år
Korrelasjon med molekylære biomarkører
Tidsramme: 1 år
Sammenligning av biomarkørtrekkene til biopsier rettet av multispektral avbildning (både neoplastisk og ikke-neoplastisk) ved bruk av et molekylært panel som vurderer aneuploidi, p53 og syklin A.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cambridge

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MuSE version 1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i spiserøret

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere