Immunoterapia cellulare autologa in pazienti con carcinoma uroteliale della vescica metastatico
Uno studio controllato randomizzato a centro singolo di immunoterapia cellulare autologa in pazienti con carcinoma uroteliale della vescica metastatico trattati con gemcitabina di prima linea più cisplatino
L'immunoterapia cellulare autologa consiste nel raccogliere le cellule immunitarie del paziente e reinfonderle nel corpo del paziente dopo la coltura in vitro che può attivare la risposta immunitaria antitumorale e raggiungere lo scopo del trattamento del cancro. Le cellule T della memoria centrale (Tcm) sono efficaci cellule immunitarie antitumorali con sopravvivenza in vivo a lungo termine e capacità di auto-rinnovamento. La combinazione dell'immunoterapia con cellule Tcm autologhe con altre terapie, come la chirurgia e la chemioterapia, può effettivamente prolungare la vita del paziente, prevenire la recidiva e la metastasi dei tumori e migliorare la qualità della vita dei pazienti.
Questo studio recluterà pazienti con carcinoma uroteliale della vescica metastatico confermato patologicamente e radiograficamente la cui efficacia viene valutata come risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) dopo 4 cicli della gemcitabina standard di prima linea più chemioterapia con cisplatino. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità ematologica e d'organo, performance status e nessuna controindicazione per ricevere l'immunoterapia con cellule Tcm autologhe. Tutti i partecipanti saranno trattati con gemcitabina standard di prima linea più chemioterapia con cisplatino prima dell'arruolamento.
Questo studio clinico è stato progettato con uno studio controllato randomizzato a centro singolo. Lo studio recluterà 56 pazienti che saranno divisi in gruppo di trattamento e gruppo di controllo come 1:1 secondo la randomizzazione. I pazienti del gruppo di trattamento saranno trattati con immunoterapia con cellule Tcm due volte autologhe dopo la chemioterapia. Questi pazienti verranno infusi in 2-4 × 10 ^ 9 cellule/100 ml dopo la chemioterapia per 1 mese, quindi le cellule verranno infuse con la stessa dose dopo un altro mese. Tutti i pazienti saranno seguiti con visite ospedaliere e interviste telefoniche al trattamento di seconda linea per la progressione della malattia. Il periodo di osservazione dei pazienti è di 24 mesi.
L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia clinica e la sicurezza dell'immunoterapia con cellule Tcm autologhe in pazienti con carcinoma epiteliale della vescica metastatico trattati con gemcitabina di prima linea più cisplatino in base alla sopravvivenza libera da progressione (PFS) e alla sopravvivenza globale (OS) di questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Huanxing ward, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per il processo.
- Pazienti con carcinoma uroteliale metastatico della vescica confermato patologicamente e radiograficamente la cui efficacia è stata valutata come PR o CR dopo 4 cicli di gemcitabina standard di prima linea più cisplatino
- 18-75 anni
- CR o PR confermati da un esame radiologico indipendente.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali:
Emoglobina ≥ 9,0 g/dl, conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1.500/mm3, piastrine ≥ 50.000/ul Bilirubina totale (TBIL) ≤ 2 mg/dl, alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 5 il limite superiore di normale (ULN) per l'istituto, fosfatasi alcalina (ALP) ≤ 4 il limite superiore dell'ULN, tempo di protrombina (PT) > 50% o rapporto normalizzato internazionale tempo di protrombina (PT-INR) < 2,3, creatinina sierica (CREA) ≤ 1,5 il limite superiore dell'ULN.
- La scansione qualificata (CT o MRI) è stata eseguita in 4 settimane prima dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sono stati valutati come malattia stabile (SD) o malattia progressiva (PD) dopo 4 cicli di chemioterapia.
- Non sono ammessi soggetti con carcinoma uroteliale vescicale patologico di altri tipi patologici misti come differenziazione squamosa o sarcoma.
- Precedente radioterapia alla vescica
Malattie cardiovascolari significative:
Evidenza di cardiopatia di classe funzionale III o IV della NYHA (New York Heart Association).
La malattia coronarica instabile (CAD) non è consentita, mentre è consentito l'infarto del miocardio (MI) 6 mesi dall'inizio dello studio.
Non sono ammesse aritmie cardiache che richiedano farmaci antiaritmici ad eccezione dei β-bloccanti o della digossina.
Ipertensione incontrollata.
- Storia del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (anticorpi HIV 1/2).
- Infezione grave (grado NCI CTCAE versione 3.0 > 2).
- Soggetti con epilessia che richiedono farmaci steroidei o antiepilettici.
- Storia dell'allotrapianto.
- Storia o qualsiasi prova di emorragia.
- Soggetti sottoposti a dialisi renale.
- Tumori precedenti o sottoposti a tumori che i siti primari sono diversi dal cancro di questo studio. Fanno eccezione il carcinoma cervicale in situ (CIS), il carcinoma basocellulare curato e i tumori curati oltre 3 anni prima dello studio.
- Ascite non controllata dal trattamento diuretico.
- Storia dell'encefalopatia.
- Soggetti con emorragia gastrointestinale nei 30 giorni precedenti lo studio.
- Soggetti con storia di emorragia da varici esofagee e non esiste un trattamento efficace per prevenire il ripetersi dell'emorragia.
- La chirurgia maggiore è stata eseguita in 4 settimane prima dello studio.
- Trapianto autologo di midollo osseo (ABMT) nelle 4 settimane precedenti lo studio.
- Trattamento concomitante in un'altra sperimentazione clinica o trattamento in un'altra sperimentazione clinica nelle 4 settimane precedenti lo studio.
- Gravidanza o allattamento.
- Ci sono abuso di droghe, cure mediche, malattie mentali e disturbi sociali che potrebbero interferire con la partecipazione dei soggetti o confondere i risultati del processo.
- Qualsiasi condizione che possa interferire o mettere in pericolo la sicurezza e la compliance dei soggetti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Braccio sperimentale
Partecipanti che sono stati trattati con immunoterapia con cellule Tcm autologhe.
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L'immunoterapia con cellule Tcm autologhe consiste nel raccogliere le cellule immunitarie del paziente e reinfonderle nel corpo del paziente dopo la coltura in vitro che può attivare la risposta immunitaria antitumorale e raggiungere lo scopo del trattamento del cancro.
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NESSUN_INTERVENTO: Nessun braccio di intervento
Partecipanti che sono stati trattati senza immunoterapia con cellule Tcm autologhe.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutare l'efficacia clinica e la sicurezza dell'immunoterapia con cellule Tcm autologhe in pazienti con carcinoma epiteliale della vescica metastatico trattati con gemcitabina di prima linea più cisplatino in base alla sopravvivenza libera da progressione (PFS).
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutare la sopravvivenza globale dei pazienti dopo immunoterapia con cellule Tcm autologhe.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dong Wang, Master, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Cattedra di studio: Linjun Hu, Beijing Huanxing Cancer Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BeijingHCH
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