Défiez l'infection de volontaires adultes en bonne santé par le VRS A2

• CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  1. Âge 18-50 ans inclus.
  2. Bonne santé générale, sans maladie médicale importante, résultats d'examens physiques ou anomalies de laboratoire importantes déterminées par l'investigateur.
  3. Volonté de rester confiné à l'unité d'hospitalisation pendant la durée requise de l'étude.
  4. Volonté d'avoir des échantillons stockés pour de futures recherches.

  5. Les sujets doivent être en âge de procréer (par exemple, stérilisés chirurgicalement (ovariectomie bilatérale, ligature bilatérale des trompes, hystérectomie) ou, s'ils sont en âge de procréer et sexuellement actifs avec un partenaire qui peut les mettre enceintes, doivent avoir mis en place une méthode efficace de contraception pendant au moins 30 jours avant l'administration du virus d'épreuve et jusqu'à 30 jours après l'administration du virus d'épreuve

     administration:

     • dispositif intra-utérin (DIU) ou équivalent

     • contraceptifs hormonaux (par exemple, utilisation constante et continue de la pilule contraceptive, du patch, de l'anneau, de l'implant ou de l'injection)

       ---si le participant utilise une pilule, un patch ou un anneau contraceptif, il doit également utiliser une méthode de barrière au moment de l'activité sexuelle potentiellement reproductive (par exemple, (préservatif masculin/féminin, capuchon ou diaphragme) plus spermicide)

     • être dans une relation monogame avec un partenaire qui a subi une vasectomie au moins 180 jours avant la première dose de l'agent à l'étude
  6. Un titre de neutralisation du VRS de réduction de plaque < 8,0 log(2).

CRITÈRE D'EXCLUSION:

1. Sujet qui a déjà été provoqué par le RSV A2.
2. Sujet féminin qui est enceinte ou qui allaite OU envisage de devenir enceinte de 30 jours avant l'inoculation à 30 jours après l'inoculation.

3. Présence de conditions médicales importantes auto-déclarées ou documentées médicalement, y compris, mais sans s'y limiter :

   -Maladie respiratoire (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique, emphysème, rhinite, sinusite) à l'âge adulte, et en plus :

   -- Des antécédents d'asthme au cours des 5 dernières années, ou un diagnostic actuel d'asthme ou de maladie réactive des voies respiratoires associée à

   exercice physique, rhume des foins saisonnier ou rhinite allergique

   --Présence de toute maladie fébrile ou symptômes évoquant une infection respiratoire dans les 2 semaines précédant l'inoculation.

   • Toute anomalie significative du nez ou du nasopharynx, y compris une épistaxis récurrente dans les 90 jours précédant l'inoculation virale ou une chirurgie nasale ou des sinus dans les 180 jours précédant l'inoculation virale.
   • Maladie cardiovasculaire chronique (par exemple, insuffisance cardiaque congestive, cardiomyopathie, cardiopathie ischémique).
   • Affections neurologiques ou neurodéveloppementales chroniques (par exemple, paralysie cérébrale, épilepsie, accident vasculaire cérébral, convulsions).
   • Malignité en cours.
   • Condition médicale chronique nécessitant un suivi médical étroit ou une hospitalisation au cours des 5 dernières années (par exemple, diabète sucré, dysfonctionnement rénal, hémoglobinopathie, maladie auto-immune).
   • Un déficit immunitaire.
4. Utilisation de corticostéroïdes systémiques dépassant 10 mg/jour d'équivalent prednisone et de préparations nasales de stéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs dans les 30 jours précédant l'inoculation et dans les 60 jours suivant. Les préparations de stéroïdes topiques à faible dose utilisées pendant une période déterminée sont autorisées.
5. Utilisation de bronchodilatateurs inhalés ou de stéroïdes inhalés au cours des 360 derniers jours ou utilisation après des infections des voies respiratoires supérieures.
6. Trouble comportemental ou cognitif ou maladie psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, affecte la capacité du sujet à comprendre et à coopérer avec le protocole d'étude.
7. Numération sanguine complète (CBC), aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), valeurs de créatinine ou autres tests de dépistage en laboratoire (par ex. électrocardiogramme (ECG), radiographie pulmonaire (CXR)) sont en dehors de la plage de référence normale du Département de médecine de laboratoire des NIH et jugées cliniquement significatives par le PI.
8. Test VIH positif approuvé par la FDA obtenu lors des procédures de dépistage.
9. Sérologie positive pour le virus de l'hépatite C obtenue pendant la période de dépistage.
10. Présence d'antigène de surface de l'hépatite B obtenu pendant la période de dépistage.
11. Un fumeur de produits du tabac ou un fumeur régulier de marijuana actuellement ou au cours de la dernière année.
12. Abus ou dépendance à l'alcool actuel.
13. Abus actuel de drogues illicites ou dépendance.
14. Réception d'un vaccin homologué dans les 30 jours précédant l'inoculation du VRS A2 et vaccination prévue dans les 60 jours suivant l'inoculation.
15. Réception de sang ou de produits dérivés du sang (y compris l'immunoglobuline) dans les 180 jours précédant l'inoculation virale. La réception de concentrés de globules rouges donnés pour une indication émergente chez une personne par ailleurs en bonne santé, et non nécessaires en tant que traitement en cours, n'est pas exclusive.
16. Réception d'un agent expérimental ou d'un vaccin dans les 90 jours précédant l'inoculation prévue du VRS A2 et réception prévue dans les 60 jours suivant l'inoculation.
17. Un indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à 18,5 ou supérieur ou égal à 37,0.
18. Un problème médical, professionnel ou familial qui empêcherait le participant de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
19. Partage le ménage, travaille en étroite collaboration avec ou a des contacts réguliers avec un ou des enfants de moins de 5 ans ou avec des personnes immunodéprimées, des adultes souffrant d'une maladie cardio-pulmonaire ou d'asthme, des personnes institutionnalisées ou des personnes ayant une incapacité fonctionnelle, ou toute autre personne qui, de l'avis de l'IP, pourrait présenter un risque accru de complications si elle est exposée au VRS.
20. Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire ou en situation d'urgence.
21. Toute condition qui, de l'avis du chercheur principal, mettrait en péril la sécurité ou les droits d'une personne participant à l'essai ou rendrait la personne incapable de se conformer au protocole.