Zmierz się z zakażeniem zdrowych dorosłych ochotników wirusem RSV A2

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  1. Wiek 18-50 lat włącznie.
  2. Ogólny dobry stan zdrowia, bez istotnych chorób, wyników badania fizykalnego lub istotnych nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych określonych przez badacza.
  3. Gotowość do pozostania w oddziale szpitalnym przez wymagany czas trwania badania.
  4. Gotowość do przechowywania próbek do przyszłych badań.

  5. Osoby, które mogą zajść w ciążę i są aktywne seksualnie z partnerem, który może zajść w ciążę, muszą mieć wdrożoną skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 30 dni przed podaniem wirusa prowokującego i do 30 dni po prowokacji wirusem

     administracja:

     • wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub jej odpowiednik

     • hormonalne środki antykoncepcyjne (np. konsekwentne, ciągłe stosowanie pigułek antykoncepcyjnych, plastrów, krążków, implantów lub zastrzyków)

       ---jeśli uczestniczka stosuje pigułki antykoncepcyjne, plastry lub krążki antykoncepcyjne, musi również stosować metodę mechaniczną w czasie potencjalnie reprodukcyjnej aktywności seksualnej (np.

     • być w monogamicznym związku z partnerem, który przeszedł wazektomię co najmniej 180 dni przed pierwszą dawką badanego środka
  6. Miano neutralizacji RSV redukcji płytki nazębnej < 8,0 log(2).

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

1. Osobnik, któremu wcześniej prowokowano RSV A2.
2. Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią LUB planuje zajść w ciążę od 30 dni przed inokulacją do 30 dni po inokulacji.

3. Obecność zgłoszonych lub udokumentowanych medycznie poważnych schorzeń, w tym między innymi:

   -Choroby układu oddechowego (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc, rozedma płuc, nieżyt nosa, zapalenie zatok) w wieku dorosłym, a dodatkowo:

   --Wywiad astmy w ciągu ostatnich 5 lat lub aktualna diagnoza astmy lub związanej z nią reaktywnej choroby dróg oddechowych

   wysiłek fizyczny, sezonowy katar sienny lub alergiczny nieżyt nosa

   --Obecność jakiejkolwiek choroby przebiegającej z gorączką lub objawów sugerujących infekcję dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni przed zaszczepieniem.

   • Każda istotna nieprawidłowość nosa lub nosogardzieli, w tym nawracające krwawienia z nosa w ciągu 90 dni przed inokulacją wirusową lub operacją nosa lub zatok w ciągu 180 dni przed inokulacją wirusową.
   • Przewlekła choroba układu krążenia (np. zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia, choroba niedokrwienna serca).
   • Przewlekłe schorzenia neurologiczne lub neurorozwojowe (np. porażenie mózgowe, padaczka, udar, drgawki).
   • Trwająca choroba nowotworowa.
   • Przewlekła choroba wymagająca ścisłej obserwacji lekarskiej lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 5 lat (np. cukrzyca, dysfunkcja nerek, hemoglobinopatia, choroba autoimmunologiczna).
   • Niedobór odporności.
4. Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów przekraczających 10 mg/dobę ekwiwalentu prednizonu i donosowych preparatów steroidowych lub leków immunosupresyjnych w ciągu 30 dni przed szczepieniem i w ciągu 60 dni po nim. Dozwolone są miejscowe preparaty sterydowe o małej dawce stosowane przez określony czas.
5. Wziewny lek rozszerzający oskrzela lub steryd wziewny stosowany w ciągu ostatnich 360 dni lub po infekcjach górnych dróg oddechowych.
6. Zaburzenia behawioralne lub poznawcze lub choroba psychiczna, które w opinii badacza wpływają na zdolność osoby badanej do zrozumienia i współpracy z protokołem badania.
7. Pełna morfologia krwi (CBC), aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), wartości kreatyniny lub inne badania laboratoryjne lub testy przesiewowe (np. elektrokardiogram (EKG), prześwietlenie klatki piersiowej (CXR)) znajdują się poza normalnym zakresem referencyjnym Departamentu Medycyny Laboratoryjnej NIH i zostały uznane przez PI za istotne klinicznie.
8. Pozytywny test na obecność wirusa HIV zatwierdzony przez FDA uzyskany podczas procedur przesiewowych.
9. Dodatnia serologia w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C uzyskana w okresie przesiewowym.
10. Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B uzyskana w okresie przesiewowym.
11. Palacz wyrobów tytoniowych lub nałogowy palacz marihuany obecnie lub w ciągu ostatniego roku.
12. Obecne nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu.
13. Aktualne nielegalne nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków.
14. Otrzymanie zarejestrowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed zaszczepieniem RSV A2 oraz planowane szczepienie w ciągu 60 dni po zaszczepieniu.
15. Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych (w tym immunoglobulin) w ciągu 180 dni przed inokulacją wirusową. Otrzymanie koncentratu krwinek czerwonych podanych ze wskazań nagłych u poza tym zdrowej osoby, które nie są wymagane w ramach trwającego leczenia, nie jest wyłączne.
16. Otrzymanie badanego czynnika lub szczepionki w ciągu 90 dni przed planowaną inokulacją RSV A2 i planowanym odbiorem w ciągu 60 dni po inokulacji.
17. Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy 18,5 lub większy lub równy 37,0.
18. Problem medyczny, zawodowy lub rodzinny, który uniemożliwia uczestnikowi spełnienie wszystkich wymagań dotyczących badania.
19. Dzieli gospodarstwo domowe, ściśle współpracuje lub ma rutynowy kontakt z dzieckiem (dziećmi) w wieku < 5 lat lub z osobą (osobami) z obniżoną odpornością, osobą dorosłą (osobami dorosłymi) z poważną chorobą układu krążenia lub astmą, osobami przebywającymi w placówkach opiekuńczo-wychowawczych lub osobami z niepełnosprawnością funkcjonalną, lub każda inna osoba, która w ocenie PI może być narażona na zwiększone ryzyko powikłań w przypadku narażenia na RSV.
20. Pozbawiony wolności decyzją administracyjną lub sądową albo w sytuacji nadzwyczajnej.
21. Każdy stan, który w ocenie PI zagrażałby bezpieczeństwu lub prawom osoby uczestniczącej w badaniu lub uniemożliwiałby jej przestrzeganie protokołu.