Autologní buněčná imunoterapie u pacientů s metastatickým uroteliálním karcinomem močového měchýře
Jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie autologní buněčné imunoterapie u pacientů s metastatickým uroteliálním karcinomem močového měchýře léčených Gemcitabinem plus cisplatinou první linie
Autologní buněčná imunoterapie spočívá ve sběru vlastních imunitních buněk pacienta a jejich infuzi zpět do pacientova těla po kultivaci in vitro, která může aktivovat protinádorovou imunitní odpověď a dosáhnout účelu léčby rakoviny. Centrální paměťové T (Tcm) buňky jsou účinné protinádorové imunitní buňky s dlouhodobým přežitím in vivo a schopností sebeobnovy. Kombinace imunoterapie autologními Tcm buňkami s dalšími terapiemi, jako je chirurgie a chemoterapie, může účinně prodloužit život pacienta, zabránit recidivě a metastázám nádorů a zlepšit kvalitu života pacientů.
Tato studie zahrne pacienty s patologicky a radiograficky potvrzeným metastatickým uroteliálním karcinomem močového měchýře, u nichž je účinnost hodnocena jako částečná odpověď (PR) nebo úplná odpověď (CR) po 4 cyklech standardní chemoterapie první linie gemcitabinem plus cisplatinou. Pacienti musí mít adekvátní hematologické funkce a funkce koncových orgánů, výkonnostní stav a žádné kontraindikace pro imunoterapii autologními Tcm buňkami. Všichni účastníci budou před zařazením léčeni standardní chemoterapií gemcitabinem první linie plus cisplatinou.
Tato klinická studie byla navržena s jednocentrickou randomizovanou kontrolovanou studií. Do studie bude přijato 56 pacientů, kteří budou rozděleni do léčebné skupiny a kontrolní skupiny v poměru 1:1 podle randomizace. Pacienti léčebné skupiny budou po chemoterapii léčeni imunoterapií dvakrát autologními Tcm buňkami. Těmto pacientům bude po chemoterapii po dobu 1 měsíce podáváno infuzí 2-4×10^9 buněk/100 ml, po dalším měsíci pak budou buňky ve stejné dávce. Všichni pacienti budou následovat návštěvy nemocnice a telefonické pohovory k léčbě druhé linie pro progresi onemocnění. Doba sledování pacientů je 24 měsíců.
Cílem studie je zhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost imunoterapie autologními Tcm buňkami u pacientů s metastatickým epiteliálním karcinomem močového měchýře léčených gemcitabinem v první linii plus cisplatinou podle přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS) tito pacienti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Huanxing ward, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas se studiem.
- Pacienti s patologicky a radiograficky potvrzeným metastatickým uroteliálním karcinomem močového měchýře, u kterých byla účinnost hodnocena jako PR nebo CR po 4 cyklech standardní první linie gemcitabinu plus cisplatina
- 18-75 let
- CR nebo PR potvrzené nezávislým radiologickým vyšetřením.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů:
Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl, absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1 500/mm3, krevní destičky ≥ 50 000/ul Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 2 mg/dl, alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST5) horní hranice ≤ normální (ULN) pro instituci, alkalická fosfatáza (ALP) ≤ 4 horní hranice ULN, protrombinový čas (PT) > 50 % nebo protrombinový čas-mezinárodní normalizovaný poměr (PT-INR) < 2,3, sérový kreatinin (CREA) ≤ 1,5 horní hranice ULN.
- Kvalifikované skenování (CT nebo MRI) bylo provedeno 4 týdny před studií.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří byli hodnoceni jako stabilní onemocnění (SD) nebo progresivní onemocnění (PD) po 4 cyklech chemoterapie.
- Subjekty s patologicky uroteliálním karcinomem močového měchýře smíšeným s jinými patologickými typy, jako je skvamózní diferenciace nebo sarkom, nejsou povoleny.
- Předcházející radiační terapie močového měchýře
Významné kardiovaskulární onemocnění:
Důkaz NYHA (New York Heart Association) funkčního onemocnění srdce třídy III nebo IV.
Nestabilní onemocnění koronárních tepen (CAD) není povoleno, zatímco infarkt myokardu (IM) po 6 měsících zahájení studie je povolen.
Srdeční arytmie vyžadující antiarytmika kromě β-blokátorů nebo digoxinu nejsou povoleny.
Nekontrolovaná hypertenze.
- Historie viru lidské imunodeficience (HIV) (HIV 1/2 protilátky).
- Závažná infekce (stupeň NCI CTCAE verze 3.0 > 2).
- Subjekty s epilepsií vyžadující steroidní nebo antiepileptické léky.
- Historie alotransplantace.
- Anamnéza nebo jakýkoli důkaz krvácení.
- Subjekty podstupující renální dialýzu.
- Předchozí nebo prodělané rakoviny, že primární lokalizace se liší od rakoviny v této studii. Výjimkou jsou karcinom děložního čípku in situ (CIS), vyléčený bazaliom a vyléčené rakoviny v průběhu 3 let před studií.
- Ascites, který není kontrolován diuretickou léčbou.
- Historie encefalopatie.
- Subjekty s gastrointestinálním krvácením 30 dní před studií.
- Subjekty s anamnézou krvácení z jícnových varixů a pro prevenci recidivy krvácení neexistuje účinná léčba.
- Velká operace byla provedena 4 týdny před studií.
- Autologní transplantace kostní dřeně (ABMT) 4 týdny před studií.
- Souběžná léčba v jiné klinické studii nebo léčba v jiné klinické studii během 4 týdnů před studií.
- Těhotenství nebo kojení.
- Existuje zneužívání drog, lékařská léčba, duševní onemocnění a sociální poruchy, které by narušovaly účast subjektů nebo zkreslovaly výsledky studie.
- Jakýkoli stav, který by narušoval nebo ohrožoval bezpečnost a shodu subjektů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální rameno
Účastníci, kteří byli léčeni imunoterapií autologními Tcm buňkami.
|
Imunoterapie autologními buňkami Tcm je shromažďovat vlastní imunitní buňky pacienta a po kultivaci in vitro je infundovat zpět do těla pacienta, což může aktivovat protinádorovou imunitní odpověď a dosáhnout účelu léčby rakoviny.
|
|
NO_INTERVENTION: Žádné zásahové rameno
Účastníci, kteří byli léčeni imunoterapií bez autologních Tcm buněk.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Zhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost autologní imunoterapie Tcm buňkami u pacientů s metastatickým epiteliálním karcinomem močového měchýře léčených gemcitabinem v první linii plus cisplatinou podle přežití bez progrese (PFS).
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Zhodnotit celkové přežití pacientů po imunoterapii autologními Tcm buňkami.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dong Wang, Master, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Studijní židle: Linjun Hu, Beijing Huanxing Cancer Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BeijingHCH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvar močového měchýře
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
Asan Medical CenterNáborRakovina žaludku | Metastatický adenokarcinom rakoviny žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUJižní Korea
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute,...Zatím nenabíráme
-
Leiden University Medical CenterNáborRakovina žaludku | PET-CT | Lokálně pokročilý adenokarcinom žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUHolandsko
-
University Health Network, TorontoZatím nenabírámeNovotvar mandlí | Novotvar orofaryngu | Transorální robotická chirurgieKanada