Udfordr infektion af raske voksne frivillige med RSV A2

• INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Alder 18-50 år inklusive.
  2. Generelt godt helbred uden væsentlig medicinsk sygdom, fysiske undersøgelsesfund eller væsentlige laboratorieabnormiteter som bestemt af investigator.
  3. Vilje til at forblive begrænset til den indlagte enhed i den nødvendige studietid.
  4. Vilje til at have prøver opbevaret til fremtidig forskning.

  5. Forsøgspersoner skal være i den fødedygtige alder (f.eks. kirurgisk steriliserede (bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering, hysterektomi) eller, hvis de er i den fødedygtige alder og seksuelt aktive med en partner, der kan gøre dem gravide, skal de have en effektiv metode på plads prævention i mindst 30 dage før administration af udfordringsvirus og indtil 30 dage efter provokationsvirus

     administration:

     • intrauterin enhed (IUD) eller tilsvarende

     • hormonelle præventionsmidler (f.eks. konsekvent, kontinuerlig brug af p-piller, plaster, ring, implantat eller injektion)

       ---hvis deltageren bruger p-piller, plaster eller ring, skal de også bruge en barrieremetode på tidspunktet for potentielt reproduktiv seksuel aktivitet (f.eks. (mandligt/kvindekondom, kasket eller mellemgulv) plus spermicid)

     • være i et monogamt forhold med en partner, der har gennemgået en vasektomi mindst 180 dage før første dosis af undersøgelsesmiddel
  6. En plakreduktions-RSV-neutralisationstiter < 8,0 log(2).

EXKLUSIONSKRITERIER:

1. Forsøgsperson, der tidligere var udfordret med RSV A2.
2. Kvinde, der er gravid eller ammer ELLER planlægger at blive gravid fra 30 dage før podning til 30 dage efter podning.

3. Tilstedeværelse af selvrapporterede eller medicinsk dokumenterede væsentlige medicinske tilstande, herunder men ikke begrænset til:

   -Åndedrætssygdomme (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom, emfysem, rhinitis, bihulebetændelse) i voksenalderen og desuden:

   - En historie med astma inden for de seneste 5 år, eller en aktuel diagnose af astma eller reaktiv luftvejssygdom forbundet med

   motion, sæsonbestemt høfeber eller allergisk rhinitis

   - Tilstedeværelse af febril sygdom eller symptomer, der tyder på en luftvejsinfektion inden for 2 uger før podning.

   • Enhver væsentlig abnormitet i næsen eller nasopharynx, inklusive tilbagevendende næseblod inden for 90 dage før viral podning eller nasal eller sinuskirurgi inden for 180 dage før viral podning.
   • Kronisk kardiovaskulær sygdom (f.eks. kongestiv hjertesvigt, kardiomyopati, iskæmisk hjertesygdom).
   • Kroniske neurologiske eller neuroudviklingsmæssige tilstande (f.eks. cerebral parese, epilepsi, slagtilfælde, anfald).
   • Vedvarende malignitet.
   • Kronisk medicinsk tilstand, der kræver tæt medicinsk opfølgning eller indlæggelse i løbet af de sidste 5 år (f.eks. diabetes mellitus, nyreinsufficiens, hæmoglobinopati, autoimmun sygdom).
   • En immundefekt.
4. Anvendelse af systemiske kortikosteroider over 10 mg/dag af prednisonækvivalenter og nasale steroidpræparater eller immunsuppressive lægemidler inden for 30 dage før podning og inden for 60 dage efter. Lavdosis topiske steroidpræparater, der anvendes i en bestemt periode, er tilladt.
5. Brug af inhaleret bronkodilatator eller inhaleret steroid inden for de sidste 360 ​​dage eller brug efter øvre luftvejsinfektioner.
6. Adfærds- eller kognitiv svækkelse eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens opfattelse påvirker forsøgspersonens evne til at forstå og samarbejde med undersøgelsesprotokollen.
7. Komplet blodtælling (CBC), aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), kreatininværdier eller andre screeningslaboratorier eller tests (f.eks. elektrokardiogram (EKG), røntgen af ​​thorax (CXR)) er uden for NIH Department of Laboratory Medicines normale referenceområde og anses for klinisk signifikant af PI.
8. Positiv FDA-godkendt HIV-test opnået under screeningsprocedurer.
9. Positiv serologi for hepatitis C-virus opnået under screeningsperioden.
10. Tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen opnået under screeningsperioden.
11. En ryger af tobaksvarer eller en rutinemæssig marihuana-ryger i øjeblikket eller inden for det seneste år.
12. Aktuelt alkoholmisbrug eller afhængighed.
13. Aktuelt ulovligt stofmisbrug eller afhængighed.
14. Modtagelse af en licenseret vaccine inden for 30 dage før RSV A2-podning og planlagt vaccination inden for 60 dage efter podning.
15. Modtagelse af blod eller blodafledte produkter (inklusive immunglobulin) inden for 180 dage før viral podning. Modtagelse af pakkede røde blodlegemer givet til en ny indikation hos en ellers rask person, og ikke påkrævet som igangværende behandling, er ikke udelukkende.
16. Modtagelse af et forsøgsmiddel eller vaccine inden for 90 dage før planlagt RSV A2-podning og planlagt modtagelse inden for 60 dage efter podning.
17. Et kropsmasseindeks (BMI) mindre end eller lig med 18,5 eller større end eller lig med 37,0.
18. Et medicinsk, erhvervsmæssigt eller familiemæssigt problem, der ville forhindre deltageren i at overholde alle undersøgelseskrav.
19. Deler husstand, arbejder tæt sammen med eller har rutinemæssig kontakt med et barn (børn) < 5 år eller med immunkompromitterede individ(er), voksen(e) med betydelig hjerte-lungesygdom eller astma, institutionaliserede personer eller personer med funktionsnedsættelse, eller enhver anden person, der efter PI's vurdering kan have øget risiko for komplikationer, hvis de udsættes for RSV.
20. Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse eller i nødsituationer.
21. Enhver betingelse, der efter PI's mening ville bringe sikkerheden eller rettighederne for en person, der deltager i forsøget, i fare, eller ville gøre personen ude af stand til at overholde protokollen.