Возможности мультиспектральной эндоскопической визуализации для выявления ранней неоплазии пищевода Барретта (MuSE)
Проспективное пилотное когортное исследование для оценки возможности мультиспектральной эндоскопической визуализации для выявления ранней неоплазии пищевода Барретта
Мультиспектральная визуализация представляет собой захватывающую новую область исследований в области эндоскопии. Мультиспектральная визуализация использует специальную камеру для обнаружения нескольких цветов, что позволяет нам построить приблизительный спектр из каждой точки нашего изображения. Широко известно, что эти спектры различны для разных типов тканей, но это трудно изучить ex vivo, поскольку деоксигенация крови и распад ткани значительно изменяют эти спектры.
Поэтому исследователи разработали это исследование для оценки различных спектров мультиспектральной визуализации пищевода Барретта, которые, по нашему мнению, могут быть использованы в качестве метода обнаружения дисплазии в будущем.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследователи разработали специализированные мультиспектральные эндоскопы на основе устройства с маркировкой CE, одноразового эндоскопа PolyScope (PolyDiagnost). Это комбинированный стерильный катетер и оптоволоконное устройство, предназначенное для оптимизации доставки света к анатомическим органам, а также для получения и передачи эндоскопических изображений обратно в камеру. Эта система с маркировкой CE может использоваться для эндоскопии просветных органов, таких как пищевод, а также желчевыводящих путей, мочевого пузыря и ротоглотки.
PolyScope можно вводить через дополнительный канал коммерческих эндоскопов. Конструкция оптоволоконного устройства долговечна и может использоваться повторно; он вставляется в канал одноразового стерильного катетера, который может изгибаться и сгибаться, чтобы ориентировать устройство в интересующей области для визуализации. Волоконно-оптическое устройство никогда не соприкасается с пациентом. Стерильный катетер, защищающий оптоволоконное устройство, удаляется после процедуры.
Использование PolyScope дает преимущество использования известной системы. Коммерческий датчик PolyScope соединяется вне пациента с пользовательской многоспектральной системой обнаружения и освещения. Ни одна модифицированная часть устройства не соприкасается с пациентом.
У пациентов, включенных в это исследование, будут клинические показания к эндоскопическому обследованию пищевода Барретта или ранней аденокарциномы пищевода. Дополнительных процедур не будет. Экспериментальная часть процедуры с использованием мультиспектрального эндоскопа Polyscope продлевает процедуру в большинстве случаев примерно на 5-10 минут.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0XZ
- MRC Cancer Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола старше 18 лет
- Предыдущий диагноз пищевода Барретта с эндоскопической длиной не менее 2 см.
- Предыдущий диагноз железистой дисплазии пищевода или ранней аденокарциномы пищевода для рассмотрения эндоскопической терапии
Критерий исключения:
- История стриктуры пищевода, препятствующей прохождению эндоскопа,
- Беременность или планируемая беременность в ходе исследования,
- В настоящее время кормлю грудью
- Любые истории варикозного расширения вен пищевода, поражения печени средней или тяжелой степени (классы B и C по Чайлд-Пью) или признаки варикозного расширения вен при начальной эндоскопии лечения,
- Любая хирургия пищевода в анамнезе, за исключением неосложненной фундопликации и,
- Коагулопатия в анамнезе с МНО > 1,3 и/или числом тромбоцитов <75 000.
- Прием клопидогреля и/или варфарина при состоянии высокого риска и невозможности временно отказаться от приема лекарств.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с пищеводом Барретта
Мультиспектральная эндоскопическая визуализация
|
Во время процедуры контрольной эндоскопии эндоскопист вводит мультиспектральный эндоскопический зонд через рабочий канал и использует его для осмотра сегмента пищевода Барретта и любых видимых поражений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень достоверности определения области интереса с помощью мультиспектральной визуализации
Временное ограничение: 1 год
|
Уровень достоверности определения области интереса с помощью мультиспектрального эндоскопа с точки зрения качества изображения и видимости области интереса оценивается эндоскопистом с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 1 до 10.
Мы будем рассматривать следующие диапазоны 0-3 бедных; 4-5 ярмарка; 6-8 хорошо, 9-10 отлично
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спектры визуализации с помощью мультиспектральной эндоскопии при неопластическом и неопухолевом синдроме Барретта
Временное ограничение: 1 год
|
Количество и тип спектров изображений, соответствующих опухолевой и неопухолевой области пищевода Барретта.
|
1 год
|
|
Комфорт пациента
Временное ограничение: 1 год
|
Уровень комфорта пациента измеряется ассистирующей медсестрой по стандартной шкале (от 1 до 5).
|
1 год
|
|
Время
Временное ограничение: 1 год
|
Время выполнения мультиспектральной визуализации в минутах
|
1 год
|
|
Корреляция с молекулярными биомаркерами
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнение характеристик биомаркеров биопсий, направленных мультиспектральной визуализацией (как новообразований, так и неопухолевых) с использованием молекулярной панели, оценивающей анеуплоидию, р53 и циклин А.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Гастроэнтерит
- Новообразования головы и шеи
- Кишечные заболевания
- Заболевания пищевода
- Язвенная болезнь
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Предраковые состояния
- Эзофагит, пептический
- Новообразования пищевода
- Пищевод Барретта
- Эзофагит
Другие идентификационные номера исследования
- MuSE version 1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .