건강한 성인 지원자의 RSV A2 감염에 대한 도전

• 포함 기준:

  1. 18-50세 포함.
  2. 조사자가 결정한 중대한 의학적 질병, 신체 검사 소견 또는 중대한 실험실 이상이 없는 일반적으로 양호한 건강 상태.
  3. 필요한 연구 기간 동안 입원 환자 병동에 머물 의향.
  4. 향후 연구를 위해 샘플을 보관할 의향이 있습니다.

  5. 피험자는 가임 가능성이 없어야 합니다(예: 외과적 불임 수술(양측 난소 절제술, 양측 난관 결찰술, 자궁 절제술) 또는 가임 가능성이 있고 임신할 수 있는 파트너와 성적으로 활발한 경우 효과적인 방법을 마련해야 합니다. 챌린지 바이러스 투여 최소 30일 전부터 챌린지 바이러스 투여 후 30일까지 피임

     관리:

     • 자궁 내 장치(IUD) 또는 이와 동등한 것

     • 호르몬 피임약(예: 피임약, 패치, 링, 임플란트 또는 주사의 일관되고 지속적인 사용)

       ---참가자가 피임약, 패치 또는 링을 사용하는 경우 잠재적 생식 성 활동 시 차단 방법(예: (남성/여성 콘돔, 캡 또는 격막) + 살정자제)도 사용해야 합니다.

     • 연구 제제의 첫 투여 전 최소 180일 전에 정관 절제술을 받은 파트너와 일부일처제 관계에 있어야 합니다.
  6. 플라크 감소 RSV 중화 역가 < 8.0 log(2).

제외 기준:

1. 이전에 RSV A2에 감염되었던 피험자.
2. 접종 전 30일부터 접종 후 30일까지 임신 또는 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자.

3. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가 보고 또는 의학적으로 문서화된 심각한 의학적 상태의 존재:

   -성인기의 호흡기 질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환, 폐기종, 비염, 부비동염) 및 추가로:

   --지난 5년 이내에 천식 병력이 있거나 현재 천식 진단 또는 관련 반응성 기도 질환

   운동, 계절성 건초열 또는 알레르기성 비염

   -- 접종 전 2주 이내에 호흡기 감염을 암시하는 열성 질환 또는 증상의 존재.

   • 바이러스 접종 전 90일 이내의 재발성 비출혈 또는 바이러스 접종 전 180일 이내의 비강 또는 부비동 수술을 포함하여 코 또는 비인두의 모든 유의한 이상.
   • 만성 심혈관 질환(예: 울혈성 심부전, 심근병증, 허혈성 심장 질환).
   • 만성 신경학적 또는 신경발달 상태(예: 뇌성마비, 간질, 뇌졸중, 발작).
   • 진행중인 악성 종양.
   • 지난 5년 동안 면밀한 의학적 추적 관찰 또는 입원이 필요한 만성 질환(예: 당뇨병, 신장 기능 장애, 혈색소병증, 자가면역 질환).
   • 면역 결핍.
4. 접종 전 30일 및 접종 후 60일 이내에 1일 10mg을 초과하는 전신 코르티코스테로이드 및 비강 스테로이드 제제 또는 면역억제제 사용. 불연속 기간 동안 사용되는 저용량 국소 스테로이드 제제는 허용됩니다.
5. 지난 360일 이내에 흡입 기관지 확장제 또는 흡입 스테로이드 사용 또는 상기도 감염 후 사용.
6. 연구 프로토콜을 이해하고 협조하는 피험자의 능력에 영향을 미치는 연구자의 의견에 따라 행동 또는 인지 장애 또는 정신 질환.
7. 전체 혈구 수(CBC), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 크레아티닌 값 또는 기타 선별 실험실 또는 테스트(예: 심전도(EKG), 흉부 x-레이(CXR))는 NIH Department of Laboratory Medicine 정상 참조 범위를 벗어나고 PI에 의해 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다.
8. 스크리닝 절차 중에 획득한 양성 FDA 승인 HIV 검사.
9. 스크리닝 기간 동안 얻은 C형 간염 바이러스에 대한 양성 혈청학.
10. 스크리닝 기간 동안 얻은 B형 간염 표면 항원의 존재.
11. 담배 제품 흡연자 또는 현재 또는 작년에 일상적인 마리화나 흡연자.
12. 현재 알코올 남용 또는 중독.
13. 현재 불법 약물 남용 또는 중독.
14. RSV A2 접종 전 30일 이내에 허가된 백신을 받고 접종 후 60일 이내에 예정된 백신 접종..
15. 바이러스 접종 전 180일 이내에 혈액 또는 혈액 유래 제품(면역글로불린 포함) 수령. 건강한 사람의 응급 적응증을 위해 제공되고 지속적인 치료로 필요하지 않은 포장 적혈구의 수령은 배타적이지 않습니다.
16. 예정된 RSV A2 접종 전 90일 이내에 시험용 제제 또는 백신의 수령 및 접종 후 60일 이내에 예정된 수령.
17. 체질량 지수(BMI)가 18.5 이하이거나 37.0 이상입니다.
18. 참가자가 모든 연구 요구 사항을 준수하지 못하게 하는 의학적, 직업적 또는 가족 문제.
19. 5세 미만의 어린이 또는 면역력이 약한 개인, 중대한 심폐 질환이나 천식을 앓고 있는 성인, 시설에 수용된 사람 또는 기능 장애가 있는 사람과 함께 가구를 공유하거나, 밀접하게 일하거나, 일상적으로 접촉하는 경우 PI의 판단에 따라 RSV에 노출될 경우 합병증 위험이 증가할 수 있는 다른 개인.
20. 행정 명령이나 법원 명령 또는 긴급 상황에서 자유를 박탈당했습니다.
21. PI가 판단하기에 임상시험에 참여하는 사람의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 모든 조건.