Autolog cellulär immunterapi hos patienter med metastaserande urinblåsa-urothelial karcinom
En enda-center randomiserad kontrollerad studie av autolog cellulär immunterapi hos patienter med metastaserad urinblåsa uroteliala karcinom behandlade med första linjens Gemcitabin Plus Cisplatin
Autolog cellulär immunterapi är att samla in patientens egna immunceller och infundera tillbaka i patientens kropp efter odling in vitro som kan aktivera antitumörimmunsvaret och uppnå syftet med cancerbehandling. Central memory T (Tcm)-celler är effektiva antitumör-immunceller med långvarig in vivo-överlevnad och självförnyelsekapacitet. Kombination av immunterapi med autologa Tcm-celler med andra terapier, såsom kirurgi och kemoterapi, kan effektivt förlänga patientens liv, förhindra upprepning och metastasering av cancer och förbättra patienternas livskvalitet.
Denna studie kommer att rekrytera patienter med patologiskt och radiografiskt bekräftat metastaserande urinblåsa-uroteliala karcinom där effekten utvärderas som partiell respons (PR) eller fullständig respons (CR) efter 4 cykler av standard-gemcitabin plus cisplatin-kemoterapi. Patienter måste ha adekvat hematologisk funktion och slutorganfunktion, prestationsstatus och inga kontraindikationer för att få immunterapi med autologa Tcm-celler. Alla deltagare kommer att behandlas med standard första linjens gemcitabin plus cisplatin kemoterapi före inskrivning.
Denna kliniska prövning utformades med en randomiserad kontrollerad studie med ett enda center. Studien kommer att rekrytera 56 patienter som kommer att delas in i behandlingsgrupp och kontrollgrupp som 1:1 enligt randomiseringen. Patienter i behandlingsgruppen kommer att behandlas med två gånger autologa Tcm-celler immunterapi efter kemoterapi. Dessa patienter kommer att infunderas i 2-4×10^9 celler/100 ml efter kemoterapi i 1 månad, sedan infunderas cellerna med samma dos efter ytterligare en månad. Alla patienter kommer att följas upp med sjukhusbesök och telefonintervjuer till andra linjens behandling för sjukdomsprogression. Patienternas observationsperiod är 24 månader.
Syftet med studien är att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av immunterapi med autologa Tcm-celler hos patienter med metastaserande urinblåsepitelkarcinom som behandlats med första linjens gemcitabin plus cisplatin i enlighet med progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS) av dessa patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Huanxing ward, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke till rättegången.
- Patienter med patologiskt och radiografiskt bekräftat metastaserande urinblåsa-uroteliala karcinom att effekten utvärderades som PR eller CR efter 4 cykler av standard första linjens gemcitabin plus cisplatin
- 18-75 år gammal
- CR eller PR bekräftas av oberoende radiologisk undersökning.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
Adekvat hematologisk funktion och ändorganfunktion:
Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl, absolut neutrofilantal (ANC) > 1 500/mm3, trombocyter ≥ 50 000/ul Total bilirubin (TBIL) ≤ 2 mg/dl, alaninaminotransferas (ALT) eller aspartat ≥ aminotransferasgränsen (AST5) aminotransferas normal (ULN) för institutionen, alkaliskt fosfatas (ALP) ≤ 4 den övre gränsen för ULN, protrombintid (PT) > 50 % eller protrombintid-internationellt normaliserat förhållande (PT-INR) < 2,3, serumkreatinin (CREA) ≤ 1,5 den övre gränsen för ULN.
- Kvalificerad skanning (CT eller MRI) utfördes 4 veckor före studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter som utvärderades som stabil sjukdom (SD) eller progressiv sjukdom (PD) efter 4 cykler av kemoterapi.
- Försökspersoner med patologiskt urinblåskarcinom av blandade andra patologiska typer såsom skivepitel-differentiering eller sarkom är inte tillåtna.
- Tidigare strålbehandling mot urinblåsan
Betydande hjärt-kärlsjukdom:
Bevis för NYHA (New York Heart Association) funktionell klass III eller IV hjärtsjukdom.
Instabil kranskärlssjukdom (CAD) är inte tillåten, medan hjärtinfarkt (MI) 6 månader efter studiestart är tillåtet.
Hjärtarytmier som kräver antiarytmika förutom β-blockerare eller digoxin är inte tillåtna.
Okontrollerad hypertoni.
- Historik med humant immunbristvirus (HIV) (HIV 1/2 antikroppar).
- Allvarlig infektion (NCI CTCAE Version 3.0 grad > 2).
- Patienter med epilepsi som behöver steroider eller antiepileptika.
- Historik av allotransplantation.
- Historik eller andra tecken på blödning.
- Försökspersoner som genomgår njurdialys.
- Tidigare eller genomgår cancer där primära platser skiljer sig från cancern i denna studie. Undantag från detta är Cervical carcinoma in situ (CIS), Cured basal cell carcinoma och Cured cancers över 3 år före studien.
- Ascites som inte kontrolleras av diuretikabehandling.
- Historia av encefalopati.
- Försökspersoner med gastrointestinala blödningar 30 dagar före studien.
- Försökspersoner med anamnes på esofagus variceal blödning och det är ingen effektiv behandling för att förhindra återfall av blödning.
- En större operation utfördes 4 veckor före studien.
- Autolog benmärgstransplantation (ABMT) 4 veckor före studien.
- Samtidig behandling på en annan klinisk prövning eller behandling på en annan klinisk prövning i 4 veckor före studien.
- Graviditet eller amning.
- Det finns drogmissbruk, medicinsk behandling, psykisk ohälsa och sociala störningar som skulle störa försökspersonernas deltagande eller förvirra resultaten av rättegången.
- Alla tillstånd som skulle störa eller äventyra säkerheten och överensstämmelsen för försökspersoner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentell arm
Deltagare som behandlades med autologa Tcm-celler immunterapi.
|
Autologa Tcm-celler immunterapi är att samla in patientens egna immunceller och infundera tillbaka i patientens kropp efter odling in vitro som kan aktivera antitumörimmunsvaret och uppnå syftet med cancerbehandling.
|
|
NO_INTERVENTION: Ingen interventionsarm
Deltagare som behandlades utan autologa Tcm-celler immunterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 12 veckor
|
Att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av immunterapi med autologa Tcm-celler hos patienter med metastaserande urinblåsepitelkarcinom behandlade med första linjens gemcitabin plus cisplatin enligt progressionsfri överlevnad (PFS).
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 12 veckor
|
För att utvärdera den totala överlevnaden för patienter efter immunterapi med autologa Tcm-celler.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dong Wang, Master, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Studiestol: Linjun Hu, Beijing Huanxing Cancer Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BeijingHCH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .