Utfordre infeksjon av friske voksne frivillige med RSV A2

• INKLUSJONSKRITERIER:

  1. Alder 18-50 år inkludert.
  2. Generelt god helse, uten betydelig medisinsk sykdom, fysiske undersøkelsesfunn eller betydelige laboratorieavvik som bestemt av etterforskeren.
  3. Vilje til å holde seg innesperret til døgnavdelingen i nødvendig studietid.
  4. Vilje til å ha prøver lagret for fremtidig forskning.

  5. Personer må være av ikke-fertil potensial (f.eks. kirurgisk sterilisert (bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering, hysterektomi) eller, hvis de er i fertil alder og seksuelt aktive med en partner som kan gjøre dem gravide, må ha på plass en effektiv metode prevensjon i minst 30 dager før administrasjon av smitteviruset og inntil 30 dager etter smittevirus

     administrasjon:

     • intrauterin enhet (IUD) eller tilsvarende

     • hormonelle prevensjonsmidler (f.eks. konsekvent, kontinuerlig bruk av p-piller, plaster, ring, implantat eller injeksjon)

       ---hvis deltakeren bruker p-piller, plaster eller ring, må de også bruke en barrieremetode på tidspunktet for potensielt reproduktiv seksuell aktivitet (f.eks. (mannlig/kvinnelig kondom, caps eller diafragma) pluss sæddrepende middel)

     • være i et monogamt forhold med en partner som har gjennomgått en vasektomi minst 180 dager før første dose av studiemiddel
  6. En plakkreduksjons RSV-nøytraliseringstiter < 8,0 log(2).

UTSLUTTELSESKRITERIER:

1. Forsøksperson som tidligere ble utfordret med RSV A2.
2. Kvinne som er gravid eller ammer ELLER planlegger å bli gravid fra 30 dager før inokulering til 30 dager etter inokulering.

3. Tilstedeværelse av selvrapportert eller medisinsk dokumentert betydelig(e) medisinsk(e) tilstand(er), inkludert men ikke begrenset til:

   - Luftveissykdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom, emfysem, rhinitt, bihulebetennelse) i voksen alder, og i tillegg:

   - En historie med astma i løpet av de siste 5 årene, eller en nåværende diagnose av astma eller reaktiv luftveissykdom assosiert med

   trening, sesongbasert høysnue eller allergisk rhinitt

   - Tilstedeværelse av febersykdom eller symptomer som tyder på en luftveisinfeksjon innen 2 uker før inokulering.

   • Enhver signifikant abnormitet i nesen eller nasofarynx, inkludert tilbakevendende neseblødning innen 90 dager før viral inokulering eller nese- eller sinuskirurgi innen 180 dager før viral inokulering.
   • Kronisk kardiovaskulær sykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati, iskemisk hjertesykdom).
   • Kroniske nevrologiske eller nevroutviklingstilstander (f.eks. cerebral parese, epilepsi, hjerneslag, anfall).
   • Pågående malignitet.
   • Kronisk medisinsk tilstand som krever tett medisinsk oppfølging eller sykehusinnleggelse i løpet av de siste 5 årene (f.eks. diabetes mellitus, nedsatt nyrefunksjon, hemoglobinopati, autoimmun sykdom).
   • En immunsvikt.
4. Bruk av systemiske kortikosteroider over 10 mg/dag av prednisonekvivalenter og nasale steroidpreparater eller immunsuppressive legemidler innen 30 dager før inokulering og innen 60 dager etter. Lavdose topikale steroidpreparater brukt i en diskret tidsperiode er tillatt.
5. Bruk av inhalert bronkodilatator eller inhalert steroid i løpet av de siste 360 ​​dagene eller bruk etter øvre luftveisinfeksjoner.
6. Atferdsmessig eller kognitiv svikt eller psykiatrisk sykdom som etter utrederens mening påvirker forsøkspersonens evne til å forstå og samarbeide med studieprotokollen.
7. Fullstendig blodtelling (CBC), aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), kreatininverdier eller andre screeninglaboratorier eller tester (f.eks. elektrokardiogram (EKG), røntgen av thorax (CXR)) er utenfor NIH-avdelingen for laboratoriemedisins normale referanseområde og anses som klinisk signifikant av PI.
8. Positiv FDA-godkjent HIV-test oppnådd under screeningsprosedyrer.
9. Positiv serologi for hepatitt C-virus oppnådd under screeningsperioden.
10. Tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen oppnådd under screeningsperioden.
11. En røyker av tobakksprodukter eller en rutinemessig marihuana-røyker for øyeblikket eller i det siste året.
12. Nåværende alkoholmisbruk eller avhengighet.
13. Nåværende ulovlig narkotikamisbruk eller avhengighet.
14. Mottak av en lisensiert vaksine innen 30 dager før RSV A2-inokulering og planlagt vaksinasjon innen 60 dager etter inokulering.
15. Mottak av blod eller blodavledede produkter (inkludert immunglobulin) innen 180 dager før viral inokulering. Mottak av pakkede røde blodlegemer gitt for en ny indikasjon hos en ellers frisk person, og ikke nødvendig som pågående behandling, er ikke utelukkende.
16. Mottak av et undersøkelsesmiddel eller vaksine innen 90 dager før planlagt RSV A2-inokulering og planlagt mottak innen 60 dager etter inokulering.
17. En kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn eller lik 18,5 eller høyere enn eller lik 37,0.
18. Et medisinsk, yrkesmessig eller familieproblem som vil hindre deltakeren i å overholde alle studiekrav.
19. deler husholdning, jobber tett med eller har rutinemessig kontakt med et barn (barn) < 5 år eller med immunkompromitterte individ(er), voksen(e) med betydelig hjerte- og lungesykdom eller astma, institusjonaliserte personer eller personer med funksjonshemming, eller enhver annen person som, etter PIs vurdering, kan ha økt risiko for komplikasjoner hvis de utsettes for RSV.
20. Fratatt friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse eller i en nødsituasjon.
21. Enhver tilstand som etter PI mener ville sette sikkerheten eller rettighetene til en person som deltar i rettssaken i fare eller ville gjøre personen ute av stand til å overholde protokollen.