Заражение здоровых взрослых добровольцев вирусом RSV A2

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Возраст 18-50 лет включительно.
  2. Общее хорошее здоровье, без серьезных заболеваний, результатов медицинского осмотра или значительных отклонений лабораторных показателей, определенных исследователем.
  3. Готовность оставаться в стационаре в течение необходимой продолжительности исследования.
  4. Готовность хранить образцы для будущих исследований.

  5. Субъекты не должны быть детородными (например, стерилизованы хирургическим путем (двусторонняя овариэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб, гистерэктомия) или, если имеют детородный потенциал и ведут активную половую жизнь с партнером, от которого они могут забеременеть, должны иметь эффективный метод контрацепции в течение как минимум 30 дней до введения контрольного вируса и до 30 дней после контрольного вируса

     администрация:

     • внутриматочная спираль (ВМС) или эквивалент

     • гормональные контрацептивы (например, постоянное, непрерывное использование противозачаточных таблеток, пластырей, колец, имплантатов или инъекций)

       --- если участник использует противозачаточную таблетку, пластырь или кольцо, он также должен использовать барьерный метод во время потенциально репродуктивной сексуальной активности (например, (мужской/женский презерватив, колпачок или диафрагма) плюс спермицид)

     • быть в моногамных отношениях с партнером, перенесшим вазэктомию не менее чем за 180 дней до первой дозы исследуемого агента
  6. Титр нейтрализации RSV при уменьшении налета <8,0 log(2).

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

1. Субъект, которому ранее заражали RSV A2.
2. Субъект женского пола, который беременен или кормит грудью ИЛИ планирует забеременеть в период от 30 дней до прививки до 30 дней после прививки.

3. Наличие самостоятельно зарегистрированного или документально подтвержденного медицинскими показаниями серьезного(ых) заболевания(й), включая, но не ограничиваясь:

   - Респираторные заболевания (например, хроническая обструктивная болезнь легких, эмфизема легких, ринит, синусит) во взрослом возрасте и дополнительно:

   - История астмы в течение последних 5 лет или текущий диагноз астмы или реактивного заболевания дыхательных путей, связанного с

   физические упражнения, сезонная сенная лихорадка или аллергический ринит

   -- Наличие любого лихорадочного заболевания или симптомов, указывающих на респираторную инфекцию, в течение 2 недель до прививки.

   • Любая значительная аномалия носа или носоглотки, включая рецидивирующие носовые кровотечения в течение 90 дней до вирусной прививки или операции на носу или околоносовых пазухах в течение 180 дней до вирусной прививки.
   • Хронические сердечно-сосудистые заболевания (например, застойная сердечная недостаточность, кардиомиопатия, ишемическая болезнь сердца).
   • Хронические неврологические заболевания или нарушения развития нервной системы (например, церебральный паралич, эпилепсия, инсульт, судороги).
   • Продолжающееся злокачественное новообразование.
   • Хроническое заболевание, требующее тщательного медицинского наблюдения или госпитализации в течение последних 5 лет (например, сахарный диабет, нарушение функции почек, гемоглобинопатия, аутоиммунное заболевание).
   • Иммунодефицит.
4. Использование системных кортикостероидов, превышающих 10 мг/день эквивалента преднизона, и назальных стероидных препаратов или иммунодепрессантов в течение 30 дней до прививки и в течение 60 дней после нее. Разрешены местные стероидные препараты с низкими дозами, применяемые в течение определенного периода времени.
5. Использование ингаляционных бронходилататоров или ингаляционных стероидов в течение последних 360 дней или после инфекций верхних дыхательных путей.
6. Поведенческие или когнитивные нарушения или психическое заболевание, которые, по мнению исследователя, влияют на способность субъекта понимать протокол исследования и сотрудничать с ним.
7. Общий анализ крови (CBC), аспартатаминотрансфераза (AST), аланинаминотрансфераза (ALT), значения креатинина или другие скрининговые лабораторные исследования или тесты (например, электрокардиограмма (ЭКГ), рентгенограмма грудной клетки (РГК)) выходят за пределы нормального референтного диапазона Департамента лабораторной медицины Национального института здравоохранения и считаются клинически значимыми PI.
8. Положительный тест на ВИЧ, одобренный FDA, полученный во время процедур скрининга.
9. Положительная серология на вирус гепатита С, полученная в период скрининга.
10. Наличие поверхностного антигена гепатита В, полученного в период скрининга.
11. Курильщик табачных изделий или обычный курильщик марихуаны в настоящее время или в прошлом году.
12. Текущее злоупотребление алкоголем или зависимость.
13. Текущее незаконное употребление наркотиков или наркомания.
14. Получение лицензированной вакцины в течение 30 дней до прививки РСВ А2 и плановая вакцинация в течение 60 дней после прививки.
15. Получение крови или препаратов крови (включая иммуноглобулин) в течение 180 дней до вирусной прививки. Получение эритроцитарной массы по экстренным показаниям у здорового в других отношениях человека и не требуется в качестве постоянного лечения, не является исключением.
16. Получение исследуемого агента или вакцины в течение 90 дней до запланированной прививки RSV A2 и запланированное получение в течение 60 дней после прививки.
17. Индекс массы тела (ИМТ) меньше или равен 18,5 или больше или равен 37,0.
18. Медицинские, профессиональные или семейные проблемы, которые мешают участнику выполнять все требования исследования.
19. Проживает вместе, работает в тесном контакте или имеет постоянный контакт с ребенком (детями) в возрасте до 5 лет или с лицом (лицами) с ослабленным иммунитетом, взрослым (лицами) со значительным сердечно-легочным заболеванием или астмой, лицами, находящимися в лечебных учреждениях, или лицами с функциональной инвалидностью, или любой другой человек, который, по мнению ИП, может подвергаться повышенному риску осложнений при контакте с РСВ.
20. Лишен свободы в административном или судебном порядке либо в чрезвычайном порядке.
21. Любое условие, которое, по мнению PI, может поставить под угрозу безопасность или права лица, участвующего в испытании, или сделать лицо неспособным соблюдать протокол.