Viabilidad de las imágenes endoscópicas multiespectrales para la detección de neoplasia temprana en el esófago de Barrett (MuSE)
Estudio de cohorte piloto prospectivo para evaluar la viabilidad de imágenes endoscópicas multiespectrales para la detección de neoplasia temprana en el esófago de Barrett
Las imágenes multiespectrales representan un nuevo y emocionante campo de investigación en la investigación endoscópica. Las imágenes multiespectrales utilizan una cámara especializada para detectar múltiples colores, lo que nos permite construir un espectro aproximado de cada punto de nuestra imagen. Se informa ampliamente que estos espectros son diferentes para diferentes tipos de tejido, pero esto es difícil de estudiar ex vivo ya que la desoxigenación de la sangre y la descomposición del tejido cambian estos espectros considerablemente.
Por lo tanto, los investigadores diseñaron este estudio para evaluar los diferentes espectros de imágenes multiespectrales del esófago de Barrett, que creemos que podría utilizarse como método para detectar displasia en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los investigadores han desarrollado endoscopios multiespectrales personalizados basados en un dispositivo con marca CE, el endoscopio desechable PolyScope (PolyDiagnost). Se trata de un catéter estéril combinado y un dispositivo de fibra óptica diseñado para optimizar el suministro de luz a la anatomía y para adquirir y transmitir imágenes endoscópicas a una cámara. Este sistema con marcado CE se puede utilizar para endoscopiar órganos luminales como el esófago, pero también las vías biliares, la vejiga y la orofaringe.
El PolyScope se puede insertar a través del canal de accesorios de los endoscopios comerciales. El diseño del dispositivo de fibra óptica es duradero y reutilizable; se inserta dentro del canal del catéter estéril desechable, que puede flexionarse y doblarse para orientar el dispositivo hacia la región de interés para la imagen. El dispositivo de fibra óptica nunca entra en contacto con el paciente. El catéter estéril, que protege el dispositivo de fibra óptica, se desecha siguiendo un procedimiento.
El uso de PolyScope proporciona la ventaja de construir sobre un sistema conocido. La sonda PolyScope comercial se acopla fuera del paciente a un sistema de iluminación y detección multiespectral personalizado. Ninguna parte modificada del dispositivo entra en contacto con el paciente.
Los pacientes reclutados para este estudio tendrán una indicación clínica para un examen endoscópico de esófago de Barrett o adenocarcinoma de esófago temprano. No habrá procedimientos adicionales involucrados. La parte experimental del procedimiento, utilizando el endoscopio multiespectral Polyscope, prolongará el procedimiento en la mayoría de los casos en aproximadamente 5-10 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0XZ
- MRC Cancer Unit
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos mayores de 18 años
- Diagnóstico previo de esófago de Barrett, con una longitud endoscópica de al menos 2 cm
- Diagnóstico previo de displasia glandular esofágica o adenocarcinoma esofágico temprano para considerar la terapia endoscópica
Criterio de exclusión:
- Historia de estenosis esofágica que impide el paso del endoscopio,
- Embarazo, o embarazo planeado durante el curso del estudio,
- Actualmente amamantando
- Cualquier historial de várices esofágicas, insuficiencia hepática de gravedad moderada o peor (Child's-Pugh clase B y C) o evidencia de várices en la endoscopia del tratamiento inicial,
- Cualquier antecedente de cirugía esofágica, excepto fundoplicatura no complicada, y,
- Antecedentes de coagulopatía, con INR > 1,3 y/o recuento de plaquetas < 75.000.
- Tomando clopidogrel y/o warfarina por condición de alto riesgo y sin poder suspender temporalmente la medicación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Pacientes con esófago de Barrett
Imágenes endoscópicas multiespectrales
|
Durante el procedimiento de endoscopia de vigilancia, el endoscopista insertará la sonda de endoscopia multiespectral a través del canal de trabajo y la usará para inspeccionar el segmento del esófago de Barrett y cualquier lesión visible.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de confianza en la delimitación del área de interés mediante imágenes multiespectrales
Periodo de tiempo: 1 año
|
Nivel de confianza en la delimitación del área de interés por el endoscopio multiespectral en términos de calidad de imagen y visibilidad del área de interés evaluado por el endoscopista utilizando una puntuación analógica visual (VAS) de 1 a 10.
Consideraremos los siguientes rangos 0-3 pobres; 4-5 regular; 6-8 bueno, 9-10 excelente
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Espectros de imagen por endoscopia multiespectral en Barrett neoplásico vs. no neoplásico
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número y tipo de espectros de imagen correspondientes al área neoplásica y no neoplásica del esófago de Barrett
|
1 año
|
|
Comodidad del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
|
Puntuación de comodidad del paciente medida por la enfermera asistente según la escala de puntuación estándar (1 a 5)
|
1 año
|
|
Tiempo
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tiempo para realizar imágenes multiespectrales en minutos
|
1 año
|
|
Correlación con biomarcadores moleculares
Periodo de tiempo: 1 año
|
Comparación de las características de biomarcadores de biopsias dirigidas por imágenes multiespectrales (tanto neoplásicas como no neoplásicas) utilizando un panel molecular que evalúa aneuploidía, p53 y ciclina A.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades esofágicas
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Condiciones precancerosas
- Esofagitis Péptica
- Neoplasias Esofágicas
- Esófago de Barrett
- Esofagitis
Otros números de identificación del estudio
- MuSE version 1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .