Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog cellulær immunterapi hos pasienter med metastatisk blære-urothelial karsinom

19. november 2021 oppdatert av: Beijing Huanxing Cancer Hospital

En enkeltsenter randomisert kontrollert studie av autolog cellulær immunterapi hos pasienter med metastatisk blære urotelialt karsinom behandlet med førstelinjes gemcitabin pluss cisplatin

Autolog cellulær immunterapi er å samle pasientens egne immunceller og infundere tilbake i pasientens kropp etter kultur in vitro som kan aktivere antitumor-immunresponsen og oppnå formålet med kreftbehandling. Central memory T (Tcm) celler er effektive anti-tumor immunceller med langsiktig in vivo overlevelse og selvfornyelseskapasitet. Kombinasjon av immunterapi med autologe Tcm-celler med andre terapier, som kirurgi og kjemoterapi, kan effektivt forlenge pasientens liv, forhindre tilbakefall og metastasering av kreft, og forbedre livskvaliteten til pasientene.

Denne studien vil rekruttere pasienter med patologisk og radiografisk bekreftet metastatisk blære urotelialt karsinom der effekten vurderes som partiell respons (PR) eller fullstendig respons (CR) etter 4 sykluser med standard førstelinjes gemcitabin pluss cisplatin kjemoterapi. Pasienter må ha tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon, ytelsesstatus og ingen kontraindikasjoner for å motta immunterapi med autologe Tcm-celler. Alle deltakere vil bli behandlet med standard førstelinjes gemcitabin pluss cisplatin kjemoterapi før påmelding.

Denne kliniske studien ble designet med en randomisert kontrollert studie med ett senter. Studien skal rekruttere 56 pasienter som vil bli delt inn i behandlingsgruppe og kontrollgruppe som 1:1 i henhold til randomiseringen. Pasienter i behandlingsgruppen vil bli behandlet med to ganger autologe Tcm-celler immunterapi etter kjemoterapi. Disse pasientene vil bli infundert i 2-4×10^9 celler/100 ml etter kjemoterapi i 1 måned, deretter vil celler infunderes som samme dose etter ytterligere en måned. Alle pasienter vil bli fulgt opp med sykehusbesøk og telefonintervjuer til annenlinjebehandling for sykdomsprogresjon. Pasientenes observasjonsperiode er 24 måneder.

Målet med studien er å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til immunterapi med autologe Tcm-celler hos pasienter med metastatisk blæreepitelkarsinom behandlet med førstelinjes gemcitabin pluss cisplatin i henhold til progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) av disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Huanxing ward, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til rettssaken.
  2. Pasienter med patologisk og radiografisk bekreftet metastatisk blære urotelialt karsinom at effekten ble evaluert som PR eller CR etter 4 sykluser med standard førstelinjes gemcitabin pluss cisplatin
  3. 18-75 år
  4. CR eller PR bekreftet ved uavhengig radiologisk undersøkelse.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1

  6. Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon:

    Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl, absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1 500/mm3, blodplater ≥ 50 000/ul Total bilirubin (TBIL) ≤ 2 mg/dl, alaninaminotransferase (ALT) eller aspartat ≤ aminotransferasegrense (AST5) normal (ULN) for institusjonen, alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 4 øvre grense for ULN, protrombintid (PT) > 50 % eller protrombintid-internasjonalt normalisert forhold (PT-INR) < 2,3, serumkreatinin (CREA) ≤ 1,5 den øvre grensen for ULN.

  7. Kvalifisert skanning (CT eller MR) ble utført 4 uker før studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ble evaluert som stabil sykdom (SD) eller progressiv sykdom (PD) etter 4 sykluser med kjemoterapi.
  2. Personer med patologisk blære urotelialt karsinom av blandede andre patologiske typer som plateepiteldifferensiering eller sarkom er ikke tillatt.
  3. Tidligere strålebehandling til blæren

  4. Betydelig kardiovaskulær sykdom:

    Bevis på NYHA (New York Heart Association) funksjonell klasse III eller IV hjertesykdom.

    Ustabil koronararteriesykdom (CAD) er ikke tillatt, mens hjerteinfarkt (MI) 6 måneder etter studiestart er tillatt.

    Hjertearytmier som krever antiarytmika unntatt β-blokkere eller digoksin er ikke tillatt.

    Ukontrollert hypertensjon.

  5. Anamnese med humant immunsviktvirus (HIV) (HIV 1/2 antistoffer).
  6. Alvorlig infeksjon (NCI CTCAE Versjon 3.0 grad > 2).
  7. Personer med epilepsi som trenger steroider eller antiepileptika.
  8. Historie om allotransplantasjon.
  9. Historie eller tegn på blødning.
  10. Personer som gjennomgår nyredialyse.
  11. Tidligere eller gjennomgått kreft som primære steder er forskjellige fra kreft i denne studien. Unntak fra dette er Cervical carcinoma in situ (CIS), Cured basal cell carcinoma og Cured cancers over 3 år før studien.
  12. Ascites som ikke kontrolleres av vanndrivende behandling.
  13. Historie om encefalopati.
  14. Personer med gastrointestinal blødning 30 dager før studien.
  15. Personer med historie med esophageal variceal blødning og det er ingen effektiv behandling for å forhindre tilbakefall av blødning.
  16. En større operasjon ble utført i løpet av 4 uker før studien.
  17. Autolog benmargstransplantasjon (ABMT) i 4 uker før studien.
  18. Samtidig behandling på en annen klinisk prøve eller behandling på en annen klinisk prøve i 4 uker før studien.
  19. Graviditet eller amming.
  20. Det er narkotikamisbruk, medisinsk behandling, psykiske lidelser og sosiale lidelser som kan forstyrre forsøkspersonenes deltakelse, eller forvirre resultatene av rettssaken.
  21. Enhver tilstand som vil forstyrre eller sette sikkerheten og overholdelse av fagene i fare.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell arm
Deltakere som ble behandlet med autologe Tcm-celler immunterapi.
Biologisk: autologe Tcm-celler immunterapi
Autologe Tcm-celler immunterapi er å samle pasientens egne immunceller og infundere tilbake i pasientens kropp etter kultur in vitro som kan aktivere antitumor-immunresponsen og oppnå formålet med kreftbehandling.
INGEN_INTERVENSJON: Ingen intervensjonsarm
Deltakere som ble behandlet uten autologe Tcm-celler immunterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 uker
For å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til immunterapi med autologe Tcm-celler hos pasienter med metastatisk blæreepitelkarsinom behandlet med førstelinjes gemcitabin pluss cisplatin i henhold til progresjonsfri overlevelse (PFS).
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 uker
For å evaluere den totale overlevelsen til pasienter etter immunterapi med autologe Tcm-celler.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Huanxing Cancer Hospital

Samarbeidspartnere

Newish Technology (Beijing) Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dong Wang, Master, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Studiestol: Linjun Hu, Beijing Huanxing Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. februar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2021

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BeijingHCH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma i urinblæren

Kliniske studier på autologe Tcm-celler immunterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere