転移性膀胱尿路上皮がん患者における自家細胞免疫療法
第一選択のゲムシタビンとシスプラチンで治療された転移性膀胱尿路上皮癌患者における自家細胞免疫療法の単一施設無作為対照試験
自己細胞免疫療法は、患者自身の免疫細胞を採取し、試験管内で培養した後に患者の体内に戻すことで、抗腫瘍免疫応答を活性化し、がん治療の目的を達成することができます。 セントラル メモリー T (Tcm) 細胞は、長期の in vivo 生存と自己再生能力を持つ効果的な抗腫瘍免疫細胞です。 自家 Tcm 細胞免疫療法を手術や化学療法などの他の治療法と組み合わせることで、効果的に患者の寿命を延ばし、がんの再発と転移を防ぎ、患者の生活の質を改善することができます。
この研究では、病理学的およびX線写真で確認された転移性膀胱尿路上皮癌の患者を募集し、標準的な第一選択のゲムシタビンとシスプラチンの化学療法を4サイクル行った後、部分奏効（PR）または完全奏効（CR）として有効性を評価します。 自己 Tcm 細胞免疫療法を受けるには、患者は十分な血液学的および末端器官機能、全身状態、および禁忌がない必要があります。 すべての参加者は、登録前に標準的な第一選択のゲムシタビンとシスプラチンの化学療法で治療されます。
この臨床試験は、単一施設のランダム化比較試験で設計されました。 この研究では、無作為化に従って治療群と対照群に1：1に分けられる56人の患者を募集します。 治療群の患者は、化学療法後に2回の自己Tcm細胞免疫療法で治療されます。 これらの患者は、化学療法後 1 か月間 2 ～ 4 × 10^9 細胞/100 ml で注入され、さらに 1 か月後に同じ用量で細胞が注入されます。 すべての患者は、病気の進行に対する二次治療への通院と電話インタビューでフォローアップされます。 患者の観察期間は24ヶ月です。
この研究の目的は、転移性膀胱上皮癌患者における自家 Tcm 細胞免疫療法の臨床的有効性と安全性を評価することです。これらの患者。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国
- Huanxing ward, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -試験のために書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、それができる。
- 病理学的およびX線写真で確認された転移性膀胱尿路上皮がんの患者で、標準的な一次治療であるゲムシタビンとシスプラチンの4サイクル後に有効性がPRまたはCRと評価された
- 18～75歳
- -独立した放射線検査によって確認されたCRまたはPR。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
適切な血液学的機能および末端器官機能:
ヘモグロビン ≥ 9.0g/dl、絶対好中球数 (ANC) > 1,500/mm3、血小板 ≥ 50,000/ul 総ビリルビン (TBIL) ≤ 2mg/dl、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 5施設の正常値 (ULN)、アルカリホスファターゼ (ALP) ≤ 4 ULN の上限、プロトロンビン時間 (PT) > 50% またはプロトロンビン時間 - 国際正規化比 (PT-INR) < 2.3、血清クレアチニン (CREA) ≤ 1.5 ULNの上限。
- 適格なスキャン (CT または MRI) は、研究の 4 週間前に実施されました。
除外基準:
- 4サイクルの化学療法後に安定疾患（SD）または進行性疾患（PD）と評価された患者。
- 扁平上皮分化や肉腫などの他の病理学的タイプが混在する病理学的に膀胱尿路上皮癌の被験者は許可されません。
- 膀胱への以前の放射線療法
重大な心血管疾患:
-NYHA（ニューヨーク心臓協会）機能クラスIIIまたはIVの心臓病の証拠。
-不安定な冠動脈疾患（CAD）は許可されていませんが、心筋梗塞（MI） 6か月の研究開始は許可されています。
β遮断薬またはジゴキシンを除く抗不整脈薬を必要とする心不整脈は許可されません。
コントロールされていない高血圧。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴（HIV 1/2抗体）。
- -重度の感染症（NCI CTCAE バージョン 3.0 グレード > 2）。
- -ステロイドまたは抗てんかん薬を必要とするてんかんのある被験者。
- 同種移植の歴史。
- 出血の病歴または証拠。
- -腎透析を受けている被験者。
- -原発部位がこの研究のがんとは異なる、以前または進行中のがん。 これに対する例外は、非浸潤性子宮頸癌（CIS）、治癒した基底細胞癌、および研究の3年以上前に治癒した癌です。
- 利尿薬でコントロールできない腹水。
- 脳症の病歴。
- -研究の30日前に消化管出血を起こした被験者。
- -食道静脈瘤出血の既往歴があり、出血の再発を防ぐ効果的な治療法がない被験者。
- 研究の4週間前に大手術が行われた。
- -研究の4週間前の自家骨髄移植（ABMT）。
- -別の臨床試験での同時治療、または別の臨床試験での治療 研究の4週間前。
- 妊娠中または授乳中。
- 被験者の参加を妨げたり、試験の結果を混乱させたりする薬物乱用、治療、精神疾患、社会的障害があります。
- -被験者の安全とコンプライアンスを妨害または危険にさらす状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験アーム
自己Tcm細胞免疫療法で治療された参加者。
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自己 Tcm 細胞免疫療法は、患者自身の免疫細胞を採取し、体外で培養した後に患者の体内に戻すことで、抗腫瘍免疫応答を活性化し、がん治療の目的を達成することができます。
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NO_INTERVENTION：介入アームなし
自己 Tcm 細胞免疫療法を受けていない参加者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12週間
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無増悪生存期間（PFS）に従って、第一選択のゲムシタビンとシスプラチンで治療された転移性膀胱上皮癌患者における自家Tcm細胞免疫療法の臨床的有効性と安全性を評価すること。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：12週間
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自己 Tcm 細胞免疫療法後の患者の全生存率を評価すること。
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dong Wang, Master、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- スタディチェア：Linjun Hu、Beijing Huanxing Cancer Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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