Az egészséges felnőtt önkéntesek RSV A2 fertőzésének kihívása

• BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

  1. Életkor 18-50 év között.
  2. Általános jó egészségi állapot, jelentős egészségügyi betegség, fizikális vizsgálati lelet vagy jelentős laboratóriumi eltérés nélkül, a vizsgáló által megállapítottak szerint.
  3. Hajlandóság arra, hogy a szükséges tanulmányi időtartamig a fekvőbeteg osztályon maradjon.
  4. Hajlandóság a minták tárolására a jövőbeli kutatásokhoz.

  5. Az alanyoknak nem fogamzóképes korúaknak kell lenniük (pl. műtétileg sterilizáltak (kétoldali peteeltávolítás, kétoldali petevezeték lekötés, méheltávolítás), vagy ha fogamzóképesek és szexuálisan aktívak olyan partnerrel, aki teherbe tud ejteni, hatékony módszerrel kell rendelkezniük a fogamzásgátlást legalább 30 napig a provokáló vírus beadása előtt és 30 napig a provokáló vírus után

     adminisztráció:

     • méhen belüli eszköz (IUD) vagy azzal egyenértékű

     • hormonális fogamzásgátlók (például fogamzásgátló tabletta, tapasz, gyűrű, implantátum vagy injekció következetes, folyamatos használata)

       ---ha a résztvevő fogamzásgátló tablettát, tapaszt vagy gyűrűt használ, akkor a potenciálisan reproduktív szexuális tevékenység során gát módszert is kell alkalmaznia (pl. (férfi/női óvszer, sapka vagy rekeszizom) plusz spermicid)

     • monogám kapcsolatban van egy olyan partnerrel, aki vazektómián esett át legalább 180 nappal a vizsgálati szer első adagja előtt
  6. A plakkcsökkentő RSV neutralizációs titer < 8,0 log(2).

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

1. Alany, akit korábban RSV A2-vel támadtak meg.
2. Női alany, aki terhes vagy szoptat VAGY terhességet tervez az oltás előtti 30 naptól az oltást követő 30 napig.

3. Ön által bejelentett vagy orvosilag dokumentált jelentős egészségügyi állapot(ok), beleértve, de nem kizárólagosan:

   - Légzőszervi megbetegedések (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség, tüdőtágulat, nátha, arcüreggyulladás) felnőttkorban, valamint:

   - Az elmúlt 5 évben asztma a kórtörténetében, vagy asztma vagy reaktív légúti betegség jelenlegi diagnózisa

   testmozgás, szezonális szénanátha vagy allergiás nátha

   - Bármilyen lázas betegség vagy légúti fertőzésre utaló tünet jelenléte az oltást megelőző 2 héten belül.

   • Az orr vagy a nasopharynx bármely jelentős eltérése, beleértve a vírusoltást megelőző 90 napon belüli visszatérő orrvérzést vagy a vírusoltást megelőző 180 napon belüli orr- vagy arcüregműtétet.
   • Krónikus szív- és érrendszeri betegségek (pl. pangásos szívelégtelenség, kardiomiopátia, ischaemiás szívbetegség).
   • Krónikus neurológiai vagy idegrendszeri fejlődési állapotok (például agyi bénulás, epilepszia, szélütés, görcsrohamok).
   • Folyamatos rosszindulatú daganat.
   • Az elmúlt 5 év során szoros orvosi nyomon követést vagy kórházi kezelést igénylő krónikus egészségügyi állapot (pl. diabetes mellitus, veseműködési zavar, hemoglobinopátia, autoimmun betegség).
   • Immunhiány.
4. 10 mg/nap prednizon-egyenértéket meghaladó szisztémás kortikoszteroidok és nazális szteroidkészítmények vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása az oltás előtti 30 napon belül és az azt követő 60 napon belül. Kis dózisú, helyileg alkalmazott szteroid készítmények meghatározott ideig történő alkalmazása megengedett.
5. Inhalációs hörgőtágító vagy inhalációs szteroid használata az elmúlt 360 napban vagy felső légúti fertőzések után.
6. Viselkedési vagy kognitív károsodás vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolja az alany azon képességét, hogy megértse a vizsgálati protokollt és együttműködjön vele.
7. Teljes vérkép (CBC), aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT), kreatinin-értékek vagy egyéb szűrőlaboratóriumok vagy tesztek (pl. az elektrokardiogram (EKG), a mellkasröntgen (CXR)) kívül esnek az NIH Laboratóriumi Orvostudományi Osztályának normál referenciatartományán, és a PI klinikailag jelentősnek ítéli.
8. Az FDA által jóváhagyott pozitív HIV-teszt a szűrési eljárások során.
9. A hepatitis C vírus pozitív szerológiai vizsgálata a szűrési időszakban.
10. A szűrési időszakban nyert hepatitis B felületi antigén jelenléte.
11. Dohányterméket dohányzó vagy rutin marihuána dohányzó jelenleg vagy az elmúlt évben.
12. Jelenlegi alkoholfogyasztás vagy függőség.
13. Jelenlegi tiltott kábítószerrel való visszaélés vagy függőség.
14. Engedélyezett vakcina kézhezvétele az RSV A2 oltást megelőző 30 napon belül és a tervezett vakcinázás az oltást követő 60 napon belül.
15. Vér vagy vérből készült termékek (beleértve az immunglobulint is) átvétele a vírusoltást megelőző 180 napon belül. Az egyébként egészséges személy sürgősségi indikációjára adott, folyamatos kezelésként nem kötelező vörösvértestek átvétele nem kizáró ok.
16. Vizsgálati szer vagy vakcina átvétele a tervezett RSV A2 oltást megelőző 90 napon belül, és a tervezett átvétel az oltást követő 60 napon belül.
17. A testtömegindex (BMI) kisebb vagy egyenlő, mint 18,5, vagy nagyobb vagy egyenlő, mint 37,0.
18. Orvosi, foglalkozási vagy családi probléma, amely kizárná a résztvevőt abban, hogy minden tanulmányi követelménynek megfeleljen.
19. Közös háztartásban él, szorosan együttműködik 5 évesnél fiatalabb gyermekkel (gyerekekkel) vagy immunhiányos egyén(ek)kel, súlyos szív- és tüdőbetegségben vagy asztmában szenvedő felnőttekkel, intézményesített személyekkel vagy funkcionális fogyatékkal élőkkel, vagy rendszeresen érintkezik velük, vagy bármely más egyén, aki a PI megítélése szerint fokozottan ki van téve a szövődmények kockázatának, ha RSV-nek van kitéve.
20. Közigazgatási vagy bírósági végzéssel vagy vészhelyzetben megfosztották szabadságától.
21. Minden olyan körülmény, amely a PI véleménye szerint a tárgyaláson részt vevő személy biztonságát vagy jogait veszélyeztetné, vagy képtelenné tenné a jegyzőkönyv betartására.