Аутологичная клеточная иммунотерапия у пациентов с метастатическим уротелиальным раком мочевого пузыря

Критерии включения:

1. Быть готовым и способным дать письменное информированное согласие на исследование.
2. Пациенты с патологически и рентгенологически подтвержденной метастатической уротелиальной карциномой мочевого пузыря, эффективность которых оценивалась как PR или CR после 4 циклов стандартной первой линии гемцитабина плюс цисплатин.
3. 18-75 лет
4. CR или PR, подтвержденные независимым рентгенологическим исследованием.
5. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1

6. Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней:

   Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл, абсолютное количество нейтрофилов (АНК) > 1500/мм3, тромбоциты ≥ 50 000/мкл Общий билирубин (ТБИЛ) ≤ 2 мг/дл, аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 5 верхний предел норма (ВГН) для учреждения, Щелочная фосфатаза (ЩФ) ≤ 4 верхней границы ВГН, Протромбиновое время (ПВ) > 50% или протромбиновое время-международное нормализованное отношение (ПВ-МНО) < 2,3, Сывороточный креатинин (КРЕА) ≤ 1,5 верхний предел ВГН.

7. Квалифицированное сканирование (КТ или МРТ) проводили за 4 недели до исследования.

Критерий исключения:

1. Пациенты, которые были оценены как стабильное заболевание (SD) или прогрессирующее заболевание (PD) после 4 циклов химиотерапии.
2. Субъекты с патологической уротелиальной карциномой мочевого пузыря в сочетании с другими патологическими типами, такими как плоскоклеточная дифференцировка или саркома, не допускаются.
3. Предшествующая лучевая терапия мочевого пузыря

4. Серьезные сердечно-сосудистые заболевания:

   Доказательства болезни сердца III или IV функционального класса по классификации NYHA (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов).

   Нестабильная ишемическая болезнь сердца (ИБС) не допускается, а инфаркт миокарда (ИМ) через 6 месяцев от начала исследования допускается.

   Нарушения сердечного ритма, требующие назначения антиаритмических препаратов, кроме β-адреноблокаторов или дигоксина, не допускаются.

   Неконтролируемая артериальная гипертензия.

5. Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе (антитела к ВИЧ 1/2).
6. Тяжелая инфекция (класс NCI CTCAE версии 3.0 > 2).
7. Субъекты с эпилепсией, нуждающиеся в стероидных или противоэпилептических препаратах.
8. История аллотрансплантации.
9. История или любые доказательства кровоизлияния.
10. Субъекты, проходящие почечный диализ.
11. Предыдущий или перенесенный рак, первичные сайты которого отличаются от рака в этом исследовании. Исключениями являются рак шейки матки in situ (CIS), вылеченный базально-клеточный рак и рак, вылеченный более чем за 3 года до исследования.
12. Асцит, который не контролируется диуретической терапией.
13. Энцефалопатия в анамнезе.
14. Субъекты с желудочно-кишечным кровотечением за 30 дней до исследования.
15. Субъекты с кровотечением из варикозно расширенных вен пищевода в анамнезе и отсутствием эффективного лечения для предотвращения рецидива кровотечения.
16. За 4 недели до исследования была проведена обширная операция.
17. Аутологичная трансплантация костного мозга (ТКМТ) за 4 недели до исследования.
18. Параллельное лечение в рамках другого клинического исследования или лечение в рамках другого клинического исследования за 4 недели до исследования.
19. Беременность или кормление грудью.
20. Злоупотребление наркотиками, лечение, психические заболевания и социальные расстройства могут помешать участию испытуемых или исказить результаты испытания.
21. Любое условие, которое может помешать или поставить под угрозу безопасность и соблюдение требований субъектами.