RSV A2 による健康な成人志願者の感染への挑戦

• 包含基準:

  1. 18 歳から 50 歳までの年齢。
  2. 重大な医学的疾患、身体検査の所見、または研究者によって決定された重大な検査異常のない、一般的な健康状態。
  3. -必要な研究期間中、入院病棟にとどまる意欲。
  4. 将来の研究のためにサンプルを保存する意欲。

  5. -被験者は出産の可能性がない（たとえば、外科的に不妊手術を受けた（両側卵巣摘出術、両側卵管結紮術、子宮摘出術））か、妊娠する可能性があり、妊娠できるパートナーと性的に活発な場合は、効果的な方法を用意する必要がありますチャレンジウイルスの投与前の少なくとも30日間、およびチャレンジウイルスの投与後30日までの避妊の

     管理：

     • 子宮内避妊器具 (IUD) または同等のもの

     • ホルモン避妊薬（例えば、避妊ピル、パッチ、リング、インプラント、または注射の一貫した継続的な使用）

       ---参加者が避妊ピル、パッチ、または避妊リングを使用する場合は、生殖の可能性のある性行為の際にもバリア方法を使用する必要があります (例: (男性/女性用コンドーム、キャップ、または横隔膜) と殺精子剤)

     • -治験薬の初回投与の少なくとも180日前に精管切除を受けたパートナーと一夫一婦制の関係にある
  6. プラーク減少 RSV 中和力価 < 8.0 log(2)。

除外基準:

1. -以前にRSV A2に挑戦した被験者。
2. -妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している女性被験者 接種の30日前から接種の30日後まで。

3. 自己報告または医学的に文書化された重大な病状の存在。これには以下が含まれますが、これらに限定されません。

   -成人期の呼吸器疾患（例えば、慢性閉塞性肺疾患、肺気腫、鼻炎、副鼻腔炎）、およびさらに：

   -- 過去 5 年間の喘息の病歴、または喘息または反応性気道疾患と関連する現在の診断

   運動、季節性花粉症またはアレルギー性鼻炎

   -接種前2週間以内に、呼吸器感染症を示唆する熱性疾患または症状の存在。

   • -ウイルス接種前90日以内の再発性鼻出血を含む、鼻または鼻咽頭の重大な異常、またはウイルス接種前180日以内の鼻または副鼻腔手術。
   • 慢性心血管疾患（うっ血性心不全、心筋症、虚血性心疾患など）。
   • -慢性の神経学的または神経発達状態（例：脳性麻痺、てんかん、脳卒中、発作）。
   • 進行中の悪性腫瘍。
   • -過去5年間の綿密な医学的フォローアップまたは入院を必要とする慢性病状（例、真性糖尿病、腎機能障害、ヘモグロビン症、自己免疫疾患）。
   • 免疫不全。
4. -プレドニゾン相当の10 mg /日を超える全身性コルチコステロイドおよび経鼻ステロイド製剤または免疫抑制薬の使用 接種前30日以内および接種後60日以内。 個別の期間に使用される低用量の局所ステロイド製剤は許可されています。
5. -過去360日以内の吸入気管支拡張剤または吸入ステロイドの使用、または上気道感染後の使用。
6. -治験責任医師の意見では、被験者の能力に影響を与える行動障害または認知障害または精神疾患 研究プロトコルを理解し、協力する。
7. 全血球計算（CBC）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、クレアチニン値、またはその他のスクリーニングラボまたはテスト（例： 心電図 (EKG)、胸部 X 線 (CXR)) は、NIH の検査医学部門の正常な参照範囲外であり、PI によって臨床的に重要であると見なされます。
8. -スクリーニング手順中に得られた陽性のFDA承認のHIV検査。
9. -スクリーニング期間中に得られたC型肝炎ウイルスの陽性血清学。
10. -スクリーニング期間中に得られたB型肝炎表面抗原の存在。
11. たばこ製品の喫煙者、または現在または過去 1 年間に日常的にマリファナを吸っている。
12. 現在のアルコール乱用または中毒。
13. 現在の違法な薬物乱用または依存症。
14. RSV A2接種前30日以内に認可ワクチンを受領し、接種後60日以内に予定された予防接種..
15. -ウイルス接種前180日以内の血液または血液由来製品（免疫グロブリンを含む）の受領。 それ以外の点では健康な人に緊急適応症として与えられ、進行中の治療として必要とされない濃縮赤血球の受領は除外されません。
16. -予定されたRSV A2接種の90日以内に治験薬またはワクチンを受け取り、接種後60日以内に予定された受け取り。
17. -ボディマス指数（BMI）が18.5以下または37.0以上。
18. -参加者がすべての研究要件を順守することを妨げる、医学的、職業的、または家族的問題。
19. 5 歳未満の子供 (子供) または免疫不全の人、重大な心肺疾患または喘息のある成人、施設に収容されている人、または機能障害のある人、またはPIの判断で、RSVにさらされた場合に合併症のリスクが高くなる可能性があるその他の個人。
20. 行政命令、裁判所命令、または緊急事態により自由を奪われた。
21. PIの意見では、治験に参加している人の安全または権利を危険にさらす、または治験実施計画書に従うことができなくなるような状態。