Haasta terveiden aikuisten vapaaehtoisten RSV A2 -tartunta

• SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  1. Ikä 18-50 vuotta mukaan lukien.
  2. Yleinen hyvä terveys, ilman merkittävää lääketieteellistä sairautta, fyysisen kokeen löydöksiä tai merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia tutkijan määrittelemällä tavalla.
  3. Valmius pysyä sairaalahoidossa vaaditun opiskeluajan.
  4. Halukkuus tallentaa näytteitä tulevaa tutkimusta varten.

  5. Koehenkilöillä on oltava ei-hedelmöitysikä (esim. kirurgisesti steriloitu (kahdenpuoleinen munanpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien sidonta, kohdunpoisto) tai jos he ovat hedelmällisessä iässä ja ovat seksuaalisesti aktiivisia kumppanin kanssa, joka voi saada heidät raskaaksi, heillä on oltava käytössään tehokas menetelmä ehkäisyä vähintään 30 päivää ennen altistusviruksen antamista ja 30 päivään asti altistusviruksen antamista

     hallinto:

     • kohdunsisäinen laite (IUD) tai vastaava

     • hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (esim. jatkuva, jatkuva ehkäisypillereiden, laastarien, renkaiden, implanttien tai ruiskeiden käyttö)

       ---jos osallistuja käyttää ehkäisypillereitä, laastaria tai rengasta, hänen on käytettävä myös estomenetelmää mahdollisesti lisääntymiskykyisen seksuaalisen toiminnan aikana (esim. (miehen/naisen kondomi, korkki tai pallea) sekä siittiöiden torjunta-aine)

     • olla monogaamisessa suhteessa kumppanin kanssa, jolle on tehty vasektomia vähintään 180 päivää ennen tutkimusaineen ensimmäistä annosta
  6. Plakkia vähentävä RSV-neutralointitiitteri < 8,0 log(2).

POISTAMISKRITEERIT:

1. Kohde, joka oli aiemmin haastanut RSV A2:n.
2. Naishenkilö, joka on raskaana tai imettää TAI suunnittelee raskautta 30 päivää ennen rokotusta ja 30 päivää rokotuksen jälkeen.

3. Itseilmoitetun tai lääketieteellisesti dokumentoidun merkittävän sairauden olemassaolo, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

   - Hengityselinten sairaus (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, emfyseema, nuha, poskiontelotulehdus) aikuisiällä ja lisäksi:

   -- Astmahistoria viimeisten 5 vuoden aikana tai nykyinen astman tai reaktiivisen hengitystiesairauden diagnoosi, johon liittyy

   liikunta, kausiluonteinen heinänuha tai allerginen nuha

   -- Kuumesairaus tai hengitystieinfektioon viittaava oire 2 viikon aikana ennen rokotusta.

   • Kaikki merkittävät nenän tai nenänielun poikkeavuudet, mukaan lukien toistuva nenäverenvuoto 90 päivän aikana ennen virusrokotusta tai nenä- tai poskionteloleikkausta 180 päivän sisällä ennen virusrokotusta.
   • Krooniset sydän- ja verisuonisairaudet (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, iskeeminen sydänsairaus).
   • Krooniset neurologiset tai hermoston kehityssairaudet (esim. aivohalvaus, epilepsia, aivohalvaus, kohtaukset).
   • Jatkuva pahanlaatuisuus.
   • Krooninen sairaus, joka vaatii tarkkaa lääketieteellistä seurantaa tai sairaalahoitoa viimeisen viiden vuoden aikana (esim. diabetes mellitus, munuaisten vajaatoiminta, hemoglobinopatia, autoimmuunisairaus).
   • Immuunivajaus.
4. Systeemisten kortikosteroidien käyttö yli 10 mg/vrk prednisoniekvivalenttia ja nenän kautta otettavien steroidivalmisteiden tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 30 päivän kuluessa ennen rokotusta ja 60 päivän kuluessa inokulaatiosta. Pieniannoksiset paikalliset steroidivalmisteet, joita käytetään erillisen ajan, ovat sallittuja.
5. Inhaloitavan bronkodilaattorin tai inhaloitavan steroidin käyttö viimeisen 360 päivän aikana tai käyttö ylempien hengitystieinfektioiden jälkeen.
6. Käyttäytymis- tai kognitiivinen heikentyminen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa tutkittavan kykyyn ymmärtää tutkimussuunnitelmaa ja tehdä yhteistyötä sen kanssa.
7. Täydellinen verenkuva (CBC), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), kreatiniiniarvot tai muut seulontalaboratoriot tai -testit (esim. EKG (EKG), rintakehän röntgenkuvaus (CXR)) ovat NIH:n laboratoriolääketieteen osaston normaalin vertailualueen ulkopuolella, ja PI pitää niitä kliinisesti merkittävinä.
8. Positiivinen FDA:n hyväksymä HIV-testi seulontatoimenpiteiden aikana.
9. Positiivinen serologia C-hepatiittivirukselle saatu seulontajakson aikana.
10. Seulontajakson aikana saadun hepatiitti B:n pinta-antigeenin läsnäolo.
11. Tupakkatuotteiden polttaja tai tavallinen marihuananpolttaja tällä hetkellä tai kuluneen vuoden aikana.
12. Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus.
13. Nykyinen laiton huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus.
14. Lisensoidun rokotteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen RSV A2 -rokotusta ja suunniteltu rokotus 60 päivän kuluessa rokotuksesta.
15. Veren tai verivalmisteiden (mukaan lukien immunoglobuliinin) vastaanotto 180 päivän sisällä ennen virusrokotusta. Pakattujen punasolujen vastaanottaminen muutoin terveelle henkilölle kiireelliseen indikaatioon, jota ei vaadita jatkuvana hoitona, ei ole poissulkevaa.
16. Tutkimusaineen tai rokotteen vastaanotto 90 päivän sisällä ennen suunniteltua RSV A2 -rokotusta ja suunniteltu vastaanotto 60 päivän kuluessa rokotuksesta.
17. Painoindeksi (BMI) on pienempi tai yhtä suuri kuin 18,5 tai suurempi tai yhtä suuri kuin 37,0.
18. Lääketieteellinen, ammatillinen tai perheongelma, joka estäisi osallistujaa noudattamasta kaikkia opiskeluvaatimuksia.
19. Jakaa kotitalouden, työskentelee läheisessä yhteistyössä alle 5-vuotiaan lapsen (lasten) tai immuunipuutteisen henkilön kanssa, aikuisten, joilla on merkittävä sydän- ja keuhkosairaus tai astma, laitoshoidossa olevien henkilöiden tai henkilöiden, joilla on toimintavamma, kanssa tai on säännöllisesti tekemisissä heidän kanssaan tai kuka tahansa muu henkilö, jolla saattaa PI:n arvion mukaan olla suurempi riski saada komplikaatioita altistuessaan RSV:lle.
20. Vapaus riistetty hallinnollisella tai tuomioistuimen määräyksellä tai hätätilanteessa.
21. Mikä tahansa ehto, joka PI:n mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistuvan henkilön turvallisuuden tai oikeudet tai tekisi henkilön kyvyttömäksi noudattamaan protokollaa.