Challenge infectie van gezonde volwassen vrijwilligers met RSV A2

• INSLUITINGSCRITERIA:

  1. Leeftijd 18-50 jaar inclusief.
  2. Algemeen goede gezondheid, zonder significante medische ziekte, bevindingen van lichamelijk onderzoek of significante laboratoriumafwijkingen zoals bepaald door de onderzoeker.
  3. Bereidheid om beperkt te blijven tot de intramurale afdeling gedurende de vereiste studieduur.
  4. Bereidheid om monsters op te slaan voor toekomstig onderzoek.

  5. Onderwerpen moeten niet zwanger kunnen worden (bijv. Chirurgisch gesteriliseerd (bilaterale ovariëctomie, bilaterale afbinden van de eileiders, hysterectomie) of, als ze zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn met een partner die ze zwanger kan maken, moeten ze een effectieve methode hebben van anticonceptie gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het challenge-virus en tot 30 dagen na de challenge-virus

     administratie:

     • spiraaltje (IUD) of gelijkwaardig

     • hormonale anticonceptiva (bijv. consistent, continu gebruik van anticonceptiepil, pleister, ring, implantaat of injectie)

       --- als deelnemers een anticonceptiepil, pleister of ring gebruiken, moeten ze ook een barrièremethode gebruiken op het moment van mogelijk reproductieve seksuele activiteit (bijv. (mannelijk/vrouwelijk condoom, kapje of diafragma) plus zaaddodend middel)

     • een monogame relatie hebben met een partner die ten minste 180 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemiddel een vasectomie heeft ondergaan
  6. Een plaquereductie RSV-neutralisatietiter < 8,0 log(2).

UITSLUITINGSCRITERIA:

1. Proefpersoon die eerder werd uitgedaagd met RSV A2.
2. Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft OF van plan is zwanger te worden vanaf 30 dagen vóór inenting tot 30 dagen na inenting.

3. Aanwezigheid van zelfgerapporteerde of medisch gedocumenteerde significante medische aandoening(en), inclusief maar niet beperkt tot:

   - Ademhalingsaandoeningen (bijv. chronische obstructieve longziekte, emfyseem, rhinitis, sinusitis) op volwassen leeftijd, en bovendien:

   --Een voorgeschiedenis van astma in de afgelopen 5 jaar, of een huidige diagnose van astma of reactieve luchtwegaandoening geassocieerd met

   lichaamsbeweging, seizoensgebonden hooikoorts of allergische rhinitis

   -- Aanwezigheid van een met koorts gepaard gaande ziekte of symptomen die wijzen op een luchtweginfectie binnen 2 weken voorafgaand aan de inenting.

   • Elke significante afwijking van de neus of nasofarynx, inclusief terugkerende epistaxis binnen 90 dagen voorafgaand aan virale inoculatie of neus- of sinuschirurgie binnen 180 dagen voorafgaand aan virale inoculatie.
   • Chronische hart- en vaatziekten (bijv. congestief hartfalen, cardiomyopathie, ischemische hartziekte).
   • Chronische neurologische of neurologische aandoeningen (bijv. hersenverlamming, epilepsie, beroerte, toevallen).
   • Aanhoudende maligniteit.
   • Chronische medische aandoening die nauwgezette medische opvolging of ziekenhuisopname in de afgelopen 5 jaar vereist (bijv. diabetes mellitus, nierdisfunctie, hemoglobinopathie, auto-immuunziekte).
   • Een immunodeficiëntie.
4. Gebruik van systemische corticosteroïden van meer dan 10 mg / dag prednison-equivalent en nasale steroïdepreparaten of immunosuppressiva binnen 30 dagen vóór inenting en binnen 60 dagen erna. Lokale steroïdepreparaten met een lage dosis die gedurende een bepaalde periode worden gebruikt, zijn toegestaan.
5. Gebruik van inhalatiebronchusverwijders of inhalatiesteroïden in de afgelopen 360 dagen of gebruik na infecties van de bovenste luchtwegen.
6. Gedrags- of cognitieve stoornis of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon aantast om het onderzoeksprotocol te begrijpen en hieraan mee te werken.
7. Volledig bloedbeeld (CBC), aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), creatininewaarden of andere screeningslaboratoria of tests (bijv. elektrocardiogram (EKG), thoraxfoto (CXR)) vallen buiten het normale referentiebereik van de afdeling Laboratoriumgeneeskunde van de NIH en worden door de PI als klinisch significant beschouwd.
8. Positieve door de FDA goedgekeurde hiv-test verkregen tijdens screeningprocedures.
9. Positieve serologie voor hepatitis C-virus verkregen tijdens screeningperiode.
10. Aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakte-antigeen verkregen tijdens de screeningperiode.
11. Een roker van tabaksproducten of een routinematige marihuanaroker momenteel of in het afgelopen jaar.
12. Actueel alcoholmisbruik of -verslaving.
13. Huidige illegale drugsmisbruik of -verslaving.
14. Ontvangst van een goedgekeurd vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan RSV A2-inenting en geplande vaccinatie binnen 60 dagen na inenting.
15. Ontvangst van bloed of van bloed afgeleide producten (inclusief immunoglobuline) binnen 180 dagen voorafgaand aan virale inenting. Ontvangst van verpakte rode bloedcellen gegeven voor een opkomende indicatie bij een overigens gezonde persoon, en niet vereist als lopende behandeling, sluit niet uit.
16. Ontvangst van een onderzoeksmiddel of vaccin binnen 90 dagen voorafgaand aan geplande RSV A2-inenting en geplande ontvangst binnen 60 dagen na inenting.
17. Een body mass index (BMI) kleiner dan of gelijk aan 18,5 of groter dan of gelijk aan 37,0.
18. Een medisch, beroeps- of familieprobleem waardoor de deelnemer niet aan alle studievereisten kan voldoen.
19. Deelt het huishouden, werkt nauw samen met of heeft routinematig contact met een kind (kinderen) < 5 jaar of met immuungecompromitteerde persoon(en), volwassene(n) met significante cardiopulmonale ziekte of astma, geïnstitutionaliseerde personen of personen met een functionele handicap, of elke andere persoon die, naar het oordeel van de PI, mogelijk een verhoogd risico loopt op complicaties bij blootstelling aan RSV.
20. Vrijheidsberoving door een administratief of gerechtelijk bevel of in een noodsituatie.
21. Elke omstandigheid die naar de mening van de PI de veiligheid of rechten van een persoon die deelneemt aan het onderzoek in gevaar brengt of ervoor zorgt dat de persoon het protocol niet kan naleven.