Utmana infektion av friska vuxna volontärer med RSV A2

• INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Ålder 18-50 år inklusive.
  2. Allmänt god hälsa, utan betydande medicinsk sjukdom, fysiska undersökningsfynd eller betydande laboratorieavvikelser som fastställts av utredaren.
  3. Vilja att stanna kvar vid slutenvårdsenheten under erforderlig studietid.
  4. Vilja att ha prover lagrade för framtida forskning.

  5. Försökspersoner måste vara i icke-fertil ålder (t.ex. kirurgiskt steriliserade (bilateral ooforektomi, bilateral äggledarligation, hysterektomi) eller, om de är i fertil ålder och är sexuellt aktiva med en partner som kan göra dem gravida, måste de ha en effektiv metod på plats av preventivmedel i minst 30 dagar före administrering av provokationsviruset och till 30 dagar efter provokationsviruset

     administrering:

     • intrauterin enhet (IUD) eller motsvarande

     • hormonella preventivmedel (t.ex. konsekvent, kontinuerlig användning av p-piller, plåster, ring, implantat eller injektion)

       ---om deltagaren använder p-piller, plåster eller ring måste de också använda en barriärmetod vid tidpunkten för potentiellt reproduktiv sexuell aktivitet (t.ex. (man/kvinnlig kondom, mössa eller diafragma) plus spermiedödande medel)

     • vara i ett monogamt förhållande med en partner som har genomgått en vasektomi minst 180 dagar före första dosen av studiemedel
  6. En plackreducerande RSV-neutralisationstiter < 8,0 log(2).

EXKLUSIONS KRITERIER:

1. Försöksperson som tidigare utmanats med RSV A2.
2. Kvinnlig försöksperson som är gravid eller ammar ELLER planerar att bli gravid från 30 dagar före inokulering till 30 dagar efter ympning.

3. Förekomst av självrapporterade eller medicinskt dokumenterade betydande medicinska tillstånd inklusive men inte begränsat till:

   - Luftvägssjukdomar (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom, emfysem, rinit, bihåleinflammation) i vuxen ålder och dessutom:

   - En historia av astma under de senaste 5 åren, eller en aktuell diagnos av astma eller reaktiv luftvägssjukdom i samband med

   träning, säsongsbunden hösnuva eller allergisk rinit

   - Förekomst av febersjukdom eller symtom som tyder på en luftvägsinfektion inom 2 veckor före inokulering.

   • Alla signifikanta avvikelser i näsan eller nasofarynx, inklusive återkommande näsblod inom 90 dagar före viral inokulering eller nasal eller sinuskirurgi inom 180 dagar före viral ympning.
   • Kronisk kardiovaskulär sjukdom (t.ex. kongestiv hjärtsvikt, kardiomyopati, ischemisk hjärtsjukdom).
   • Kroniska neurologiska eller neuroutvecklingstillstånd (t.ex. cerebral pares, epilepsi, stroke, anfall).
   • Pågående malignitet.
   • Kroniskt medicinskt tillstånd som kräver noggrann medicinsk uppföljning eller sjukhusvistelse under de senaste 5 åren (t.ex. diabetes mellitus, nedsatt njurfunktion, hemoglobinopati, autoimmun sjukdom).
   • En immunbrist.
4. Användning av systemiska kortikosteroider som överstiger 10 mg/dag av prednisonekvivalenter och nasala steroidpreparat eller immunsuppressiva läkemedel inom 30 dagar före ympning och inom 60 dagar efter. Lågdos topikala steroidpreparat som används under en diskret tidsperiod är tillåtna.
5. Användning av inhalerad luftrörsvidgare eller inhalerad steroid inom de senaste 360 ​​dagarna eller efter infektioner i övre luftvägarna.
6. Beteendemässig eller kognitiv funktionsnedsättning eller psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens uppfattning påverkar försökspersonens förmåga att förstå och samarbeta med studieprotokollet.
7. Fullständigt blodvärde (CBC), aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), kreatininvärden eller andra screeninglaboratorier eller tester (t.ex. elektrokardiogram (EKG), lungröntgen (CXR)) ligger utanför NIH Department of Laboratory Medicines normala referensintervall och bedöms som kliniskt signifikanta av PI.
8. Positivt FDA-godkänt HIV-test erhållits under screeningprocedurer.
9. Positiv serologi för hepatit C-virus erhållen under screeningperioden.
10. Förekomst av hepatit B-ytantigen erhållet under screeningsperioden.
11. En rökare av tobaksprodukter eller en rutinrökare marijuana för närvarande eller under det senaste året.
12. Aktuellt alkoholmissbruk eller -beroende.
13. Aktuellt olagligt drogmissbruk eller missbruk.
14. Mottagande av ett licensierat vaccin inom 30 dagar före RSV A2-ympning och planerad vaccination inom 60 dagar efter ympning.
15. Mottagande av blod eller produkter som härrör från blod (inklusive immunglobulin) inom 180 dagar före viral inokulering. Mottagande av packade röda blodkroppar som ges för en ny indikation hos en i övrigt frisk person, och som inte krävs som pågående behandling, är inte uteslutande.
16. Mottagande av ett prövningsmedel eller vaccin inom 90 dagar före planerad RSV A2-ympning och planerat mottagande inom 60 dagar efter inokulering.
17. Ett kroppsmassaindex (BMI) mindre än eller lika med 18,5 eller högre än eller lika med 37,0.
18. Ett medicinskt, yrkes- eller familjeproblem som skulle hindra deltagaren från att uppfylla alla studiekrav.
19. Delar hushåll, arbetar nära med eller har rutinmässig kontakt med ett barn (barn) < 5 år eller med immunförsvagade individer, vuxna med betydande hjärt-lungsjukdom eller astma, institutionaliserade personer eller personer med funktionshinder, eller någon annan individ som, enligt PI:s bedömning, kan löpa ökad risk för komplikationer om de utsätts för RSV.
20. Berövas friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut eller i en nödsituation.
21. Varje villkor som enligt PI:s åsikt skulle äventyra säkerheten eller rättigheterna för en person som deltar i rättegången eller skulle göra personen oförmögen att följa protokollet.