Bojujte proti infekci zdravých dospělých dobrovolníků pomocí RSV A2

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  1. Věk 18-50 let včetně.
  2. Celkový dobrý zdravotní stav, bez významného zdravotního onemocnění, nálezů fyzického vyšetření nebo významných laboratorních abnormalit, jak určil zkoušející.
  3. Ochota zůstat na lůžkovém oddělení po požadovanou dobu studia.
  4. Ochota uchovávat vzorky pro budoucí výzkum.

  5. Subjekty musí být potenciálně neplodné (např. chirurgicky sterilizované (oboustranná ooforektomie, bilaterální podvázání vejcovodů, hysterektomie) nebo, pokud jsou v plodném věku a sexuálně aktivní s partnerkou, která je může otěhotnět, musí mít zavedenou účinnou metodu antikoncepce po dobu alespoň 30 dnů před podáním provokačního viru a do 30 dnů po provokačním viru

     správa:

     • nitroděložní tělísko (IUD) nebo ekvivalent

     • hormonální antikoncepce (např. důsledné nepřetržité používání antikoncepčních pilulek, náplastí, kroužků, implantátů nebo injekcí)

       ---pokud účastník používá antikoncepční pilulku, náplast nebo kroužek, musí také použít bariérovou metodu v době potenciálně reprodukční sexuální aktivity (např. (mužský/ženský kondom, čepice nebo bránice) plus spermicid)

     • být v monogamním vztahu s partnerem, který podstoupil vazektomii alespoň 180 dní před první dávkou studijní látky
  6. Titr neutralizace RSV pro snížení plaku < 8,0 log(2).

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

1. Subjekt, který byl dříve vystaven RSV A2.
2. Žena, která je těhotná nebo kojící NEBO plánuje otěhotnět od 30 dnů před inokulací do 30 dnů po inokulaci.

3. Přítomnost samostatně hlášeného nebo lékařsky zdokumentovaného závažného zdravotního stavu (stavů), včetně, ale bez omezení na:

   - Respirační onemocnění (např. chronická obstrukční plicní nemoc, emfyzém, rýma, sinusitida) v dospělosti a navíc:

   --Astma v anamnéze za posledních 5 let nebo současná diagnóza astmatu nebo souvisejícího reaktivního onemocnění dýchacích cest

   cvičení, sezónní senná rýma nebo alergická rýma

   --Přítomnost jakéhokoli horečnatého onemocnění nebo symptomů naznačujících respirační infekci během 2 týdnů před inokulací.

   • Jakákoli významná abnormalita nosu nebo nosohltanu, včetně recidivující epistaxe během 90 dnů před virovou inokulací nebo operace nosu nebo dutin během 180 dnů před virovou inokulací.
   • Chronické kardiovaskulární onemocnění (např. městnavé srdeční selhání, kardiomyopatie, ischemická choroba srdeční).
   • Chronické neurologické nebo neurovývojové stavy (např. dětská mozková obrna, epilepsie, mrtvice, záchvaty).
   • Pokračující malignita.
   • Chronický zdravotní stav vyžadující pečlivé lékařské sledování nebo hospitalizaci během posledních 5 let (např. diabetes mellitus, renální dysfunkce, hemoglobinopatie, autoimunitní onemocnění).
   • Imunodeficit.
4. Použití systémových kortikosteroidů přesahujících 10 mg/den ekvivalentu prednisonu a nazálních steroidních přípravků nebo imunosupresiv během 30 dnů před inokulací a do 60 dnů po inokulaci. Jsou povoleny nízkodávkové topické steroidní přípravky používané po určitou dobu.
5. Užívání inhalačních bronchodilatancií nebo inhalačních steroidů během posledních 360 dnů nebo použití po infekcích horních cest dýchacích.
6. Poruchy chování nebo kognitivních funkcí nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího ovlivňuje schopnost subjektu porozumět protokolu studie a spolupracovat s ním.
7. Kompletní krevní obraz (CBC), aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), hodnoty kreatininu nebo jiné screeningové laboratoře nebo testy (např. elektrokardiogram (EKG), rentgen hrudníku (CXR)) jsou mimo normální referenční rozmezí NIH Department of Laboratory Medicine a PI je považuje za klinicky významné.
8. Pozitivní test HIV schválený FDA během screeningových postupů.
9. Pozitivní sérologie na virus hepatitidy C získaná během období screeningu.
10. Přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B získaného během období screeningu.
11. Kuřák tabákových výrobků nebo běžný kuřák marihuany v současnosti nebo v minulém roce.
12. Současné zneužívání alkoholu nebo závislost.
13. Současné zneužívání nelegálních drog nebo závislost.
14. Příjem licencované vakcíny do 30 dnů před naočkováním RSV A2 a plánované očkování do 60 dnů po naočkování.
15. Příjem krve nebo krevních derivátů (včetně imunoglobulinu) do 180 dnů před virovou inokulací. Příjem zabalených červených krvinek podávaných pro naléhavou indikaci u jinak zdravé osoby a není vyžadován jako pokračující léčba, není vyloučen.
16. Příjem zkoumané látky nebo vakcíny do 90 dnů před plánovanou inokulací RSV A2 a plánovaný příjem do 60 dnů po inokulaci.
17. Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 18,5 nebo vyšší nebo rovný 37,0.
18. Zdravotní, pracovní nebo rodinný problém, který by účastníkovi bránil ve splnění všech studijních požadavků.
19. Sdílí domácnost, úzce spolupracuje nebo má rutinní kontakt s dítětem (dětmi) < 5 let nebo s jednotlivcem (jedinci s oslabenou imunitou), dospělým (dospělými) s významným kardiopulmonálním onemocněním nebo astmatem, osobami v ústavní péči nebo osobami s funkčním postižením, popř. jakýkoli jiný jedinec, který by podle úsudku PI mohl mít zvýšené riziko komplikací, pokud by byl vystaven RSV.
20. Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu nebo v nouzovém prostředí.
21. Jakákoli podmínka, která by podle názoru výzkumného pracovníka ohrozila bezpečnost nebo práva osoby účastnící se hodnocení nebo by znemožnila dodržení protokolu.